Apendicectomia versus tratamento sintomático na apendicite aguda não complicada entre pacientes pediátricos (APPSYPP)
Um Estudo Piloto de Viabilidade Multicêntrico Randomizado e Controlado em Apendicite Aguda Não Complicada Confirmada por Imagem: Apendicectomia vs. Tratamento Sintomático em Pacientes Pediátricos (o APPSYPP) Protocolo de Estudo de Estudo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora o tratamento com antibióticos seja um tratamento eficaz e seguro para a maioria dos adultos e crianças com apendicite aguda não complicada confirmada por imagem, evidências emergentes indicam ainda que antibióticos e estratégias de tratamento sintomático podem ter eficácia e segurança semelhantes na apendicite aguda não complicada entre adultos. Não há estudos randomizados comparando a apendicectomia ao tratamento sintomático em crianças.
O estudo APPSYPP é um estudo piloto de viabilidade multicêntrico nacional randomizado comparando apendicectomia com tratamento sintomático em crianças com apendicite aguda não complicada confirmada por imagem. Os pacientes são recrutados em todos os cinco hospitais universitários finlandeses. Os critérios de inclusão são: 1) idade de 7 a 15 anos, 2) apendicite aguda não complicada confirmada por imagem (sem apendicólito, perfuração, abscesso ou suspeita de tumor) e 3) PCR ≤ 65 mg/l. Os pacientes são randomizados para receber apendicectomia de emergência ou tratamento sintomático. No grupo de cirurgia, os pacientes são submetidos a apendicectomia laparoscópica dentro de 18 horas após a randomização. Para garantir a segurança do paciente, os pacientes tratados sintomaticamente são hospitalizados por pelo menos 24 horas e recebem fluidos intravenosos e analgésicos de acordo com a prática clínica padrão. O desfecho primário é o sucesso do tratamento em 30 dias definido pelo não cumprimento de qualquer um dos critérios de falha do tratamento. No grupo de cirurgia, a falha do tratamento é definida como histopatologia normal do apêndice ou qualquer complicação pós-intervenção que requeira anestesia geral. No grupo de tratamento sintomático, a falha do tratamento é definida como incapacidade de alta hospitalar sem apendicectomia dentro de 48 horas após a randomização com achado de apêndice inflamado histopatologicamente, apendicectomia durante a internação hospitalar inicial devido à progressão clínica de apendicite com confirmação histopatológica e cirurgicamente aguda complicada apendicite, apendicectomia com achado histopatológico de apendicite aguda após alta hospitalar ou qualquer complicação de apendicite que exija anestesia geral.
O estudo de viabilidade APPSYPP visa avaliar o tratamento sintomático em crianças com apendicite aguda não complicada confirmada por imagem e se isso pode ser estudado com segurança em uma coorte maior de pacientes no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janne Suominen, MD, PhD
- Número de telefone: +358504272977
- E-mail: janne.suominen@hus.fi
Estude backup de contato
- Nome: Jenny Puputti
- E-mail: jenny.puputti@helsinki.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Central Hospital
-
Contato:
- Janne S Suominen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 7-15 anos
- diagnóstico clínico de apendicite aguda não complicada confirmado por US e/ou ressonância magnética: apêndice adequadamente visualizado com diâmetro de 6,1-11,0 mm sem evidência de perfuração, abscesso, apendicólito ou suspeita de tumor
- PCR ≤ 65 mg/l
Critério de exclusão:
- incapacidade de dar consentimento informado
- idade inferior a 7 ou superior a 15 anos
- administração de antibióticos dentro de 14 dias antes da inscrição
- qualquer tratamento anterior para apendicite aguda
- náuseas e/ou vômitos graves que impedem a ingestão de líquidos orais
- doença sistêmica potencialmente comprometendo a segurança do tratamento sintomático da apendicite aguda (por exemplo, diabetes tipo 2, malignidade, deficiência imunológica ou condição médica que exija medicação imunossupressora)
- peritonite difusa ou apendicite aguda complicada na imagem (perfuração, abscesso, apendicólito ou suspeita de tumor)
- apêndice mal visualizado
- IMC ajustado por idade e sexo acima de 27 kg/m2 e nenhuma ressonância magnética realizada
- PCR > 65 mg/l.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cirurgia
No grupo de cirurgia, os pacientes são submetidos a apendicectomia laparoscópica dentro de 18 horas após a randomização.
|
A apendicectomia laparoscópica é realizada dentro de 18 horas após a randomização no grupo de cirurgia.
Os pacientes do grupo de tratamento sintomático são cuidadosamente monitorados e a mesma intervenção (apendicectomia laparoscópica) é realizada em caso de falha do tratamento.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento sintomático
Os pacientes tratados sintomaticamente são hospitalizados por pelo menos 24 horas e recebem fluidos intravenosos e analgésicos de acordo com a prática clínica padrão.
|
A apendicectomia laparoscópica é realizada dentro de 18 horas após a randomização no grupo de cirurgia.
Os pacientes do grupo de tratamento sintomático são cuidadosamente monitorados e a mesma intervenção (apendicectomia laparoscópica) é realizada em caso de falha do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do tratamento em seguimento de 30 dias.
Prazo: 30 dias
|
O sucesso do tratamento é definido pelo não preenchimento de qualquer um dos seguintes critérios de falha do tratamento. Falha de tratamento no grupo de cirurgia:
Falha do tratamento no grupo de tratamento sintomático:
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-intervenção
Prazo: 1 ano
|
Categorizados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (Graus I-V).
|
1 ano
|
|
Apendicite recorrente
Prazo: 1 ano
|
Recorrência de apendicite (diagnóstico histopatológico).
|
1 ano
|
|
Sintomas recorrentes
Prazo: 1 ano
|
O número de visitas ao departamento de emergência ou hospitalizações devido a sintomas relacionados à apendicite.
|
1 ano
|
|
Recuperação das atividades diárias normais
Prazo: 1 ano
|
Recuperação para atividades diárias normais, escola e esportes.
Relatado em dias.
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida avaliada pelo PedsQL, um questionário validado
|
1 ano
|
|
Resolução de apendicite aguda
Prazo: 1 mês
|
Resolução da apendicite aguda, verificada por imagem de US.
|
1 mês
|
|
Comparação entre US e ressonância magnética no diagnóstico
Prazo: 1 mês
|
Comparação dos achados de US e RM (visibilidade do apêndice/apendicite normal/não complicada/complicada) na apresentação no mesmo paciente.
Porcentagem (%) de pacientes com apêndice normal, apendicite não complicada, apendicite complicada ou apêndice não visível.
As modalidades de imagem são comparadas entre si e com análise histopatológica.
Se a ressonância magnética pode melhorar o diagnóstico.
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores séricos e microbiota fecal
Prazo: 1 mês
|
Diferenças nos biomarcadores séricos e na composição da microbiota fecal entre os braços de tratamento como um ponto final exploratório para pesquisas futuras.
Os biomarcadores séricos são investigados usando proteômica e a composição da microbiota fecal é analisada usando um microarray filogenético.
O microarranjo consiste em sondas de oligonucleotídeos para as regiões V1 e V6 no gene do RNA ribossômico 16S e resumido como abundância de grupos em nível de espécie, nível de gênero e nível de filo.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janne Suominen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APPSYPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .