局限性胰腺癌患者的艾司西酞普兰与安慰剂对比
2025年11月25日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
在局部胰腺癌患者中比较艾司西酞普兰和安慰剂的 II 期、随机、双盲试验
接受新辅助治疗的局部胰腺癌和壶腹周围癌患者使用抗抑郁药。
研究概览
详细说明
抗抑郁药已被证明对癌症参与者有益。
它们可以减轻抑郁症状并改善生活质量。
随机试验表明，抗抑郁药可以减少患有乳腺癌、黑色素瘤和头颈癌的非抑郁参与者的抑郁发展。
已经表明，治疗抑郁症可以影响癌症参与者的生存。
此外，抑郁的胰腺癌参与者的生存率更差。
因此，抗抑郁药也可能对癌症治疗有影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须具有经组织学或细胞学证实的局部或局部晚期胰腺导管腺癌或其他壶腹周围腺癌（胆管、十二指肠、壶腹）
- 受试者目前不得服用抗抑郁药、抗焦虑药、抗双相情感障碍药或抗精神病药
- 18-80岁。
- ECOG PS（东部合作肿瘤组表现状态）得分为 0-2
- 计划将至少 12 周的新辅助化疗作为癌症治疗的标准治疗
- 没有双相情感障碍的诊断
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 受试者必须精神上有能力并且必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下或80岁以上的患者
- 转移性胰腺癌或其他壶腹周围癌
- 在研究登记之前的过去一年内切除胰腺癌或在接下来的 12 周内计划手术。
- 目前正在服用抗抑郁药、抗焦虑药、抗双相情感障碍药或抗精神病药。 在过去 6 个月内服用过 MAOI（单胺氧化酶抑制剂）的患者被排除在外。
- 有癫痫病史的患者
- 近期有心肌梗塞或不稳定心脏病病史的患者
有 QTc 延长或扭转型室性心动过速病史的患者，基线 QTc
- > 500ms 的间隔，药物引起的 QTc 延长或先天性长 QT 病史
- 综合征
- Child-Pugh 评分为 B 或 C 的患者
- GFR（肾小球滤过率）< 45 的中度至重度肾病患者。
- 不能口服药物的患者
- 有任何躁狂史的患者
- 已知对艾司西酞普兰过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：接受安慰剂的参与者
|
参与者将接受安慰剂补充剂 2 周：1 粒胶囊 8 周：2 粒胶囊 2 周：1 粒胶囊
|
|
实验性的：接受艾司西酞普兰的参与者
|
参与者将接受艾司西酞普兰 2 周：10 毫克/天（1 粒胶囊） 8 周：20 毫克/天（2 粒胶囊） 2 周：10 毫克/天（1 粒胶囊）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁发生率的改变
大体时间：从治疗开始后12周
|
抑郁程度将通过快速抑郁症状清单（QIDS）调查进行测量。
该调查包含16个专门针对抑郁症症状学的问题。
答案采用0-3分的四点李克特量表形式，其中0分对应正常的幸福感，3分对应最强烈的抑郁感受。
该调查分为9个领域，评分方式是将每个领域中任一问题的最高得分相加。
总分范围为0至27分，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
从治疗开始后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用FACT-Hep（癌症治疗功能评估-肝胆）调查的生活质量
大体时间：从治疗日期起最多12周
|
FACT-Hep量表包含27个通用问题和18个肝胆胰癌特异性问题，共计45个问题。
通用问题涵盖四个维度：生理健康、社交/家庭、情绪和功能健康。 完成该量表需要不到10分钟，阅读水平针对6年级程度。 答案采用李克特五点量表形式：0（完全没有）、1（有一点）、2（有些）、3（相当多）、4（非常多）。 分数经过重新校准和汇总，高分表示更高的生活质量。 分数范围为0至180分。 |
从治疗日期起最多12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordan Winter, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月5日
初级完成 (实际的)
2023年8月27日
研究完成 (实际的)
2023年8月27日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.