Umpilisäkkeen poisto vs. oireenmukainen hoito komplisoitumattomassa akuutissa umpilisäkkeessä lapsipotilailla (APPSYPP)
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustoteutettavuuspilottitutkimus vahvistetun komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeen tulehdus: umpilisäkkeen poisto vs. oireenmukainen hoito lapsipotilailla (APPSYPP) -tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka antibioottihoito on tehokas ja turvallinen hoito useimmille aikuisille ja lapsille, joilla on kuvantamisella varmistettu komplisoitumaton akuutti umpilisäketulehdus, uusia todisteita osoittavat edelleen, että antibiooteilla ja oireenmukaisilla hoitostrategioilla voi olla samanlainen teho ja turvallisuus komplisoitumattomassa akuutissa umpilisäkkeentulehduksessa aikuisten keskuudessa. Ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa umpilisäkkeen poistoa verrattaisiin oireenmukaiseen hoitoon lapsilla.
APPSYPP-tutkimus on satunnaistettu kansallinen monikeskustutkimus, jossa verrataan umpilisäkkeen poistoa oireenmukaiseen hoitoon lapsilla, joilla on kuvantamisella varmistettu komplisoitumaton akuutti umpilisäke. Potilaita rekrytoidaan kaikista viidestä suomalaisesta yliopistosairaalasta. Osallistumiskriteerit ovat: 1) ikä 7-15 vuotta, 2) kuvantamisella varmistettu komplisoitumaton akuutti umpilisäke (ei umpilisäkettä, perforaatiota, absessia tai kasvainepäilyä) ja 3) CRP ≤ 65 mg/l. Potilaat satunnaistetaan saamaan kiireellistä umpilisäkkeen poistoa tai oireenmukaista hoitoa. Leikkausryhmässä potilaille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto 18 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen. Potilasturvallisuuden takaamiseksi oireenmukaisesti hoidetut potilaat ovat sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia, ja heille annetaan suonensisäisiä nesteitä ja kipulääkkeitä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Ensisijainen tulos on hoidon onnistuminen 30 päivän kuluttua, kun se ei täytä mitään hoidon epäonnistumisen kriteereistä. Leikkausryhmässä hoidon epäonnistuminen määritellään normaaliksi umpilisäkkeen histopatologiaksi tai mihin tahansa intervention jälkeiseen komplikaatioon, joka vaatii yleisanestesiaa. Oireisen hoidon ryhmässä hoidon epäonnistuminen määritellään kyvyttömyytenä kotiutua sairaalasta ilman umpilisäkkeen poistoa 48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen, kun umpilisäke on histopatologisesti tulehtunut, umpilisäkkeen poisto ensimmäisen sairaalahoidon aikana johtuen umpilisäkkeen kliinisestä etenemisestä histopatologisesti ja kirurgisesti varmistetun komplisoituneen akuutin kanssa. umpilisäkkeen tulehdus, umpilisäkkeen poisto, jossa on histopatologinen löydös akuutti umpilisäketulehdus sairaalasta kotiutumisen jälkeen, tai mikä tahansa umpilisäkkeen tulehduksen komplikaatio, joka vaatii yleisanestesiaa.
APPSYPP:n toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida oireenmukaista hoitoa lapsilla, joilla on kuvantamisella varmistettu komplisoitumaton akuutti umpilisäke ja voidaanko sitä tulevaisuudessa turvallisesti tutkia suuremmassa potilaskohortissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janne Suominen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358504272977
- Sähköposti: janne.suominen@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenny Puputti
- Sähköposti: jenny.puputti@helsinki.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janne S Suominen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 7-15 vuotta
- komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeen tulehduksen kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu ulla ja/tai magneettikuvauksella: riittävästi visualisoitu umpilisäke, jonka halkaisija on 6,1-11,0 mm ilman perforaatiota, absessia, umpilisäkkeen tai kasvaimen epäilyä
- CRP ≤ 65 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- ikä alle 7 tai yli 15 vuotta
- antibioottien anto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- mikä tahansa aikaisempi hoito akuutin umpilisäkkeen tulehdukseen
- vaikea pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka estää suullisen nesteen oton
- systeeminen sairaus, joka saattaa vaarantaa akuutin umpilisäkkeen tulehduksen oireenmukaisen hoidon turvallisuuden (esim. tyypin 2 diabetes, pahanlaatuinen kasvain, immuunivajaus tai sairaus, joka vaatii immunosuppressanttia)
- diffuusi peritoniitti tai komplisoitunut akuutti umpilisäkkeen tulehdus kuvantamisen yhteydessä (rei'itys, paise, umpilisäke tai kasvainepäily)
- riittämättömästi visualisoitu umpilisäke
- ikään ja sukupuoleen sovitettu BMI yli 27 kg/m2 eikä MRI:tä tehty
- CRP > 65 mg/l.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus
Leikkausryhmässä potilaille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto 18 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tehdään 18 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen leikkausryhmässä.
Oireisen hoidon ryhmän potilaita seurataan huolellisesti ja sama toimenpide (laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto) suoritetaan, jos hoito epäonnistuu.
|
|
Active Comparator: Oireellinen hoito
Oireet hoidetut potilaat ovat sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia, ja heille annetaan suonensisäisiä nesteitä ja kipulääkkeitä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tehdään 18 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen leikkausryhmässä.
Oireisen hoidon ryhmän potilaita seurataan huolellisesti ja sama toimenpide (laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto) suoritetaan, jos hoito epäonnistuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen 30 päivän seurannassa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon onnistuminen määritellään sillä, että se ei täytä mitään seuraavista hoidon epäonnistumisen kriteereistä. Hoidon epäonnistuminen leikkausryhmässä:
Hoidon epäonnistuminen oireenmukaisessa hoitoryhmässä:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (luokat I-V).
|
1 vuosi
|
|
Toistuva umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Umpilisäkkeen tulehduksen uusiutuminen (histopatologinen diagnoosi).
|
1 vuosi
|
|
Toistuvat oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Umpilisäkkeen tulehdukseen liittyvien oireiden vuoksi tehtyjen ensiapukäyntien tai sairaalahoitojen määrä.
|
1 vuosi
|
|
Normaalista päivittäisestä toiminnasta palautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Palautuminen normaaliin päivittäiseen toimintaan, kouluun ja urheiluun.
Ilmoitettu päivissä.
|
1 vuosi
|
|
QoL
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua arvioi PedsQL, validoitu kyselylomake
|
1 vuosi
|
|
Akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ratkaisu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ratkaisu, todennettu USA:n kuvantamisella.
|
1 kuukausi
|
|
Uh:n ja MRI:n vertailu diagnostiikassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Uh- ja MRI-löydösten (umpilisäkkeen näkyvyys/normaali/komplisoitumaton/komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus) vertailu samalla potilaalla.
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on joko normaali umpilisäke, komplisoitumaton umpilisäke, komplisoitunut umpilisäke tai ei-näkyvä umpilisäke.
Kuvantamismenetelmiä verrataan toisiinsa ja histopatologiseen analyysiin.
Voiko magneettikuvaus parantaa diagnostiikkaa.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin biomarkkerit ja ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erot seerumin biomarkkereissa ja ulosteen mikrobiston koostumuksessa hoitoryhmien välillä tutkivana päätepisteenä tulevaa tutkimusta varten.
Seerumin biomarkkereita tutkitaan käyttämällä proteomiikkaa ja ulosteen mikrobiotakoostumusta analysoidaan fylogeneettisellä mikrosirulla.
Mikrosiru koostuu 16S-ribosomaalisen RNA-geenin V1- ja V6-alueiden oligonukleotidikoettimista, ja niistä on yhteenveto lajitason, sukutason ja syrjätason ryhmien runsaudeksi.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janne Suominen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPSYPP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .