Escitalopram para placebo em pacientes com câncer pancreático localizado
25 de novembro de 2025 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudo Fase II, Randomizado, Duplo-cego, Comparando Escitalopram com Placebo em Pacientes com Câncer de Pâncreas Localizado
Uso de antidepressivos para participantes com câncer localizado de pâncreas e periampular recebendo terapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antidepressivos demonstraram ser benéficos em participantes com câncer.
Eles reduzem os sintomas depressivos e melhoram a qualidade de vida.
Estudos randomizados mostraram que os antidepressivos podem reduzir o desenvolvimento de depressão em participantes não deprimidos com câncer de mama, melanoma e de cabeça e pescoço.
Foi demonstrado que o tratamento da depressão pode afetar a sobrevida em participantes com câncer.
Além disso, os participantes com câncer pancreático deprimido têm pior sobrevida.
Portanto, os antidepressivos também podem ter implicações no tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter adenocarcinoma ductal pancreático localizado ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente ou outro adenocarcinoma periampular (duto biliar, duodenal, ampular)
- Os indivíduos não devem estar tomando atualmente um medicamento antidepressivo, antiansiedade, antibipolar ou antipsicótico
- Idade 18-80 anos.
- Pontuação ECOG PS (Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste) de 0-2
- Planejado para ter pelo menos 12 semanas de quimioterapia neoadjuvante como padrão de tratamento do câncer
- Sem diagnóstico de doença bipolar
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Os sujeitos devem ser mentalmente competentes e devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80
- Câncer pancreático metastático ou outro câncer periampular
- Ressecção de câncer pancreático no ano anterior à inscrição no estudo ou cirurgia planejada nas próximas 12 semanas.
- Atualmente tomando um medicamento antidepressivo, ansiolítico, antibipolar ou antipsicótico. Os pacientes que tomaram MAOIs (Inibidores da Monoamina Oxidase) nos últimos 6 meses são excluídos.
- Pacientes com histórico de transtorno convulsivo
- Pacientes com histórico médico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável
Pacientes com história de prolongamento do QTc ou torsade de points, um QTc basal
- intervalo > 500 ms, história de prolongamento do QTc induzido por drogas ou QT longo congênito
- síndrome
- Pacientes com escore de Child-Pugh de B ou C
- Pacientes com doença renal moderada a grave com TFG (taxa de filtração glomerular) < 45.
- Pacientes que não podem ingerir medicação oral
- Pacientes com qualquer história de mania
- Alergia conhecida ao escitalopram
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Participantes recebendo placebo
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Os participantes receberão suplementos de placebo 2 semanas: 1 cápsula 8 semanas: 2 cápsulas 2 semanas: 1 cápsula
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Experimental: Participantes recebendo escitalopram
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Os participantes receberão Escitalopram 2 semanas: 10 mg/dia (1 cápsula) 8 semanas: 20 mg/dia (2 cápsulas) 2 semanas: 10 mg/dia (1 cápsula)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Taxa de Depressão
Prazo: 12 semanas a partir do início do tratamento
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A taxa de depressão será medida usando o questionário Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS).
Este questionário tem 16 perguntas específicas para a sintomatologia da depressão.
As respostas são dadas na forma de uma escala de Likert de quatro pontos que varia de 0 a 3, sendo que zero se relaciona com um sentido padrão de bem-estar e três corresponde aos maiores sentimentos de depressão.
O questionário está dividido em 9 domínios, e a pontuação é obtida somando a pontuação mais alta em qualquer uma das perguntas de cada um dos domínios.
As pontuações totais variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
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12 semanas a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Utilizando o Inquérito FACT-Hep (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Prazo: Até 12 semanas a partir da data do tratamento
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O FACT-Hep tem 27 perguntas gerais e 18 perguntas específicas para cancro hepatopancreatobiliar, totalizando 45 perguntas.
As perguntas gerais abrangem quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional 21.
Requer menos de 10 minutos para ser preenchido e destina-se ao nível de leitura do 6.º ano.
As respostas são dadas numa escala de Likert de cinco pontos da seguinte forma: 0 (Nada), 1 (Um pouco), 2 (Moderadamente), 3 (Bastante) e 4 (Muito).
Os pontos são recalibrados e compilados, de modo que pontuações elevadas indicam uma maior qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 180.
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Até 12 semanas a partir da data do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE6220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
planeja publicar os resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
4 anos para publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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