Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аппендэктомия в сравнении с симптоматическим лечением неосложненного острого аппендицита у детей (APPSYPP)

25 сентября 2023 г. обновлено: Janne Suominen, Helsinki University Central Hospital

Рандомизированное контролируемое многоцентровое экспериментальное исследование осуществимости неосложненного острого аппендицита с подтвержденным визуальным подтверждением: аппендэктомия в сравнении с симптоматическим лечением у детей (APSYPP) Протокол исследования

Исследование APPSYPP представляет собой рандомизированное национальное многоцентровое пилотное исследование превосходной осуществимости, сравнивающее аппендэктомию с симптоматическим лечением у детей с подтвержденным методами визуализации неосложненным острым аппендицитом. Пациентов набирают из всех пяти финских университетских больниц. Критерии включения: 1) возраст 7-15 лет, 2) неосложненный острый аппендицит, подтвержденный методами визуализации (нет аппендиколита, перфорации, абсцесса или подозрения на опухоль) и 3) СРБ ≤ 65 мг/л. Пациенты рандомизированы для получения экстренной аппендэктомии или симптоматического лечения. В хирургической группе пациенты подвергаются лапароскопической аппендэктомии в течение 18 часов после рандомизации. В целях обеспечения безопасности пациентов пациенты с симптоматическим лечением госпитализируются не менее чем на 24 часа и получают внутривенные жидкости и анальгетики в соответствии со стандартной клинической практикой. Первичным результатом является успех лечения через 30 дней, определяемый отсутствием соответствия ни одному из критериев неэффективности лечения. В хирургической группе неэффективность лечения определяется как нормальная гистопатология аппендикса или любое послеоперационное осложнение, требующее общей анестезии. В группе симптоматического лечения неэффективность лечения определяется как невозможность выписки из стационара без аппендэктомии в течение 48 ч после рандомизации с обнаружением гистопатологически воспаленного аппендикса, аппендэктомии в течение первичного пребывания в стационаре вследствие клинического прогрессирования аппендицита с гистопатологически и хирургически подтвержденным осложненным острым аппендицит, аппендэктомия с гистопатологическим признаком острого аппендицита после выписки из больницы или любое осложнение аппендицита, требующее общей анестезии. Предопределенные вторичные исходы включают более поздние аппендэктомии, рецидив гистопатологически подтвержденного аппендицита и связанных с ним симптомов, осложнения после вмешательства, возвращение к нормальной повседневной деятельности, качество, разрешение аппендицита на УЗИ после 1 месяца симптоматического лечения, сравнение результатов УЗИ и МРТ при поступлении, и различия в биомаркерах сыворотки и составе фекальной микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как лечение антибиотиками является эффективным и безопасным методом лечения неосложненного острого аппендицита у большинства взрослых и детей, новые данные также указывают на то, что антибиотики и стратегии симптоматического лечения могут иметь одинаковую эффективность и безопасность при неосложненном остром аппендиците у взрослых. Нет рандомизированных исследований, сравнивающих аппендэктомию с симптоматическим лечением у детей.

Исследование APPSYPP представляет собой рандомизированное национальное многоцентровое пилотное исследование превосходной осуществимости, сравнивающее аппендэктомию с симптоматическим лечением у детей с подтвержденным методами визуализации неосложненным острым аппендицитом. Пациентов набирают из всех пяти финских университетских больниц. Критерии включения: 1) возраст 7-15 лет, 2) неосложненный острый аппендицит, подтвержденный методами визуализации (нет аппендиколита, перфорации, абсцесса или подозрения на опухоль) и 3) СРБ ≤ 65 мг/л. Пациенты рандомизированы для получения экстренной аппендэктомии или симптоматического лечения. В хирургической группе пациенты подвергаются лапароскопической аппендэктомии в течение 18 часов после рандомизации. В целях обеспечения безопасности пациентов пациенты с симптоматическим лечением госпитализируются не менее чем на 24 часа и получают внутривенные жидкости и анальгетики в соответствии со стандартной клинической практикой. Первичным результатом является успех лечения через 30 дней, определяемый отсутствием соответствия ни одному из критериев неэффективности лечения. В хирургической группе неэффективность лечения определяется как нормальная гистопатология аппендикса или любое послеоперационное осложнение, требующее общей анестезии. В группе симптоматического лечения неэффективность лечения определяется как невозможность выписки из стационара без аппендэктомии в течение 48 ч после рандомизации с обнаружением гистопатологически воспаленного аппендикса, аппендэктомии в течение первичного пребывания в стационаре вследствие клинического прогрессирования аппендицита с гистопатологически и хирургически подтвержденным осложненным острым аппендицит, аппендэктомия с гистопатологическим признаком острого аппендицита после выписки из больницы или любое осложнение аппендицита, требующее общей анестезии.

Технико-экономическое исследование APPSYPP направлено на оценку симптоматического лечения детей с неосложненным острым аппендицитом, подтвержденным методами визуализации, и на возможность его безопасного изучения на большей группе пациентов в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janne Suominen, MD, PhD
  • Номер телефона: +358504272977
  • Электронная почта: janne.suominen@hus.fi

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Central Hospital
        • Контакт:
          • Janne S Suominen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 7-15 лет
  • клинический диагноз острого неосложненного аппендицита, подтвержденный данными УЗИ и/или МРТ: адекватно визуализируемый аппендикс диаметром 6,1-11,0 мм без признаков перфорации, абсцесса, аппендиколита или подозрения на опухоль
  • СРБ ≤ 65 мг/л

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие
  • возраст до 7 или старше 15 лет
  • введение антибиотиков в течение 14 дней до регистрации
  • любое предшествующее лечение острого аппендицита
  • сильная тошнота и/или рвота, препятствующая пероральному приему жидкости
  • системное заболевание, потенциально угрожающее безопасности симптоматического лечения острого аппендицита (например, диабет 2 типа, злокачественное новообразование, иммунодефицит или заболевание, требующее иммунодепрессантов)
  • разлитой перитонит или осложненный острый аппендицит при визуализации (перфорация, абсцесс, аппендицит или подозрение на опухоль)
  • неадекватно визуализированный аппендикс
  • ИМТ с поправкой на возраст и пол более 27 кг/м2 и отсутствие МРТ
  • СРБ > 65 мг/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция
В хирургической группе пациенты подвергаются лапароскопической аппендэктомии в течение 18 часов после рандомизации.
Процедура: аппендэктомия
Лапароскопическую аппендэктомию выполняют в течение 18 часов после рандомизации в группу хирургического вмешательства. Пациенты в группе симптоматического лечения находятся под тщательным наблюдением, и такое же вмешательство (лапароскопическая аппендэктомия) выполняется в случае неэффективности лечения.
Активный компаратор: Симптоматическое лечение
Пациенты, получающие симптоматическое лечение, госпитализируются не менее чем на 24 часа и получают внутривенные жидкости и анальгетики в соответствии со стандартной клинической практикой.
Процедура: аппендэктомия
Лапароскопическую аппендэктомию выполняют в течение 18 часов после рандомизации в группу хирургического вмешательства. Пациенты в группе симптоматического лечения находятся под тщательным наблюдением, и такое же вмешательство (лапароскопическая аппендэктомия) выполняется в случае неэффективности лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения через 30 дней наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней

Успех лечения определяется отсутствием соответствия ни одному из следующих критериев неэффективности лечения.

Неэффективность лечения в хирургической группе:

  • Нормальная гистопатология удаленного аппендикса.
  • Любое осложнение острого аппендицита или операции, требующей общей анестезии (ГА) в течение 30 дней.

Неэффективность лечения в группе симптоматического лечения:

  • Невозможность выписки из стационара в течение 48 ч после рандомизации без аппендэктомии из-за сохраняющихся симптомов и невыполнения критериев выписки с обнаружением гистопатологически воспаленного аппендикса.
  • Аппендэктомия в связи с клиническим подозрением на прогрессирующий аппендицит, включая нарастающую боль, не реагирующую на определенные неопиоидные анальгетики во время первоначального пребывания в стационаре с обнаружением гистопатологически и хирургически подтвержденного осложненного острого аппендицита.
  • Аппендэктомия при гистопатологически подтвержденном остром аппендиците после выписки из стационара в течение 30 дней.
  • Любое осложнение АА, переходящее в ГА в течение 30 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
Классифицируется по классификации Clavien-Dindo (классы I-V).
1 год
Рецидивирующий аппендицит
Временное ограничение: 1 год
Рецидив аппендицита (гистологический диагноз).
1 год
Повторяющиеся симптомы
Временное ограничение: 1 год
Количество посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций из-за симптомов, связанных с аппендицитом.
1 год
Восстановление нормальной повседневной деятельности
Временное ограничение: 1 год
Восстановление к обычной повседневной деятельности, школе и спорту. Отчет в днях.
1 год
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни оценивается с помощью PedsQL, утвержденного опросника.
1 год
Разрешение острого аппендицита
Временное ограничение: 1 месяц
Разрешение острого аппендицита, подтвержденное УЗИ.
1 месяц
Сравнение УЗИ и МРТ в диагностике
Временное ограничение: 1 месяц
Сравнение результатов УЗИ и МРТ (видимость аппендикса/нормальный/неосложненный/осложненный аппендицит) при поступлении у одного и того же пациента. Процент (%) пациентов с нормальным аппендицитом, неосложненным аппендицитом, осложненным аппендицитом или невидимым аппендицитом. Методы визуализации сравниваются друг с другом и с гистопатологическим анализом. Может ли МРТ улучшить диагностику.
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные биомаркеры и фекальная микробиота
Временное ограничение: 1 месяц
Различия в биомаркерах сыворотки и составе фекальной микробиоты между группами лечения как предварительная конечная точка для будущих исследований. Биомаркеры сыворотки исследуются с использованием протеомики, а состав фекальной микробиоты анализируется с использованием филогенетического микрочипа. Микроматрица состоит из олигонуклеотидных зондов для областей V1 и V6 гена рибосомной РНК 16S и обобщена как изобилие групп на уровне видов, родов и типов.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Janne Suominen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APPSYPP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные исследований будут собираться с использованием онлайн-базы данных REDCap. Сбор исходных данных обо всех пациентах с подозрением на острый аппендицит проводится в отделении неотложной помощи, а все соответствующие данные - во время лечения и последующего наблюдения.

Сроки обмена IPD

3 года

Критерии совместного доступа к IPD

Только участвующие исследователи имеют доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться