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Escitalopram a placebo en pacientes con cáncer de páncreas localizado

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, que compara escitalopram con placebo en pacientes con cáncer de páncreas localizado

Uso de antidepresivos para participantes con cáncer pancreático y periampular localizado que reciben terapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los antidepresivos son beneficiosos en los pacientes con cáncer. Reducen los síntomas depresivos y mejoran la calidad de vida. Los ensayos aleatorios han demostrado que los antidepresivos pueden reducir el desarrollo de depresión en participantes no deprimidos con cáncer de mama, melanoma y cabeza y cuello. Se ha demostrado que el tratamiento de la depresión puede afectar la supervivencia de los pacientes con cáncer. Además, los participantes con cáncer de páncreas deprimidos tienen peor supervivencia. Por lo tanto, los antidepresivos también pueden tener implicaciones para el tratamiento del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener adenocarcinoma ductal pancreático localizado o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente u otro adenocarcinoma periampular (conducto biliar, duodenal, ampular)
  2. Los sujetos no deben estar tomando actualmente un medicamento antidepresivo, ansiolítico, antibipolar o antipsicótico.
  3. Edad 18-80 años.
  4. Puntuación ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0-2
  5. Se planeó tener al menos 12 semanas de quimioterapia neoadyuvante como tratamiento estándar contra el cáncer
  6. Sin diagnóstico de enfermedad bipolar
  7. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  8. Los sujetos deben ser mentalmente competentes y deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años o mayores de 80
  2. Cáncer de páncreas metastásico u otro cáncer periampular
  3. Resección de cáncer de páncreas en el último año antes de la inscripción en el estudio o cirugía planificada dentro de las próximas 12 semanas.
  4. Actualmente tomando un medicamento antidepresivo, ansiolítico, antibipolar o antipsicótico. Se excluyen los pacientes que hayan tomado IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) en los últimos 6 meses.
  5. Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo
  6. Pacientes con antecedentes médicos recientes de infarto de miocardio o cardiopatía inestable

  7. Pacientes con antecedentes de prolongación del QTc o torsade de points, un QTc basal

    1. intervalo de > 500 ms, antecedentes de prolongación del intervalo QTc inducida por fármacos o QT prolongado congénito
    2. síndrome
  8. Pacientes con puntuación de Child-Pugh de B o C
  9. Pacientes con enfermedad renal de moderada a grave con una TFG (tasa de filtración glomerular) < 45.
  10. Pacientes que no pueden ingerir medicación oral.
  11. Pacientes con cualquier historial de manía.
  12. Alergia conocida al escitalopram
  13. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Participantes que recibieron Placebo
Otro: Placebo
Los participantes recibirán suplementos de placebo 2 semanas: 1 cápsula 8 semanas: 2 cápsulas 2 semanas: 1 cápsula
Experimental: Participantes que reciben escitalopram
Droga: Escitalopram
Los participantes recibirán Escitalopram 2 semanas: 10 mg/día (1 cápsula) 8 semanas: 20 mg/día (2 cápsulas) 2 semanas: 10 mg/día (1 cápsula)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del tratamiento
La tasa de depresión se medirá mediante la encuesta Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS). Esta encuesta tiene 16 preguntas que son específicas de la sintomatología de la depresión. Las respuestas se dan en forma de una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 a 3, donde cero se relaciona con una sensación estándar de bienestar y tres se correlaciona con los mayores sentimientos de depresión. La depresión se refleja en una puntuación ≥ 11 (depresión moderada o peor).
12 semanas desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida usando la encuesta FACT-Hep (The Functional Assesment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde la fecha del tratamiento
El FACT-Hep tiene 27 preguntas generales y 18 preguntas específicas del cáncer hepatopancreatobiliar, para un total de 45 preguntas. Las preguntas generales abarcan cuatro dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional 21. Requiere menos de 10 minutos para completar y está dirigido al nivel de lectura de sexto grado. Las respuestas se dan en forma de una escala Likert de cinco puntos de la siguiente manera: 0 (Nada), 1 (Un poco), 2 (Algo), 3 (Bastante) y 4 (Mucho). Los puntos se vuelven a calibrar y recopilar, de modo que las puntuaciones altas indican una mejor calidad de vida.
Hasta 3 años desde la fecha del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE6220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

planea publicar los resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

4 años a la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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