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Appendicite versus traitement symptomatique dans l'appendicite aiguë non compliquée chez les patients pédiatriques (APPSYPP)

25 septembre 2023 mis à jour par: Janne Suominen, Helsinki University Central Hospital

Un essai pilote de faisabilité multicentrique randomisé et contrôlé sur l'imagerie a confirmé l'appendicite aiguë non compliquée : appendicectomie par rapport au traitement symptomatique chez les patients pédiatriques (l'APPSYPP) Protocole d'étude d'essai

L'essai APPSYPP est une étude pilote de supériorité de faisabilité multicentrique nationale randomisée comparant l'appendicectomie au traitement symptomatique chez les enfants atteints d'appendicite aiguë non compliquée confirmée par imagerie. Les patients sont recrutés dans les cinq hôpitaux universitaires finlandais. Les critères d'inclusion sont : 1) âge 7-15 ans, 2) appendicite aiguë non compliquée confirmée par imagerie (pas d'appendicolite, de perforation, d'abcès ou de suspicion de tumeur) et 3) CRP ≤ 65 mg/l. Les patients sont randomisés pour recevoir une appendicectomie d'urgence ou un traitement symptomatique. Dans le groupe chirurgie, les patients subissent une appendicectomie laparoscopique dans les 18 heures suivant la randomisation. Afin d'assurer la sécurité des patients, les patients symptomatiques sont hospitalisés pendant au moins 24 heures et reçoivent des fluides intraveineux et des analgésiques conformément à la pratique clinique standard. Le résultat principal est le succès du traitement à 30 jours défini par le fait de ne remplir aucun des critères d'échec du traitement. Dans le groupe chirurgie, l'échec du traitement est défini comme une histopathologie appendiculaire normale ou toute complication post-intervention nécessitant une anesthésie générale. Dans le groupe de traitement symptomatique, l'échec du traitement est défini comme l'incapacité à sortir de l'hôpital sans appendicectomie dans les 48 heures suivant la randomisation avec découverte d'un appendice enflammé histopathologiquement, appendicectomie pendant le séjour initial à l'hôpital en raison de la progression clinique de l'appendicite avec complications aiguës confirmées histopathologiquement et chirurgicalement. appendicite, appendicectomie avec découverte histopathologique d'appendicite aiguë après la sortie de l'hôpital, ou toute complication d'appendicite nécessitant une anesthésie générale. Les critères de jugement secondaires prédéfinis incluent les appendicectomies ultérieures, la récurrence de l'appendicite confirmée par histopathologie et des symptômes associés, les complications post-intervention, le retour aux activités quotidiennes normales, la qualité de, la résolution de l'appendicite dans l'imagerie américaine après 1 mois de traitement symptomatique, la comparaison des résultats de l'échographie et de l'IRM lors de la présentation, et les différences dans les biomarqueurs sériques et la composition du microbiote fécal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que le traitement antibiotique est un traitement efficace et sûr pour la plupart des adultes et des enfants atteints d'appendicite aiguë non compliquée confirmée par imagerie, de nouvelles preuves indiquent en outre que les antibiotiques et les stratégies de traitement symptomatique peuvent avoir une efficacité et une sécurité similaires dans l'appendicite aiguë non compliquée chez les adultes. Il n'existe pas d'études randomisées comparant l'appendicectomie au traitement symptomatique chez l'enfant.

L'essai APPSYPP est une étude pilote de supériorité de faisabilité multicentrique nationale randomisée comparant l'appendicectomie au traitement symptomatique chez les enfants atteints d'appendicite aiguë non compliquée confirmée par imagerie. Les patients sont recrutés dans les cinq hôpitaux universitaires finlandais. Les critères d'inclusion sont : 1) âge 7-15 ans, 2) appendicite aiguë non compliquée confirmée par imagerie (pas d'appendicolite, de perforation, d'abcès ou de suspicion de tumeur) et 3) CRP ≤ 65 mg/l. Les patients sont randomisés pour recevoir une appendicectomie d'urgence ou un traitement symptomatique. Dans le groupe chirurgie, les patients subissent une appendicectomie laparoscopique dans les 18 heures suivant la randomisation. Afin d'assurer la sécurité des patients, les patients symptomatiques sont hospitalisés pendant au moins 24 heures et reçoivent des fluides intraveineux et des analgésiques conformément à la pratique clinique standard. Le résultat principal est le succès du traitement à 30 jours défini par le fait de ne remplir aucun des critères d'échec du traitement. Dans le groupe chirurgie, l'échec du traitement est défini comme une histopathologie appendiculaire normale ou toute complication post-intervention nécessitant une anesthésie générale. Dans le groupe de traitement symptomatique, l'échec du traitement est défini comme l'incapacité à sortir de l'hôpital sans appendicectomie dans les 48 heures suivant la randomisation avec découverte d'un appendice enflammé histopathologiquement, appendicectomie pendant le séjour initial à l'hôpital en raison de la progression clinique de l'appendicite avec complications aiguës confirmées histopathologiquement et chirurgicalement. appendicite, appendicectomie avec découverte histopathologique d'appendicite aiguë après la sortie de l'hôpital, ou toute complication d'appendicite nécessitant une anesthésie générale.

L'essai de faisabilité APPSYPP vise à évaluer le traitement symptomatique chez les enfants atteints d'appendicite aiguë non compliquée confirmée par imagerie et s'il peut être étudié en toute sécurité dans une plus grande cohorte de patients à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
          • Janne S Suominen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 7-15 ans
  • diagnostic clinique d'appendicite aiguë non compliquée confirmé par échographie et/ou IRM : appendice correctement visualisé d'un diamètre de 6,1 à 11,0 mm sans preuve de perforation, d'abcès, d'appendicolite ou de suspicion de tumeur
  • PCR ≤ 65 mg/l

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • moins de 7 ans ou plus de 15 ans
  • administration d'antibiotiques dans les 14 jours précédant l'inscription
  • tout traitement antérieur pour une appendicite aiguë
  • nausées et/ou vomissements sévères empêchant l'apport de liquide oral
  • maladie systémique compromettant potentiellement la sécurité du traitement symptomatique de l'appendicite aiguë (par ex. diabète de type 2, tumeur maligne, déficience immunitaire ou condition médicale nécessitant des médicaments immunosuppresseurs)
  • péritonite diffuse ou appendicite aiguë compliquée à l'imagerie (perforation, abcès, appendicolite ou suspicion de tumeur)
  • appendice mal visualisé
  • IMC ajusté selon l'âge et le sexe supérieur à 27 kg/m2 et aucune IRM réalisée
  • PCR > 65 mg/l.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie
Dans le groupe chirurgie, les patients subissent une appendicectomie laparoscopique dans les 18 heures suivant la randomisation.
Procédure: appendicectomie
L'appendicectomie laparoscopique est réalisée dans les 18 heures suivant la randomisation dans le groupe chirurgie. Les patients du groupe de traitement symptomatique sont étroitement surveillés et la même intervention (appendicectomie laparoscopique) est réalisée en cas d'échec du traitement.
Comparateur actif: Traitement symptomatique
Les patients traités symptomatiquement sont hospitalisés pendant au moins 24 heures et reçoivent des fluides intraveineux et des analgésiques conformément à la pratique clinique standard.
Procédure: appendicectomie
L'appendicectomie laparoscopique est réalisée dans les 18 heures suivant la randomisation dans le groupe chirurgie. Les patients du groupe de traitement symptomatique sont étroitement surveillés et la même intervention (appendicectomie laparoscopique) est réalisée en cas d'échec du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement à 30 jours de suivi.
Délai: 30 jours

Le succès du traitement est défini par le fait de ne remplir aucun des critères d'échec thérapeutique suivants.

Echec thérapeutique dans le groupe chirurgie :

  • Histopathologie normale de l'appendice retiré.
  • Toute complication d'appendicite aiguë ou de chirurgie nécessitant une anesthésie générale (AG) dans les 30 jours.

Échec du traitement dans le groupe de traitement symptomatique :

  • Incapacité de sortir de l'hôpital dans les 48 h après la randomisation sans appendicectomie en raison de symptômes persistants et de critères de sortie non remplis avec découverte d'un appendice histopathologiquement enflammé.
  • Appendicite due à une suspicion clinique d'appendicite évolutive incluant une augmentation de la douleur ne répondant pas aux analgésiques non opioïdes définis pendant le séjour initial à l'hôpital avec une constatation d'appendicite aiguë compliquée confirmée histopathologiquement et chirurgicalement.
  • Appendicite avec une appendicite aiguë confirmée histopathologiquement après la sortie de l'hôpital dans les 30 jours.
  • Toute complication d'AA retirant GA dans les 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-intervention
Délai: 1 an
Classé selon la classification Clavien-Dindo (Grades I-V).
1 an
Appendicite récurrente
Délai: 1 an
Récidive d'appendicite (diagnostic histopathologique).
1 an
Symptômes récurrents
Délai: 1 an
Le nombre de visites aux urgences ou d'hospitalisations en raison de symptômes liés à l'appendicite.
1 an
Récupération des activités quotidiennes normales
Délai: 1 an
Reprise des activités quotidiennes normales, école et sports. Rapporté en jours.
1 an
Qualité de vie
Délai: 1 an
Qualité de vie évaluée par PedsQL, un questionnaire validé
1 an
Résolution de l'appendicite aiguë
Délai: 1 mois
Résolution de l'appendicite aiguë, vérifiée par imagerie US.
1 mois
Comparaison de l'échographie et de l'IRM dans le diagnostic
Délai: 1 mois
Comparaison des résultats de l'échographie et de l'IRM (visibilité de l'appendice/appendicite normale/non compliquée/compliquée) lors de la présentation chez le même patient. Pourcentage (%) de patients avec un appendice normal, une appendicite non compliquée, une appendicite compliquée ou un appendice non visible. Les modalités d'imagerie sont comparées entre elles et avec l'analyse histopathologique. Si l'imagerie IRM peut améliorer les diagnostics.
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sériques et microbiote fécal
Délai: 1 mois
Différences dans les biomarqueurs sériques et la composition du microbiote fécal entre les bras de traitement comme critère d'évaluation exploratoire pour les recherches futures. Les biomarqueurs sériques sont étudiés à l'aide de la protéomique et la composition du microbiote fécal est analysée à l'aide d'un microréseau phylogénétique. Le microréseau se compose de sondes oligonucléotidiques pour les régions V1 et V6 sur le gène de l'ARN ribosomique 16S et résumées comme des abondances de groupes au niveau de l'espèce, au niveau du genre et au niveau du phylum.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janne Suominen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APPSYPP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données de recherche seront collectées à l'aide d'une base de données REDCap en ligne. La collecte de données de base de tous les patients présentant une suspicion d'appendicite aiguë est collectée au service des urgences et toutes les données pertinentes pendant le traitement et le suivi.

Délai de partage IPD

3 années

Critères d'accès au partage IPD

Seuls les chercheurs participants ont accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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