Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram na placebo u pacientů s lokalizovaným karcinomem pankreatu

25. listopadu 2025 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II srovnávající escitalopram s placebem u pacientů s lokalizovaným karcinomem pankreatu

Použití antidepresiv pro účastníky s lokalizovaným karcinomem pankreatu a periampulárním karcinomem, kteří dostávají neoadjuvantní terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že antidepresiva jsou prospěšná u účastníků rakoviny. Snižují příznaky deprese a zlepšují kvalitu života. Randomizované studie ukázaly, že antidepresiva mohou snížit rozvoj deprese u nedepresivních účastníků s rakovinou prsu, melanomem a rakovinou hlavy a krku. Bylo prokázáno, že léčba deprese může ovlivnit přežití účastníků rakoviny. Navíc účastníci s depresivní rakovinou slinivky mají horší přežití. Proto mohou mít antidepresiva také důsledky pro léčbu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokalizovaný nebo lokálně pokročilý duktální adenokarcinom pankreatu nebo jiný periampulární adenokarcinom (žlučovod, duodenální, ampulární)
  2. Subjekty nesmí v současné době užívat antidepresiva, léky proti úzkosti, bipolární nebo antipsychotické léky
  3. Ve věku 18-80 let.
  4. Skóre ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2
  5. Plánováno mít alespoň 12 týdnů neoadjuvantní chemoterapie jako standardní léčbu rakoviny
  6. Žádná diagnóza bipolární choroby
  7. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  8. Subjekty musí být mentálně způsobilé a musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
  2. Metastatický karcinom slinivky nebo jiný periampulární karcinom
  3. Resekce rakoviny slinivky břišní během posledního roku před zařazením do studie nebo plánovanou operací během následujících 12 týdnů.
  4. V současné době na antidepresivech, anti-úzkostných, antibipolárních nebo antipsychotických lécích. Pacienti, kteří užívali IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) během posledních 6 měsíců, jsou vyloučeni.
  5. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy
  6. Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilního srdečního onemocnění

  7. Pacienti s anamnézou prodloužení QTc nebo torsade de points, výchozí QTc

    1. interval > 500 ms, v anamnéze lékem indukované prodloužení QTc nebo vrozené dlouhé QT
    2. syndrom
  8. Pacienti s Child-Pugh skóre B nebo C
  9. Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin s GFR (glomerulární filtrace) < 45.
  10. Pacienti, kteří nemohou perorálně užívat léky
  11. Pacienti s jakoukoli anamnézou mánie
  12. Známá alergie na escitalopram
  13. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Účastníci, kteří dostávají placebo
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo doplňky 2 týdny: 1 kapsle 8 týdnů: 2 kapsle 2 týdny: 1 kapsle
Experimentální: Účastníci užívající escitalopram
Lék: Escitalopram
Účastníci dostanou Escitalopram 2 týdny: 10 mg/den (1 kapsle) 8 týdnů: 20 mg/den (2 kapsle) 2 týdny: 10 mg/den (1 kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry deprese
Časové okno: 12 týdnů od zahájení léčby
Míra deprese bude měřena pomocí dotazníku Rychlého inventáře depresivních příznaků (QIDS). Tento dotazník obsahuje 16 otázek, které jsou specifické pro symptomatologii deprese. Odpovědi jsou poskytovány ve formě čtyřbodové Likertovy škály v rozsahu 0-3, přičemž nula odpovídá standardnímu pocitu pohody a tři korelují s největšími pocity deprese. Dotazník je rozdělen do 9 domén a skóre se počítá sečtením nejvyššího skóre na kterékoli z otázek v každé z domén. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky deprese.
12 týdnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí průzkumu FACT-Hep (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Časové okno: Až 12 týdnů od data léčby
Dotazník FACT-Hep obsahuje 27 obecných otázek a 18 otázek specifických pro hepatopankreatobiliární karcinom, celkem tedy 45 otázek. Obecné otázky pokrývají čtyři oblasti: fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu. Vyplnění dotazníku trvá méně než 10 minut a je určeno pro úroveň čtení 6. třídy. Odpovědi se uvádějí na pětibodové Likertově škále takto: 0 (Vůbec ne), 1 (Trochu), 2 (Poněkud), 3 (Docela dost) a 4 (Velmi). Body jsou přepočítávány a sčítány tak, že vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 180.
Až 12 týdnů od data léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE6220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánují výsledky zveřejnit

Časový rámec sdílení IPD

4 roky do zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit