Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram til placebo hos pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft

25. november 2025 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase II, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Escitalopram med placebo hos pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft

Bruk av antidepressiva for deltakere med lokalisert kreft i bukspyttkjertelen og periampullær som får neoadjuvant terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antidepressiva har vist seg å være gunstig for kreftdeltakere. De reduserer depressive symptomer og forbedrer livskvaliteten. Randomiserte studier har vist at antidepressiva kan redusere utviklingen av depresjon hos ikke-deprimerte deltakere med bryst-, melanom- og hode- og nakkekreft. Det har vist seg at behandling av depresjon kan påvirke overlevelse hos kreftdeltakere. I tillegg har deltakere med deprimert bukspyttkjertelkreft dårligere overlevelse. Derfor kan antidepressiva også ha implikasjoner for kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalisert eller lokalt avansert pankreas duktalt adenokarsinom eller annet periampullært adenokarsinom (gallegang, duodenal, ampulær)
  2. Forsøkspersoner må for øyeblikket ikke bruke antidepressiva, angstdempende, antibipolar eller antipsykotisk medisin
  3. I alderen 18-80 år.
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) poengsum på 0-2
  5. Planlagt å ha minst 12 uker med neoadjuvant kjemoterapi som standard kreftbehandling
  6. Ingen diagnose av bipolar sykdom
  7. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  8. Forsøkspersonene må være mentalt kompetente og ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år eller over 80 år
  2. Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen eller annen periampullær kreft
  3. Reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen i løpet av det siste året før studieregistrering eller planlagt operasjon innen de neste 12 ukene.
  4. For tiden på en antidepressiv, anti-angst, anti-bipolar eller anti-psykotisk medisin. Pasienter som har tatt MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere) i løpet av de siste 6 månedene er ekskludert.
  5. Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelse
  6. Pasienter med nylig sykehistorie med hjerteinfarkt eller ustabil hjertesykdom
  7. Pasienter med en historie med QTc-forlengelse eller torsade de points, en baseline QTc

    1. intervall på > 500ms, en historie med legemiddelindusert QTc-forlengelse eller medfødt lang QT
    2. syndrom
  8. Pasienter med Child-Pugh-score på B eller C
  9. Pasienter med moderat til alvorlig nyresykdom med en GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) < 45.
  10. Pasienter som ikke kan få i seg orale medisiner
  11. Pasienter med noen historie med mani
  12. Kjent allergi mot escitalopram
  13. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Deltakere som får placebo
Deltakerne vil motta placebotilskudd 2 uker: 1 kapsel 8 uker: 2 kapsler 2 uker: 1 kapsel
Eksperimentell: Deltakere som får Escitalopram
Deltakerne vil motta Escitalopram 2 uker: 10 mg/dag (1 kapsel) 8 uker: 20 mg/dag (2 kapsler) 2 uker: 10 mg/dag (1 kapsel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomsten av depresjon
Tidsramme: 12 uker fra behandlingsstart
Depresjonsraten vil bli målt ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)-spørreundersøkelsen.
Denne undersøkelsen har 16 spørsmål som er spesifikke for depresjonssymptomatologien.
Svar gis i form av en firepunkts Likert-skala fra 0-3, hvor null tilsvarer en normal følelse av velvære og tre korrelerer med de sterkeste depresjonsfølelsene.
Undersøkelsen er delt inn i 9 domener, og poengsummen beregnes ved å legge sammen høyeste poengsum på ett av spørsmålene i hvert av domenene.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 27, der høyere poengsum indikerer større depresjonssymptomer.
12 uker fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved bruk av FACT-Hep (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) undersøkelse
Tidsramme: Opptil 12 uker fra behandlingsdatoen
FACT-Hep består av 27 generelle spørsmål og 18 spørsmål som er spesifikke for hepatopankreatobiliær kreft, totalt 45 spørsmål. De generelle spørsmålene dekker fire områder: fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære 21. Det tar mindre enn 10 minutter å fullføre og er rettet mot 6. klasse lesenivå. Svar gis i form av en fempunkts Likert-skala som følger: 0 (Ikke i det hele tatt), 1 (Litt), 2 (Noe), 3 (Ganske mye) og 4 (Veldig mye). Poengene rekalibreres og kompileres, slik at høye poengsummer indikerer en høyere livskvalitet. Poengsummene varierer fra 0 til 180.
Opptil 12 uker fra behandlingsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlegger å publisere resultatene

IPD-delingstidsramme

4 år til publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere