限局性膵臓癌患者におけるプラセボに対するエスシタロプラム
2025年11月25日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
限局性膵臓がん患者におけるエスシタロプラムとプラセボを比較する第 II 相ランダム化二重盲検試験
ネオアジュバント療法を受けている限局性膵臓がんおよび乳頭部がんの参加者に対する抗うつ薬の使用。
調査の概要
詳細な説明
抗うつ薬は、がんの参加者に有益であることが示されています。
彼らは抑うつ症状を軽減し、生活の質を向上させます。
無作為化試験では、抗うつ薬が、乳がん、メラノーマ、頭頸部がんを患っているうつ病でない参加者のうつ病の発症を軽減できることが示されています。
うつ病の治療は、がん参加者の生存に影響を与える可能性があることが示されています。
さらに、うつ病の膵臓がんの参加者は生存率が低くなります。
したがって、抗うつ薬はがん治療にも影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は組織学的または細胞学的に確認された限局性または局所的に進行した膵管腺癌または他の乳頭周囲腺癌（胆管、十二指腸、膨大部）を持っている必要があります
- -被験者は現在、抗うつ薬、抗不安薬、抗双極性障害、または抗精神病薬を服用していてはなりません
- 18～80歳。
- -ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）スコアが 0 ～ 2
- -標準治療のがん治療として、少なくとも12週間のネオアジュバント化学療法を受ける予定です
- 双極性障害の診断なし
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 被験者は精神的に有能でなければならず、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者
- 転移性膵臓がんまたはその他の乳頭部がん
- -研究登録前の過去1年以内の膵臓癌の切除、または次の12週間以内の計画された手術。
- 現在、抗うつ薬、抗不安薬、抗双極性障害または抗精神病薬を服用しています。 過去6か月以内にMAOI（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）を服用した患者は除外されます。
- 発作性疾患の既往歴のある患者
- 心筋梗塞や不安定心疾患の既往歴のある患者
-ベースラインQTcであるQTc延長またはトルサードドポイントの病歴を持つ患者
- > 500ミリ秒の間隔、薬物誘発性QTc延長または先天性QT延長の病歴
- 症候群
- Child-PughスコアがBまたはCの患者
- GFR（糸球体濾過率）が45未満の中等度から重度の腎疾患を有する患者。
- 経口薬を摂取できない患者
- 躁病歴のある患者
- -エスシタロプラムに対する既知のアレルギー
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボを受ける参加者
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参加者はプラセボサプリメントを受け取ります 2 週間: 1 カプセル 8 週間: 2 カプセル 2 週間: 1 カプセル
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実験的：エスシタロプラムを投与された参加者
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参加者はエスシタロプラムを 2 週間: 10 mg/日 (1 カプセル) 8 週間: 20 mg/日 (2 カプセル) 2 週間: 10 mg/日 (1 カプセル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の割合の変化
時間枠：治療開始から12週間
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うつ病の発生率は、クイック・インベントリー・オブ・デプレッシブ・シンポトムス（QIDS）調査を使用して測定されます。
この調査には、うつ病の症状に関する16の質問が含まれています。 回答は0から3までの4段階のリッカート尺度で行われ、0は標準的な健康感を、3は最も強いうつ感情を表します。 調査は9つの領域に分かれており、各領域内のいずれかの質問の最高得点を合計してスコアが算出されます。 合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。 |
治療開始から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-Hep（肝胆道がん治療機能評価）調査を用いた生活の質
時間枠：治療日から最大12週間
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FACT-Hepは、一般質問27問と肝膵胆道癌に特化した質問18問の合計45問で構成されています。
一般質問は、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的ウェルビーイングの4つの領域にわたります。
回答には10分未満を要し、6年生の読解レベルを対象としています。
回答は5段階のリッカート尺度で行われます：0（全くない）、1（少しだけ）、2（ある程度）、3（かなり）、4（非常に）。
点数は再調整され集計されるため、高いスコアはより高い生活の質を示します。
スコアの範囲は0から180です。
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治療日から最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jordan Winter, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (実際)
2023年8月27日
研究の完了 (実際)
2023年8月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE6220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を公開する予定
IPD 共有時間枠
出版まで4年
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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