Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram til placebo hos patienter med lokaliseret bugspytkirtelkræft

25. november 2025 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner Escitalopram med placebo hos patienter med lokaliseret bugspytkirtelkræft

Brug af antidepressiva til deltagere med lokaliseret bugspytkirtel- og periampullær cancer, der modtager neoadjuverende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antidepressiva har vist sig at være gavnlige for kræftdeltagere. De reducerer depressive symptomer og forbedrer livskvaliteten. Randomiserede forsøg har vist, at antidepressiva kan reducere udviklingen af ​​depression hos ikke-deprimerede deltagere med bryst-, melanom- og hoved- og halskræft. Det har vist sig, at behandling af depression kan påvirke overlevelse hos kræftdeltagere. Derudover har deltagere i deprimeret bugspytkirtelkræft dårligere overlevelse. Derfor kan antidepressiva også have betydning for kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokaliseret eller lokalt fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom eller andet periampullært adenokarcinom (galdegang, duodenal, ampulær)
  2. Forsøgspersoner må i øjeblikket ikke være i behandling med antidepressiv, angstdæmpende, antibipolær eller antipsykotisk medicin
  3. I alderen 18-80 år.
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) score på 0-2
  5. Planlagt at have mindst 12 ugers neoadjuverende kemoterapi som standard kræftbehandling
  6. Ingen diagnose af bipolar sygdom
  7. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  8. Forsøgspersoner skal være mentalt kompetente og skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år eller over 80
  2. Metastatisk bugspytkirtel eller anden periampullær cancer
  3. Resektion af kræft i bugspytkirtlen inden for det seneste år forud for studieindskrivning eller planlagt operation inden for de næste 12 uger.
  4. I øjeblikket på et antidepressivt, angstdæmpende, anti-bipolært eller antipsykotisk lægemiddel. Patienter, der har taget MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) inden for de seneste 6 måneder, er udelukket.
  5. Patienter med en historie med krampeanfald
  6. Patienter med en nylig sygehistorie med myokardieinfarkt eller ustabil hjertesygdom

  7. Patienter med en historie med QTc-forlængelse eller torsade de points, en baseline QTc

    1. interval på > 500ms, en historie med lægemiddelinduceret QTc-forlængelse eller medfødt lang QT
    2. syndrom
  8. Patienter med Child-Pugh-score på B eller C
  9. Patienter med moderat til svær nyresygdom med en GFR (glomerulær filtrationshastighed) < 45.
  10. Patienter, der ikke kan indtage oral medicin
  11. Patienter med nogen historie med mani
  12. Kendt allergi over for escitalopram
  13. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Deltagere, der får placebo
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebotilskud 2 uger: 1 kapsel 8 uger: 2 kapsler 2 uger: 1 kapsel
Eksperimentel: Deltagere, der får Escitalopram
Medicin: Escitalopram
Deltagerne vil modtage Escitalopram 2 uger: 10 mg/dag (1 kapsel) 8 uger: 20 mg/dag (2 kapsler) 2 uger: 10 mg/dag (1 kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af depression
Tidsramme: 12 uger fra behandlingens start
Hastigheden af depression vil blive målt ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)-undersøgelsen.
Denne undersøgelse indeholder 16 spørgsmål, der er specifikke for depressionens symptomatologi.
Svar gives i form af en firepunkts Likert-skala, der spænder fra 0-3, hvor nul relaterer sig til en standard følelse af velvære og tre korrelerer med de største følelser af depression.
Undersøgelsen er opdelt i 9 domæner, og undersøgelsen scores ved at lægge den højeste score på et hvilket som helst af spørgsmålene i hvert af domænerne sammen.
Samlede scores spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større symptomer på depression.
12 uger fra behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved brug af FACT-Hep-undersøgelsen (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Tidsramme: Op til 12 uger fra behandlingsdatoen
FACT-Hep har 27 generelle spørgsmål og 18 spørgsmål, der er specifikke for hepatopankreatobiliær cancer, i alt 45 spørgsmål. De generelle spørgsmål spænder over fire domæner: fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel trivsel 21. Det tager mindre end 10 minutter at udfylde og sigter mod 6. klasses læseniveau. Svar gives i form af en fem-punkts Likert-skala som følger: 0 (Slet ikke), 1 (En lille smule), 2 (Noget), 3 (En del), og 4 (Meget). Pointene omregnes og sammenstilles, således at høje score indikerer en højere livskvalitet. Scorene spænder fra 0 til 180.
Op til 12 uger fra behandlingsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE6220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlægger at offentliggøre resultaterne

IPD-delingstidsramme

4 år til udgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner