Escitalopram till placebo hos patienter med lokaliserad pankreascancer
25 november 2025 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
En fas II, randomiserad, dubbelblind, studie som jämför Escitalopram med placebo hos patienter med lokaliserad pankreascancer
Användning av antidepressiva medel för deltagare med lokaliserad pankreascancer och periampullär cancer som får neoadjuvant terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antidepressiva medel har visat sig vara fördelaktiga för cancerdeltagare.
De minskar depressiva symtom och förbättrar livskvaliteten.
Randomiserade studier har visat att antidepressiva medel kan minska utvecklingen av depression hos icke-deprimerade deltagare med bröst-, melanom- och huvud- och halscancer.
Det har visat sig att behandling av depression kan påverka överlevnaden hos cancerdeltagare.
Dessutom har deltagare med deprimerad pankreascancer sämre överlevnad.
Därför kan antidepressiva också ha konsekvenser för cancerbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokaliserat eller lokalt avancerat pankreatiskt duktalt adenokarcinom eller annat periampullärt adenokarcinom (gallgång, duodenal, ampulär)
- Försökspersoner får för närvarande inte vara på ett antidepressivt, ångestdämpande, antibipolärt eller antipsykotiskt läkemedel
- Ålder 18-80 år.
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) poäng på 0-2
- Planerad att ha minst 12 veckors neoadjuvant kemoterapi som standardbehandling av cancer
- Ingen diagnos av bipolär sjukdom
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Ämnen måste vara mentalt kompetenta och ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller över 80
- Metastaserad pankreascancer eller annan periampullär cancer
- Resektion av bukspottkörtelcancer under det senaste året före studieinskrivning eller planerad operation inom de närmaste 12 veckorna.
- För närvarande på ett antidepressivt, ångestdämpande, anti-bipolärt eller antipsykotiskt läkemedel. Patienter som har tagit MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) under de senaste 6 månaderna exkluderas.
- Patienter med en historia av anfallsstörning
- Patienter med en ny medicinsk historia av hjärtinfarkt eller instabil hjärtsjukdom
Patienter med en historia av QTc-förlängning eller torsade de points, en baslinje QTc
- intervall på > 500ms, en historia av läkemedelsinducerad QTc-förlängning eller medfödd lång QT
- syndrom
- Patienter med Child-Pugh-poäng B eller C
- Patienter med måttlig till svår njursjukdom med en GFR (glomerulär filtrationshastighet) < 45.
- Patienter som inte kan få i sig oral medicin
- Patienter med någon historia av mani
- Känd allergi mot escitalopram
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Deltagare som får placebo
|
Deltagarna kommer att få placebotillskott 2 veckor: 1 kapsel 8 veckor: 2 kapslar 2 veckor: 1 kapsel
|
|
Experimentell: Deltagare som får Escitalopram
|
Deltagarna kommer att få Escitalopram 2 veckor: 10 mg/dag (1 kapsel) 8 veckor: 20 mg/dag (2 kapslar) 2 veckor: 10 mg/dag (1 kapsel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionsfrekvensen
Tidsram: 12 veckor från behandlingsstart
|
Depressionsgraden kommer att mätas med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)-enkät.
Denna enkät har 16 frågor som är specifika för depressionssymptomatologin.
Svaren ges i form av en fyrapunkts Likert-skala som sträcker sig från 0-3, där noll relaterar till en normal känsla av välbefinnande och tre korrelerar med de starkaste känslorna av depression.
Enkäten är uppdelad i 9 domäner, och enkäten poängsätts genom att lägga ihop det högsta poängvärdet på någon av frågorna i var och en av domänerna.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar mer uttalade depressionssymptom.
|
12 veckor från behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet enligt FACT-Hep-undersökningen (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Tidsram: Upp till 12 veckor från behandlingsdatumet
|
FACT-Hep har 27 allmänna frågor och 18 frågor som är specifika för hepatopancreatobiliär cancer, totalt 45 frågor.
De allmänna frågorna täcker fyra områden: fysiskt, socialt/familj, emotionellt och funktionellt välbefinnande 21.
Det tar mindre än 10 minuter att fylla i och riktar sig till läsnivån för årskurs 6.
Svaren ges i form av en femgradig Likert-skala enligt följande: 0 (Inte alls), 1 (Lite grann), 2 (Ganska), 3 (En hel del) och 4 (Mycket).
Poängen omräknas och sammanställs så att höga poäng indikerar en högre livskvalitet.
Poängintervallet är från 0 till 180.
|
Upp till 12 veckor från behandlingsdatumet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Första postat (Faktisk)
21 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE6220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
planerar att publicera resultaten
Tidsram för IPD-delning
4 år till publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .