儿科患者单纯性急性阑尾炎的阑尾切除术与对症治疗 (APPSYPP)
一项关于影像学确诊的单纯性急性阑尾炎的随机、受控多中心可行性试点试验:阑尾切除术与儿科患者的对症治疗 (APPSYPP) 试验研究方案
研究概览
详细说明
虽然抗生素治疗对于大多数影像学确诊的单纯性急性阑尾炎成人和儿童是一种有效且安全的治疗方法,但新出现的证据进一步表明,抗生素和对症治疗策略可能对成人单纯性急性阑尾炎具有相似的疗效和安全性。 尚无比较儿童阑尾切除术与对症治疗的随机研究。
APPSYPP 试验是一项随机的国家多中心可行性优势试验研究,比较阑尾切除术和对症治疗对影像学确诊的无并发症急性阑尾炎患儿的影响。 患者是从所有五家芬兰大学医院招募的。 入选标准为:1) 年龄 7-15 岁,2) 影像学确诊的无并发症的急性阑尾炎(无阑尾结石、穿孔、脓肿或疑似肿瘤),以及 3) CRP ≤ 65 mg/l。 患者随机接受紧急阑尾切除术或对症治疗。 在手术组中,患者在随机分组后 18 小时内接受腹腔镜阑尾切除术。 为确保患者安全,对症治疗患者至少住院24小时,并根据标准临床实践接受静脉输液和止痛药。 主要结果是 30 天时治疗成功,定义为不满足任何治疗失败标准。 在手术组中,治疗失败定义为正常的阑尾组织病理学或任何需要全身麻醉的干预后并发症。 在对症治疗组中,治疗失败定义为在随机分组后 48 小时内无法出院且未进行阑尾切除术,发现组织病理学发炎的阑尾,由于阑尾炎临床进展并经组织病理学和手术证实的复杂急性阑尾炎在最初住院期间切除阑尾阑尾炎、出院后组织病理学发现急性阑尾炎的阑尾切除术,或任何需要全身麻醉的阑尾炎并发症。
APPSYPP 可行性试验旨在评估对影像学确诊的无并发症急性阑尾炎儿童的对症治疗,以及未来是否可以在更大的患者队列中安全地进行研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Janne Suominen, MD, PhD
- 电话号码:+358504272977
- 邮箱:janne.suominen@hus.fi
研究联系人备份
- 姓名:Jenny Puputti
- 邮箱:jenny.puputti@helsinki.fi
学习地点
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-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Central Hospital
-
接触:
- Janne S Suominen
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 7-15岁
- 经 US 和/或 MRI 证实的无并发症急性阑尾炎的临床诊断:充分可视化的阑尾,直径为 6.1-11.0 mm 无穿孔、脓肿、阑尾结石或疑似肿瘤的证据
- CRP ≤ 65 毫克/升
排除标准:
- 无法给予知情同意
- 7岁以下或15岁以上
- 入组前 14 天内服用抗生素
- 任何先前的急性阑尾炎治疗
- 严重的恶心和/或呕吐妨碍口服液体摄入
- 全身性疾病可能危及急性阑尾炎对症治疗的安全性(例如 2 型糖尿病、恶性肿瘤、免疫缺陷或需要免疫抑制药物治疗的疾病)
- 弥漫性腹膜炎或复杂的急性阑尾炎(穿孔、脓肿、阑尾结石或疑似肿瘤)
- 阑尾可视化不充分
- 年龄和性别调整后的 BMI 超过 27 kg/m2 且未进行 MRI
- CRP > 65 毫克/升。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:手术
在手术组中,患者在随机分组后 18 小时内接受腹腔镜阑尾切除术。
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腹腔镜阑尾切除术在手术组随机分组后 18 小时内进行。
对症治疗组的患者受到仔细监测,并在治疗失败的情况下进行相同的干预(腹腔镜阑尾切除术)。
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有源比较器:对症治疗
对症治疗的患者住院至少 24 小时,并根据标准临床实践接受静脉输液和镇痛药。
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腹腔镜阑尾切除术在手术组随机分组后 18 小时内进行。
对症治疗组的患者受到仔细监测,并在治疗失败的情况下进行相同的干预(腹腔镜阑尾切除术)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访 30 天治疗成功。
大体时间:30天
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治疗成功的定义是不满足以下任何治疗失败标准。 手术组治疗失败:
对症治疗组治疗失败:
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后并发症
大体时间:1年
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根据 Clavien-Dindo 分类(I-V 级)分类。
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1年
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复发性阑尾炎
大体时间:1年
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阑尾炎复发(组织病理学诊断)。
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1年
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反复出现的症状
大体时间:1年
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由于阑尾炎相关症状而急诊就诊或住院的次数。
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1年
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恢复正常的日常活动
大体时间:1年
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恢复正常的日常活动、学校和运动。
以天为单位报告。
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1年
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生活质量
大体时间:1年
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通过 PedsQL 评估的生活质量,这是一份经过验证的问卷
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1年
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急性阑尾炎的消退
大体时间:1个月
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急性阑尾炎的消退,由美国成像证实。
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1个月
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US 和 MRI 在诊断中的比较
大体时间:1个月
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比较同一患者就诊时的 US 和 MRI 结果(阑尾可见度/正常/无并发症/有并发症的阑尾炎)。
患有正常阑尾、单纯性阑尾炎、复杂性阑尾炎或阑尾不可见的患者百分比 (%)。
将成像方式相互比较并与组织病理学分析进行比较。
MRI 成像是否可以改进诊断。
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清生物标志物和粪便微生物群
大体时间:1个月
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治疗组之间血清生物标志物和粪便微生物群组成的差异作为未来研究的探索性终点。
使用蛋白质组学研究血清生物标志物,并使用系统发育微阵列分析粪便微生物群组成。
该微阵列由 16S 核糖体 RNA 基因 V1 和 V6 区域的寡核苷酸探针组成,并总结为物种水平、属水平和门水平组的丰度。
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1个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Janne Suominen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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