Essitalopraami lumelääkkeeksi potilailla, joilla on paikallinen haimasyöpä
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan essitalopraamia lumelääkkeeseen potilailla, joilla on paikallinen haimasyöpä
Masennuslääkkeiden käyttö osallistujille, joilla on paikallinen haima- ja periampullaarisyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennuslääkkeiden on osoitettu olevan hyödyllisiä syöpäpotilailla.
Ne vähentävät masennuksen oireita ja parantavat elämänlaatua.
Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että masennuslääkkeet voivat vähentää masennuksen kehittymistä ei-masennusta sairastavilla potilailla, joilla on rintasyöpä, melanooma sekä pään ja kaulan syöpä.
On osoitettu, että masennuksen hoito voi vaikuttaa syöpäpotilaiden selviytymiseen.
Lisäksi masentuneilla haimasyöpäpotilailla on huonompi eloonjääminen.
Siksi masennuslääkkeillä voi olla myös vaikutuksia syövän hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallinen tai paikallisesti edennyt haimatiehyen adenokarsinooma tai muu periampullaarinen adenokarsinooma (sappitie, pohjukaissuolen, ampullaarinen)
- Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä käyttää masennuslääkettä, ahdistuneisuuslääkettä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai psykoottista lääkettä
- Ikäraja 18-80 vuotta.
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -pisteet 0-2
- Suunniteltu vähintään 12 viikkoa neoadjuvanttikemoterapiaa syövän hoitoon
- Kaksisuuntaista mielialahäiriötä ei ole diagnosoitu
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Tutkittavien on oltava henkisesti päteviä ja heillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
- Metastaattinen haimasyöpä tai muu periampullaarinen syöpä
- Haimasyövän resektio viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua leikkausta seuraavan 12 viikon aikana.
- Tällä hetkellä masennuslääkettä, ahdistuneisuuslääkettä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai psykoosilääkettä. Potilaat, jotka ovat käyttäneet MAO-estäjiä (monoamiinioksidaasin estäjiä) viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai epävakaa sydänsairaus
Potilaat, joilla on ollut QTc-ajan pidentymistä tai torsade de pointteja, lähtötilanteen QTc
- > 500 ms:n aikaväli, lääkkeiden aiheuttama QTc-ajan pidentyminen tai synnynnäinen pitkä QT
- oireyhtymä
- Potilaat, joiden Child-Pugh-pistemäärä on B tai C
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus ja GFR (glomerulussuodatusnopeus) < 45.
- Potilaat, jotka eivät voi niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut maniaa
- Tunnettu allergia essitalopraamille
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osallistujat saavat Placeboa
|
Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikkoa: 1 kapseli 8 viikkoa: 2 kapselia 2 viikkoa: 1 kapseli
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat escitalopramia
|
Osallistujat saavat Escitalopraamia 2 viikkoa: 10 mg/vrk (1 kapseli) 8 viikkoa: 20 mg/vrk (2 kapselia) 2 viikkoa: 10 mg/vrk (1 kapseli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Masennuksen määrää mitataan Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) -kyselyllä.
Tässä kyselyssä on 16 kysymystä, jotka liittyvät erityisesti masennuksen oireisiin.
Vastaukset annetaan neliportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0–3, jossa nolla vastaa normaalia hyvinvointia ja kolme vastaa voimakkaimpia masennustuntemuksia.
Kysely on jaettu 9 alueeseen, ja kysely pisteytetään laskemalla yhteen kunkin alueen kysymyksistä saatu korkein pistemäärä.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu FACT-Hep (The Functional Assesment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) -kyselyllä
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa hoidon päivämäärästä
|
FACT-Hep -kyselylomakkeessa on 27 yleistä kysymystä ja 18 hepatopancreatobiliaariseen syöpään liittyvää kysymystä, yhteensä 45 kysymystä.
Yleiset kysymykset kattavat neljä osa-aluetta: fyysinen, sosiaalinen/perheellinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Kyselyyn vastaaminen vie alle 10 minuuttia, ja se on suunniteltu 6. luokan lukutasolle.
Vastaukset annetaan viiden pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: 0 (Ei lainkaan), 1 (Vähän), 2 (Jonkin verran), 3 (Melko paljon) ja 4 (Erittäin paljon).
Pisteet kalibroidaan ja kootaan uudelleen siten, että korkeat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 180:een.
|
Enintään 12 viikkoa hoidon päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE6220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
aikoo julkaista tulokset
IPD-jaon aikakehys
4 vuotta julkaisuun
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .