Сравнение эсциталопрама с плацебо у пациентов с локализованным раком поджелудочной железы
25 ноября 2025 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее эсциталопрам с плацебо у пациентов с локализованным раком поджелудочной железы
Использование антидепрессантов у участников с локализованным раком поджелудочной железы и периампулярным раком, получающих неоадъювантную терапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что антидепрессанты полезны для больных раком.
Они уменьшают депрессивные симптомы и улучшают качество жизни.
Рандомизированные испытания показали, что антидепрессанты могут уменьшить развитие депрессии у не страдающих депрессией участников с раком молочной железы, меланомой и раком головы и шеи.
Было показано, что лечение депрессии может повлиять на выживаемость больных раком.
Кроме того, участники с депрессивным раком поджелудочной железы имеют худшую выживаемость.
Таким образом, антидепрессанты также могут иметь значение для лечения рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную локализованную или местно-распространенную аденокарциному протоков поджелудочной железы или другую периампулярную аденокарциному (желчные протоки, двенадцатиперстную кишку, ампулярную)
- Субъекты не должны в настоящее время принимать антидепрессанты, успокаивающие, антибиполярные или антипсихотические лекарства.
- Возраст 18-80 лет.
- Оценка ECOG PS (состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы) 0-2
- Планируется пройти не менее 12 недель неоадъювантной химиотерапии в качестве стандарта лечения рака.
- Отсутствие диагноза биполярного расстройства
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Субъекты должны быть умственно дееспособными, иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 80 лет
- Метастатический рак поджелудочной железы или другой периампулярный рак
- Резекция рака поджелудочной железы в течение последнего года до включения в исследование или запланированная операция в течение следующих 12 недель.
- В настоящее время принимает антидепрессанты, успокоительные, антибиполярные или антипсихотические лекарства. Исключаются пациенты, принимавшие ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с судорожным расстройством в анамнезе
- Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда или нестабильной болезнью сердца.
Пациенты с удлинением интервала QTc или пируэтной тахикардией в анамнезе, исходный QTc
- интервал > 500 мс, наличие в анамнезе медикаментозного удлинения интервала QTc или врожденного удлинения интервала QT
- синдром
- Пациенты с оценкой по шкале Чайлд-Пью B или C
- Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени и СКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 45.
- Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты
- Пациенты с любой историей мании
- Известная аллергия на эсциталопрам
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Участники, получающие плацебо
|
Участники будут получать добавки плацебо 2 недели: 1 капсула 8 недель: 2 капсулы 2 недели: 1 капсула
|
|
Экспериментальный: Участники, получающие эсциталопрам
|
Участники будут получать Эсциталопрам 2 недели: 10 мг/день (1 капсула) 8 недель: 20 мг/день (2 капсулы) 2 недели: 10 мг/день (1 капсула)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты депрессии
Временное ограничение: 12 недель с начала лечения
|
Степень депрессии будет измеряться с помощью опросника Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS).
Этот опросник содержит 16 вопросов, специфичных для симптоматики депрессии.
Ответы даются в форме четырёхбалльной шкалы Лайкерта от 0 до 3, где ноль соответствует стандартному ощущению благополучия, а три — наиболее выраженным чувствам депрессии.
Опросник разделён на 9 областей, и оценка производится путём суммирования наивысшего балла по любому из вопросов в каждой из областей.
Общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
12 недель с начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по опроснику FACT-Hep (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Временное ограничение: До 12 недель с даты лечения
|
Опросник FACT-Hep содержит 27 общих вопросов и 18 вопросов, специфичных для гепатопанкреатобилиарного рака, всего 45 вопросов.
Общие вопросы охватывают четыре области: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие (21 вопрос).
Заполнение занимает менее 10 минут и рассчитано на уровень чтения 6-го класса.
Ответы даются по пятибалльной шкале Лайкерта следующим образом: 0 (Совсем нет), 1 (Немного), 2 (В некоторой степени), 3 (Довольно сильно), 4 (Очень сильно).
Баллы пересчитываются и суммируются таким образом, что высокие показатели указывают на более высокое качество жизни.
Диапазон баллов составляет от 0 до 180.
|
До 12 недель с даты лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
планирую опубликовать результаты
Сроки обмена IPD
4 года до публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .