Apendicectomía versus tratamiento sintomático en apendicitis aguda no complicada entre pacientes pediátricos (APPSYPP)
Un ensayo piloto de viabilidad multicéntrico controlado y aleatorizado sobre apendicitis aguda no complicada confirmada por imágenes: apendicectomía frente a tratamiento sintomático en pacientes pediátricos (APPSYPP) Protocolo de estudio de ensayo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si bien el tratamiento con antibióticos es un tratamiento eficaz y seguro para la mayoría de los adultos y niños con apendicitis aguda no complicada confirmada por imágenes, la evidencia emergente indica además que los antibióticos y las estrategias de tratamiento sintomático pueden tener una eficacia y seguridad similares en la apendicitis aguda no complicada entre adultos. No existen estudios aleatorizados que comparen la apendicectomía con el tratamiento sintomático en niños.
El ensayo APPSYPP es un estudio piloto de superioridad de factibilidad multicéntrico nacional aleatorizado que compara la apendicectomía con el tratamiento sintomático en niños con apendicitis aguda no complicada confirmada por imágenes. Los pacientes se reclutan de los cinco hospitales universitarios finlandeses. Los criterios de inclusión son: 1) edad de 7 a 15 años, 2) apendicitis aguda no complicada confirmada por imágenes (sin sospecha de apendicolito, perforación, absceso o tumor) y 3) PCR ≤ 65 mg/l. Los pacientes se aleatorizan para recibir apendicectomía de emergencia o tratamiento sintomático. En el grupo de cirugía, los pacientes se someten a apendicectomía laparoscópica dentro de las 18 horas posteriores a la aleatorización. Para garantizar la seguridad del paciente, los pacientes tratados sintomáticamente son hospitalizados durante al menos 24 horas y reciben líquidos y analgésicos por vía intravenosa de acuerdo con la práctica clínica estándar. El resultado primario es el éxito del tratamiento a los 30 días definido por no cumplir con ninguno de los criterios de fracaso del tratamiento. En el grupo de cirugía, el fracaso del tratamiento se define como una histopatología apendicular normal o cualquier complicación posterior a la intervención que requiera anestesia general. En el grupo de tratamiento sintomático, el fracaso del tratamiento se define como la imposibilidad de recibir el alta hospitalaria sin apendicectomía dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización con un hallazgo de apéndice histopatológicamente inflamado, apendicectomía durante la estancia hospitalaria inicial debido a la progresión clínica de la apendicitis con apendicitis aguda complicada confirmada histopatológica y quirúrgicamente. apendicitis, apendicectomía con hallazgo histopatológico de apendicitis aguda después del alta hospitalaria, o cualquier complicación de apendicitis que requiera anestesia general.
El ensayo de viabilidad APPSYPP tiene como objetivo evaluar el tratamiento sintomático en niños con apendicitis aguda no complicada confirmada por imágenes y si esto se puede estudiar de manera segura en una cohorte de pacientes más grande en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janne Suominen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504272977
- Correo electrónico: janne.suominen@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenny Puputti
- Correo electrónico: jenny.puputti@helsinki.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Central Hospital
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Contacto:
- Janne S Suominen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 7-15 años
- diagnóstico clínico de apendicitis aguda no complicada confirmado por US y/o MRI: apéndice adecuadamente visualizado con un diámetro de 6.1-11.0 mm sin evidencia de perforación, absceso, apendicolito o sospecha de tumor
- PCR ≤ 65 mg/l
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento informado
- menores de 7 años o mayores de 15 años
- administración de antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- cualquier tratamiento previo para la apendicitis aguda
- náuseas y/o vómitos intensos que impiden la ingesta de líquidos por vía oral
- enfermedad sistémica que potencialmente comprometa la seguridad del tratamiento sintomático de la apendicitis aguda (p. diabetes tipo 2, malignidad, inmunodeficiencia o una afección médica que requiera medicación inmunosupresora)
- peritonitis difusa o apendicitis aguda complicada por imagen (perforación, absceso, apendicolito o sospecha de tumor)
- apéndice mal visualizado
- IMC ajustado por edad y sexo superior a 27 kg/m2 y no se realizó resonancia magnética
- PCR > 65 mg/l.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía
En el grupo de cirugía, los pacientes se someten a apendicectomía laparoscópica dentro de las 18 horas posteriores a la aleatorización.
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La apendicectomía laparoscópica se realiza dentro de las 18 horas posteriores a la aleatorización en el grupo de cirugía.
Los pacientes del grupo de tratamiento sintomático se controlan cuidadosamente y se realiza la misma intervención (apendicectomía laparoscópica) en caso de fracaso del tratamiento.
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Comparador activo: Tratamiento sintomático
Los pacientes tratados sintomáticamente son hospitalizados durante al menos 24 horas y reciben líquidos y analgésicos por vía intravenosa de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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La apendicectomía laparoscópica se realiza dentro de las 18 horas posteriores a la aleatorización en el grupo de cirugía.
Los pacientes del grupo de tratamiento sintomático se controlan cuidadosamente y se realiza la misma intervención (apendicectomía laparoscópica) en caso de fracaso del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento a los 30 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito del tratamiento se define por no cumplir con ninguno de los siguientes criterios de fracaso del tratamiento. Fracaso del tratamiento en el grupo de cirugía:
Fracaso del tratamiento en el grupo de tratamiento sintomático:
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Categorizado según la clasificación de Clavien-Dindo (Grados I-V).
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1 año
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Apendicitis recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
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Recurrencia de apendicitis (Diagnóstico histopatológico).
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1 año
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Síntomas recurrentes
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones debido a síntomas relacionados con la apendicitis.
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1 año
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Recuperación de las actividades diarias normales.
Periodo de tiempo: 1 año
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Recuperación a la normalidad de las actividades diarias, escolares y deportivas.
Reportado en días.
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida evaluada por PedsQL, un cuestionario validado
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1 año
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Resolución de apendicitis aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Resolución de apendicitis aguda, verificada por ecografía.
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1 mes
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Comparación de US y MRI en diagnósticos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de los hallazgos de la ecografía y la resonancia magnética (visibilidad del apéndice/apendicitis normal/sin complicaciones/complicada) en el momento de la presentación en el mismo paciente.
Porcentaje (%) de pacientes con apéndice normal, apendicitis no complicada, apendicitis complicada o apéndice no visible.
Las modalidades de imagen se comparan entre sí y con el análisis histopatológico.
Si la resonancia magnética puede mejorar el diagnóstico.
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores séricos y microbiota fecal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencias en los biomarcadores séricos y la composición de la microbiota fecal entre los brazos de tratamiento como criterio de valoración exploratorio para futuras investigaciones.
Los biomarcadores séricos se investigan mediante proteómica y la composición de la microbiota fecal se analiza mediante un microarreglo filogenético.
La micromatriz consta de sondas de oligonucleótidos para las regiones V1 y V6 en el gen del ARN ribosomal 16S y se resume como abundancia de grupos a nivel de especie, género y filo.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janne Suominen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APPSYPP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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