Escitalopram do placebo u pacjentów z miejscowym rakiem trzustki
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące escitalopram z placebo u pacjentów z miejscowym rakiem trzustki
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u uczestników z miejscowym rakiem trzustki i raka okołowierzchołkowego otrzymujących terapię neoadiuwantową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że leki przeciwdepresyjne są korzystne u pacjentów z rakiem.
Zmniejszają objawy depresyjne i poprawiają jakość życia.
Randomizowane badania wykazały, że leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać rozwój depresji u osób bez depresji z rakiem piersi, czerniakiem oraz rakiem głowy i szyi.
Wykazano, że leczenie depresji może wpływać na przeżycie pacjentów z rakiem.
Ponadto chorzy na raka trzustki z depresją mają gorsze przeżycie.
Dlatego leki przeciwdepresyjne mogą mieć również wpływ na leczenie raka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki lub innego gruczolakoraka okołowierzchołkowego (przewodu żółciowego, dwunastnicy, bańki)
- Uczestnicy nie mogą obecnie przyjmować leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwafektywnych dwubiegunowych ani przeciwpsychotycznych
- Wiek 18-80 lat.
- Punktacja ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2
- Zaplanowano co najmniej 12-tygodniową chemioterapię neoadjuwantową jako standard leczenia raka
- Brak rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Badani muszą być kompetentni umysłowo i muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Przerzutowy rak trzustki lub inny rak okołowierzchołkowy
- Resekcja raka trzustki w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania lub planowana operacja w ciągu najbliższych 12 tygodni.
- Obecnie na lekach przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwafektywnych dwubiegunowych lub przeciwpsychotycznych. Pacjenci, którzy przyjmowali MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy są wykluczeni.
- Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie
- Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą serca
Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub torsade de points, wyjściowy odstęp QTc
- odstęp > 500 ms, polekowe wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub wrodzony długi odstęp QT
- zespół
- Pacjenci z wynikiem B lub C w skali Childa-Pugha
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą nerek z GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) < 45.
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie
- Pacjenci z jakąkolwiek historią manii
- Znana alergia na escitalopram
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący placebo
|
Uczestnicy otrzymają suplementy placebo 2 tygodnie: 1 kapsułka 8 tygodni: 2 kapsułki 2 tygodnie: 1 kapsułka
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący escitalopram
|
Uczestnicy otrzymają escitalopram 2 tygodnie: 10 mg/dobę (1 kapsułka) 8 tygodni: 20 mg/dobę (2 kapsułki) 2 tygodnie: 10 mg/dobę (1 kapsułka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Wskaźnik depresji będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych (QIDS).
Ten kwestionariusz zawiera 16 pytań dotyczących specyficznie objawów depresji.
Odpowiedzi udzielane są w formie czterostopniowej skali Likerta w zakresie 0-3, gdzie zero odnosi się do standardowego poczucia dobrostanu, a trzy koreluje z najsilniejszymi uczuciami depresji.
Kwestionariusz podzielony jest na 9 domen, a wynik oblicza się poprzez dodanie najwyższego wyniku z dowolnego pytania w każdej z domen.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według kwestionariusza FACT-Hep (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od daty leczenia
|
Kwestionariusz FACT-Hep zawiera 27 pytań ogólnych oraz 18 pytań specyficznych dla raka wątrobowo-trzustkowo-żółciowego, co daje łącznie 45 pytań.
Pytania ogólne obejmują cztery domeny: fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie 21.
Wypełnienie kwestionariusza zajmuje mniej niż 10 minut i jest przeznaczone dla poziomu czytania klasy 6.
Odpowiedzi są udzielane w formie pięciopunktowej skali Likerta w następujący sposób: 0 (Wcale), 1 (Trochę), 2 (W pewnym stopniu), 3 (Dość dużo) i 4 (Bardzo dużo).
Punkty są ponownie skalibrowane i zestawiane, tak że wysokie wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 180.
|
Do 12 tygodni od daty leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE6220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
planuje opublikować wyniki
Ramy czasowe udostępniania IPD
4 lata do publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .