Escitalopram a placebo en pacientes con cáncer de páncreas localizado
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, que compara escitalopram con placebo en pacientes con cáncer de páncreas localizado
Uso de antidepresivos para participantes con cáncer pancreático y periampular localizado que reciben terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los antidepresivos son beneficiosos en los pacientes con cáncer.
Reducen los síntomas depresivos y mejoran la calidad de vida.
Los ensayos aleatorios han demostrado que los antidepresivos pueden reducir el desarrollo de depresión en participantes no deprimidos con cáncer de mama, melanoma y cabeza y cuello.
Se ha demostrado que el tratamiento de la depresión puede afectar la supervivencia de los pacientes con cáncer.
Además, los participantes con cáncer de páncreas deprimidos tienen peor supervivencia.
Por lo tanto, los antidepresivos también pueden tener implicaciones para el tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener adenocarcinoma ductal pancreático localizado o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente u otro adenocarcinoma periampular (conducto biliar, duodenal, ampular)
- Los sujetos no deben estar tomando actualmente un medicamento antidepresivo, ansiolítico, antibipolar o antipsicótico.
- Edad 18-80 años.
- Puntuación ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0-2
- Se planeó tener al menos 12 semanas de quimioterapia neoadyuvante como tratamiento estándar contra el cáncer
- Sin diagnóstico de enfermedad bipolar
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben ser mentalmente competentes y deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80
- Cáncer de páncreas metastásico u otro cáncer periampular
- Resección de cáncer de páncreas en el último año antes de la inscripción en el estudio o cirugía planificada dentro de las próximas 12 semanas.
- Actualmente tomando un medicamento antidepresivo, ansiolítico, antibipolar o antipsicótico. Se excluyen los pacientes que hayan tomado IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) en los últimos 6 meses.
- Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo
- Pacientes con antecedentes médicos recientes de infarto de miocardio o cardiopatía inestable
Pacientes con antecedentes de prolongación del QTc o torsade de points, un QTc basal
- intervalo de > 500 ms, antecedentes de prolongación del intervalo QTc inducida por fármacos o QT prolongado congénito
- síndrome
- Pacientes con puntuación de Child-Pugh de B o C
- Pacientes con enfermedad renal de moderada a grave con una TFG (tasa de filtración glomerular) < 45.
- Pacientes que no pueden ingerir medicación oral.
- Pacientes con cualquier historial de manía.
- Alergia conocida al escitalopram
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Participantes que recibieron Placebo
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Los participantes recibirán suplementos de placebo 2 semanas: 1 cápsula 8 semanas: 2 cápsulas 2 semanas: 1 cápsula
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Experimental: Participantes que reciben escitalopram
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Los participantes recibirán Escitalopram 2 semanas: 10 mg/día (1 cápsula) 8 semanas: 20 mg/día (2 cápsulas) 2 semanas: 10 mg/día (1 cápsula)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Tasa de Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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La tasa de depresión se medirá mediante la encuesta Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS).
Esta encuesta consta de 16 preguntas específicas para la sintomatología de la depresión.
Las respuestas se dan en forma de una escala de Likert de cuatro puntos que va de 0 a 3, donde cero se relaciona con una sensación estándar de bienestar y tres se correlaciona con los mayores sentimientos de depresión.
La encuesta se divide en 9 dominios, y se puntúa sumando la puntuación más alta de cualquiera de las preguntas en cada uno de los dominios.
Las puntuaciones totales van de 0 a 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores síntomas de depresión.
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12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Utilizando la Encuesta FACT-Hep (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas desde la fecha del tratamiento
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El FACT-Hep consta de 27 preguntas generales y 18 preguntas específicas para el cáncer hepatopancreatobiliar, lo que suma un total de 45 preguntas.
Las preguntas generales abarcan cuatro dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional 21.
Requiere menos de 10 minutos para completarse y está dirigido a un nivel de lectura de 6º grado.
Las respuestas se dan en forma de una escala de Likert de cinco puntos de la siguiente manera: 0 (Nada en absoluto), 1 (Un poco), 2 (Algo), 3 (Bastante) y 4 (Mucho).
Los puntos se recalibran y compilan, de modo que las puntuaciones altas indican una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 180.
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Hasta 12 semanas desde la fecha del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE6220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
planea publicar los resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
4 años a la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .