Wycięcie wyrostka a leczenie objawowe w niepowikłanym ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego wśród pacjentów pediatrycznych (APPSYPP)

Podczas gdy antybiotykoterapia jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia większości dorosłych i dzieci z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego potwierdzonym badaniami obrazowymi, pojawiające się dowody wskazują ponadto, że antybiotyki i strategie leczenia objawowego mogą mieć podobną skuteczność i bezpieczeństwo w niepowikłanym ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dorosłych. Nie ma randomizowanych badań porównujących wycięcie wyrostka robaczkowego z leczeniem objawowym u dzieci.

Badanie APPSYPP jest ogólnokrajowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem pilotażowym dotyczącym wyższości wykonalności, porównującym wycięcie wyrostka robaczkowego z leczeniem objawowym u dzieci z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego potwierdzonym badaniami obrazowymi. Pacjenci są rekrutowani ze wszystkich pięciu fińskich szpitali uniwersyteckich. Kryteria włączenia to: 1) wiek 7-15 lat, 2) niepowikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego potwierdzone badaniami obrazowymi (brak wyrostka robaczkowego, perforacji, ropnia lub podejrzenia guza) oraz 3) CRP ≤ 65 mg/l. Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia wyrostka robaczkowego w trybie pilnym lub do leczenia objawowego. W grupie operacyjnej pacjenci poddawani są laparoskopowej appendektomii w ciągu 18 godzin po randomizacji. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, pacjenci leczeni objawowo są hospitalizowani przez co najmniej 24 godziny oraz otrzymują dożylnie płyny i leki przeciwbólowe zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Pierwszorzędowym wynikiem jest sukces leczenia po 30 dniach, definiowany jako niespełnienie któregokolwiek z kryteriów niepowodzenia leczenia. W grupie operowanej niepowodzenie leczenia definiuje się jako prawidłową histopatologię wyrostka robaczkowego lub jakiekolwiek powikłanie pooperacyjne wymagające znieczulenia ogólnego. W grupie leczonej objawowo niepowodzenie leczenia definiuje się jako niemożność wypisania ze szpitala bez wycięcia wyrostka robaczkowego w ciągu 48 godzin od randomizacji z rozpoznaniem histopatologicznego zapalenia wyrostka robaczkowego, wycięcie wyrostka robaczkowego w trakcie pierwszego pobytu w szpitalu z powodu klinicznej progresji zapalenia wyrostka robaczkowego z potwierdzoną histopatologicznie i chirurgicznie powikłaną ostrą zapalenie wyrostka robaczkowego, wycięcie wyrostka robaczkowego z histopatologicznym stwierdzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego po wypisie ze szpitala lub jakiekolwiek powikłanie zapalenia wyrostka robaczkowego wymagające znieczulenia ogólnego.

Badanie wykonalności APPSYPP ma na celu ocenę leczenia objawowego u dzieci z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego potwierdzonym badaniami obrazowymi oraz sprawdzenie, czy w przyszłości można to bezpiecznie zbadać w większej kohorcie pacjentów.