Escitalopram naar Placebo bij patiënten met gelokaliseerde alvleesklierkanker
25 november 2025 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie waarin escitalopram wordt vergeleken met placebo bij patiënten met gelokaliseerde alvleesklierkanker
Gebruik van antidepressiva voor deelnemers met gelokaliseerde pancreas- en periampullaire kanker die neoadjuvante therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van antidepressiva is aangetoond dat ze heilzaam zijn bij kankerpatiënten.
Ze verminderen depressieve symptomen en verbeteren de kwaliteit van leven.
Gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat antidepressiva de ontwikkeling van depressie kunnen verminderen bij niet-depressieve deelnemers met borst-, melanoom- en hoofd-halskanker.
Het is aangetoond dat de behandeling van depressie de overleving van kankerpatiënten kan beïnvloeden.
Bovendien hebben deelnemers aan depressieve alvleesklierkanker een slechtere overleving.
Daarom kunnen antidepressiva ook implicaties hebben voor de behandeling van kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigd gelokaliseerd of lokaal gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom of ander periampullair adenocarcinoom (galgang, duodenum, ampullair) hebben
- Proefpersonen mogen momenteel geen antidepressiva, anti-angst, anti-bipolaire of anti-psychotica gebruiken
- Leeftijd 18-80 jaar.
- ECOG PS-score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0-2
- Gepland om ten minste 12 weken neoadjuvante chemotherapie te krijgen als standaardbehandeling voor kanker
- Geen diagnose bipolaire stoornis
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Proefpersonen moeten mentaal bekwaam zijn en moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Gemetastaseerde alvleesklierkanker of andere periampullaire kanker
- Resectie van alvleesklierkanker in het afgelopen jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of geplande operatie binnen de komende 12 weken.
- Gebruikt momenteel een antidepressivum, anti-angst, anti-bipolair of anti-psychotisch geneesmiddel. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers) hebben gebruikt, zijn uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
- Patiënten met een recente medische voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele hartziekte
Patiënten met een voorgeschiedenis van QTc-verlenging of torsade de points, een baseline QTc
- interval van > 500 ms, een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde QTc-verlenging of aangeboren lange QT
- syndroom
- Patiënten met een Child-Pugh-score van B of C
- Patiënten met matige tot ernstige nierziekte met een GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) < 45.
- Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van manie
- Bekende allergie voor escitalopram
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deelnemers die Placebo kregen
|
Deelnemers krijgen placebosupplementen 2 weken: 1 capsule 8 weken: 2 capsules 2 weken: 1 capsule
|
|
Experimenteel: Deelnemers die Escitalopram krijgen
|
Deelnemers krijgen Escitalopram 2 weken: 10 mg/dag (1 capsule) 8 weken: 20 mg/dag (2 capsules) 2 weken: 10 mg/dag (1 capsule)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het Percentage Depressie
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het begin van de behandeling
|
De mate van depressie wordt gemeten met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)-vragenlijst.
Deze vragenlijst bevat 16 vragen die specifiek zijn voor de symptomatologie van depressie.
Antwoorden worden gegeven in de vorm van een vierpunts Likertschaal variërend van 0-3, waarbij nul gerelateerd is aan een normaal gevoel van welzijn en drie correleert met de sterkste gevoelens van depressie.
De vragenlijst is verdeeld in 9 domeinen, en de score wordt bepaald door de hoogste score op een van de vragen in elk van de domeinen op te tellen.
Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van depressie.
|
12 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven met behulp van de FACT-Hep (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) Enquête
Tijdsspanne: Tot 12 weken vanaf de behandelingsdatum
|
De FACT-Hep bevat 27 algemene vragen en 18 vragen die specifiek zijn voor hepatopancreatobiliaire kanker, in totaal 45 vragen.
De algemene vragen beslaan vier domeinen: lichamelijk, sociaal/familie, emotioneel en functioneel welzijn 21.
Het kost minder dan 10 minuten om in te vullen en is gericht op het leesniveau van groep 8.
Antwoorden worden gegeven in de vorm van een vijfpuntsschaal van Likert als volgt: 0 (Helemaal niet), 1 (Een beetje), 2 (Enigszins), 3 (Behoorlijk), en 4 (Zeer veel).
Punten worden herberekend en samengesteld, zodat hoge scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Scores variëren van 0 tot 180.
|
Tot 12 weken vanaf de behandelingsdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE6220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
plannen om de resultaten te publiceren
IPD-tijdsbestek voor delen
4 jaar tot publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .