Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Escitalopram al placebo nei pazienti con carcinoma pancreatico localizzato

8 dicembre 2023 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, che confronta escitalopram con placebo in pazienti con carcinoma pancreatico localizzato

Uso di antidepressivi per i partecipanti con carcinoma pancreatico e periampollare localizzato sottoposti a terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antidepressivi hanno dimostrato di essere utili nei partecipanti al cancro. Riducono i sintomi depressivi e migliorano la qualità della vita. Studi randomizzati hanno dimostrato che gli antidepressivi possono ridurre lo sviluppo della depressione nei partecipanti non depressi con tumori al seno, al melanoma e alla testa e al collo. È stato dimostrato che il trattamento della depressione può influire sulla sopravvivenza nei partecipanti al cancro. Inoltre, i partecipanti depressi al cancro al pancreas hanno una sopravvivenza peggiore. Pertanto, gli antidepressivi possono anche avere implicazioni per il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un adenocarcinoma duttale pancreatico localizzato o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente o altro adenocarcinoma periampollare (dotto biliare, duodenale, ampollare)
  2. I soggetti non devono essere attualmente in terapia con farmaci antidepressivi, anti-ansia, anti-bipolari o anti-psicotici
  3. Età 18-80 anni.
  4. Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0-2
  5. Previsto per avere almeno 12 settimane di chemioterapia neoadiuvante come trattamento standard per il cancro
  6. Nessuna diagnosi di disturbo bipolare
  7. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  8. I soggetti devono essere mentalmente competenti e devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  2. Cancro pancreatico metastatico o altro cancro periampollare
  3. Resezione del carcinoma pancreatico nell'ultimo anno prima dell'arruolamento nello studio o intervento chirurgico pianificato entro le successive 12 settimane.
  4. Attualmente in terapia con antidepressivi, anti-ansia, anti-bipolari o anti-psicotici. Sono esclusi i pazienti che hanno assunto IMAO (inibitori delle monoaminossidasi) negli ultimi 6 mesi.
  5. Pazienti con una storia di disturbi convulsivi
  6. Pazienti con una storia medica recente di infarto miocardico o cardiopatia instabile

  7. Pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta, QTc basale

    1. intervallo > 500 ms, storia di prolungamento dell'intervallo QTc indotto da farmaci o QT lungo congenito
    2. sindrome
  8. Pazienti con punteggio Child-Pugh B o C
  9. Pazienti con malattia renale da moderata a grave con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) < 45.
  10. Pazienti che non possono ingerire farmaci per via orale
  11. Pazienti con qualsiasi storia di mania
  12. Allergia nota all'escitalopram
  13. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono Placebo
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno supplementi di placebo 2 settimane: 1 capsula 8 settimane: 2 capsule 2 settimane: 1 capsula
Sperimentale: Partecipanti che ricevono Escitalopram
Droga: Escitalopram
I partecipanti riceveranno Escitalopram 2 settimane: 10 mg/giorno (1 capsula) 8 settimane: 20 mg/giorno (2 capsule) 2 settimane: 10 mg/giorno (1 capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio del trattamento
Il tasso di depressione sarà misurato utilizzando il sondaggio Quick Inventory of Depressive Sintomi (QIDS). Questo sondaggio ha 16 domande specifiche per la sintomatologia della depressione. Le risposte sono fornite sotto forma di una scala Likert a quattro punti che va da 0 a 3, con zero relativo a un normale senso di benessere e tre correlato ai maggiori sentimenti di depressione. La depressione è riflessa da un punteggio ≥ 11 (depressione moderata o peggiore).
12 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando il sondaggio FACT-Hep (The Functional Assesment of Cancer Therapy-Hepatobiliary).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data del trattamento
Il FACT-Hep ha 27 domande generali e 18 domande specifiche per il cancro epatopancreatobiliare, per un totale di 45 domande. Le domande generali abbracciano quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale 21. Richiede meno di 10 minuti per essere completato e si rivolge al livello di lettura di 6a elementare. Le risposte sono fornite sotto forma di una scala Likert a cinque punti come segue: 0 (per niente), 1 (poco), 2 (abbastanza), 3 (abbastanza) e 4 (molto). I punti vengono ricalibrati e compilati, in modo tale che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita
Fino a 3 anni dalla data del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

intenzione di pubblicare i risultati

Periodo di condivisione IPD

4 anni alla pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro periampollare

Prove cliniche su Escitalopram

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi