- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05289830
Escitalopram til placebo hos pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft
25. november 2025 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
En fase II, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Escitalopram med placebo hos pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft
Bruk av antidepressiva for deltakere med lokalisert kreft i bukspyttkjertelen og periampullær som får neoadjuvant terapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antidepressiva har vist seg å være gunstig for kreftdeltakere.
De reduserer depressive symptomer og forbedrer livskvaliteten.
Randomiserte studier har vist at antidepressiva kan redusere utviklingen av depresjon hos ikke-deprimerte deltakere med bryst-, melanom- og hode- og nakkekreft.
Det har vist seg at behandling av depresjon kan påvirke overlevelse hos kreftdeltakere.
I tillegg har deltakere med deprimert bukspyttkjertelkreft dårligere overlevelse.
Derfor kan antidepressiva også ha implikasjoner for kreftbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalisert eller lokalt avansert pankreas duktalt adenokarsinom eller annet periampullært adenokarsinom (gallegang, duodenal, ampulær)
- Forsøkspersoner må for øyeblikket ikke bruke antidepressiva, angstdempende, antibipolar eller antipsykotisk medisin
- I alderen 18-80 år.
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) poengsum på 0-2
- Planlagt å ha minst 12 uker med neoadjuvant kjemoterapi som standard kreftbehandling
- Ingen diagnose av bipolar sykdom
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Forsøkspersonene må være mentalt kompetente og ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 80 år
- Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen eller annen periampullær kreft
- Reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen i løpet av det siste året før studieregistrering eller planlagt operasjon innen de neste 12 ukene.
- For tiden på en antidepressiv, anti-angst, anti-bipolar eller anti-psykotisk medisin. Pasienter som har tatt MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere) i løpet av de siste 6 månedene er ekskludert.
- Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelse
- Pasienter med nylig sykehistorie med hjerteinfarkt eller ustabil hjertesykdom
Pasienter med en historie med QTc-forlengelse eller torsade de points, en baseline QTc
- intervall på > 500ms, en historie med legemiddelindusert QTc-forlengelse eller medfødt lang QT
- syndrom
- Pasienter med Child-Pugh-score på B eller C
- Pasienter med moderat til alvorlig nyresykdom med en GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) < 45.
- Pasienter som ikke kan få i seg orale medisiner
- Pasienter med noen historie med mani
- Kjent allergi mot escitalopram
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Deltakere som får placebo
|
Deltakerne vil motta placebotilskudd 2 uker: 1 kapsel 8 uker: 2 kapsler 2 uker: 1 kapsel
|
|
Eksperimentell: Deltakere som får Escitalopram
|
Deltakerne vil motta Escitalopram 2 uker: 10 mg/dag (1 kapsel) 8 uker: 20 mg/dag (2 kapsler) 2 uker: 10 mg/dag (1 kapsel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av depresjon
Tidsramme: 12 uker fra behandlingsstart
|
Depresjonsraten vil bli målt ved hjelp av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)-spørreundersøkelsen.
Denne undersøkelsen har 16 spørsmål som er spesifikke for depresjonssymptomatologien. Svar gis i form av en firepunkts Likert-skala fra 0-3, hvor null tilsvarer en normal følelse av velvære og tre korrelerer med de sterkeste depresjonsfølelsene. Undersøkelsen er delt inn i 9 domener, og poengsummen beregnes ved å legge sammen høyeste poengsum på ett av spørsmålene i hvert av domenene. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 27, der høyere poengsum indikerer større depresjonssymptomer. |
12 uker fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved bruk av FACT-Hep (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) undersøkelse
Tidsramme: Opptil 12 uker fra behandlingsdatoen
|
FACT-Hep består av 27 generelle spørsmål og 18 spørsmål som er spesifikke for hepatopankreatobiliær kreft, totalt 45 spørsmål.
De generelle spørsmålene dekker fire områder: fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære 21.
Det tar mindre enn 10 minutter å fullføre og er rettet mot 6. klasse lesenivå.
Svar gis i form av en fempunkts Likert-skala som følger: 0 (Ikke i det hele tatt), 1 (Litt), 2 (Noe), 3 (Ganske mye) og 4 (Veldig mye).
Poengene rekalibreres og kompileres, slik at høye poengsummer indikerer en høyere livskvalitet.
Poengsummene varierer fra 0 til 180.
|
Opptil 12 uker fra behandlingsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE6220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
planlegger å publisere resultatene
IPD-delingstidsramme
4 år til publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .