小児患者の合併症のない急性虫垂炎における虫垂切除術と対症療法 (APPSYPP)
イメージングに関する無作為化、制御された多施設実現可能性パイロット試験により、合併症のない急性虫垂炎が確認されました：小児患者における虫垂切除術と対症療法（APPSYPP）試験研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
抗生物質治療は、画像検査で確認された合併症のない急性虫垂炎のほとんどの成人と子供にとって効果的で安全な治療法ですが、抗生物質と対症療法戦略は、成人の合併症のない急性虫垂炎において同様の有効性と安全性を有する可能性があることをさらに示しています。 小児における虫垂切除術と対症療法を比較したランダム化研究はありません。
APPSYPP 試験は、画像検査で確認された合併症のない急性虫垂炎の小児を対象に、虫垂切除術と対症療法を比較する、無作為化された全国多施設実施可能性優越パイロット研究です。 患者は、フィンランドの 5 つの大学病院すべてから募集されます。 包含基準は、1) 年齢 7-15 歳、2) 画像検査で確認された合併症のない急性虫垂炎 (虫垂結石、穿孔、膿瘍、または腫瘍の疑いがない)、および 3) CRP ≤ 65 mg/l です。 患者は、緊急の虫垂切除術または対症療法を受けるように無作為に割り付けられます。 手術群では、患者は無作為化後 18 時間以内に腹腔鏡下虫垂切除術を受けます。 患者の安全を確保するために、対症療法を受けた患者は少なくとも 24 時間入院し、標準的な臨床診療に従って点滴と鎮痛剤を投与されます。 一次転帰は、治療失敗基準のいずれも満たさないことによって定義される 30 日での治療成功です。 手術グループでは、治療の失敗は、正常な虫垂の組織病理学または全身麻酔を必要とする介入後の合併症として定義されます。 対症療法群では、治療の失敗は、無作為化後 48 時間以内に虫垂切除なしで退院できないことと定義され、組織病理学的および外科的に確認された複雑な急性を伴う虫垂炎の臨床的進行による最初の入院中の組織病理学的に炎症を起こした虫垂、虫垂切除術が発見された。虫垂炎、退院後の急性虫垂炎の組織病理学的所見を伴う虫垂切除術、または全身麻酔を必要とする虫垂炎の合併症。
APPSYPP 実現可能性試験の目的は、画像検査で確認された合併症のない急性虫垂炎の小児の対症療法と、将来的により大規模な患者コホートで安全に研究できるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Janne Suominen, MD, PhD
- 電話番号：+358504272977
- メール：janne.suominen@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenny Puputti
- メール：jenny.puputti@helsinki.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Central Hospital
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コンタクト：
- Janne S Suominen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 7-15 歳
- USおよび/またはMRIによって確認された合併症のない急性虫垂炎の臨床診断:直径6.1-11.0の適切に可視化された虫垂 mm 穿孔、膿瘍、虫垂結石または腫瘍の疑いの証拠がない
- CRP≦65mg/l
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 7歳未満または15歳以上
- -登録前14日以内の抗生物質投与
- 急性虫垂炎の以前の治療
- 重度の吐き気および/または嘔吐により、口腔液の摂取が妨げられる
- 急性虫垂炎の対症療法の安全性を損なう可能性のある全身性疾患（例： 2 型糖尿病、悪性腫瘍、免疫不全、または免疫抑制剤を必要とする病状)
- 画像検査時のびまん性腹膜炎または複雑な急性虫垂炎（穿孔、膿瘍、虫垂結石または腫瘍の疑い）
- 視覚化が不十分な付録
- 年齢と性別を調整したBMIが27kg/m2を超え、MRIを実施していない
- CRP > 65mg/l。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術
手術群では、患者は無作為化後 18 時間以内に腹腔鏡下虫垂切除術を受けます。
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腹腔鏡下虫垂切除術は、手術群の無作為化後 18 時間以内に行われます。
対症療法群の患者は注意深く監視され、治療が失敗した場合には同じ介入（腹腔鏡下虫垂切除術）が行われます。
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アクティブコンパレータ：対症療法
対症療法を受けた患者は、少なくとも 24 時間入院し、標準的な臨床診療に従って点滴と鎮痛剤を投与されます。
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腹腔鏡下虫垂切除術は、手術群の無作為化後 18 時間以内に行われます。
対症療法群の患者は注意深く監視され、治療が失敗した場合には同じ介入（腹腔鏡下虫垂切除術）が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間のフォローアップでの治療の成功。
時間枠：30日
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治療の成功は、以下の治療失敗基準のいずれも満たさないことによって定義されます。 手術群の治療失敗：
対症療法群における治療失敗：
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の合併症
時間枠：1年
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Clavien-Dindo 分類 (Grades I-V) に従って分類されます。
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1年
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再発性虫垂炎
時間枠：1年
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虫垂炎の再発（病理組織学的診断）。
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1年
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再発症状
時間枠：1年
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虫垂炎に関連する症状による救急部門の訪問または入院の数。
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1年
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通常の日常活動の回復
時間枠：1年
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通常の日常活動、学校、スポーツへの回復。
日数で報告されます。
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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検証済みのアンケートである PedsQL によって評価された生活の質
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1年
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急性虫垂炎の解消
時間枠：1ヶ月
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米国のイメージングによって検証された急性虫垂炎の消散。
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1ヶ月
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診断におけるUSとMRIの比較
時間枠：1ヶ月
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同じ患者の診察時の US と MRI 所見 (虫垂の可視性/正常/合併症のない/合併症のある虫垂炎) の比較。
正常な虫垂、合併症のない虫垂炎、複雑な虫垂炎、虫垂が見えない患者の割合 (%)。
イメージングモダリティは、互いに比較され、組織病理学的分析と比較されます。
MRI画像が診断を改善できるかどうか。
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清バイオマーカーと糞便微生物叢
時間枠：1ヶ月
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将来の研究のための探索的エンドポイントとしての治療群間の血清バイオマーカーと糞便微生物叢組成の違い。
血清バイオマーカーはプロテオミクスを使用して調査され、糞便微生物叢の組成は系統発生マイクロアレイを使用して分析されます。
マイクロ アレイは、16S リボソーム RNA 遺伝子の V1 および V6 領域のオリゴヌクレオチド プローブで構成され、種レベル、属レベル、および門レベルのグループの豊富さとしてまとめられています。
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1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Janne Suominen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APPSYPP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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