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국소 췌장암 환자에서 위약에 에스시탈로프람

2023년 12월 8일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

국소 췌장암 환자를 대상으로 에스시탈로프람과 위약을 비교하는 2상, 무작위 이중맹검 시험

신보강 요법을 받는 국소 췌장암 및 팽대부암 환자를 위한 항우울제 사용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항우울제는 암 참여자에게 유익한 것으로 나타났습니다. 우울 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다. 무작위 임상시험에서 항우울제가 유방암, 흑색종, 두경부암이 있는 비우울 참가자의 우울증 발병을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 우울증 치료가 암 참가자의 생존에 영향을 미칠 수 있음이 밝혀졌습니다. 또한 우울한 췌장암 참가자는 생존율이 더 낮습니다. 따라서 항우울제는 암 치료에도 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소적 또는 국소 진행성 췌관 선암종 또는 기타 팽대부 주위 선암종(담관, 십이지장, 팽대부)이 있어야 합니다.
  2. 피험자는 현재 항우울제, 항불안제, 항조울증제 또는 항정신병약을 복용하고 있지 않아야 합니다.
  3. 18-80세.
  4. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수 0-2
  5. 치료 암 치료의 표준으로 최소 12주의 선행 화학 요법을 받을 계획
  6. 양극성 질환의 진단 없음
  7. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  8. 피험자는 정신적으로 유능해야 하며 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 80세 이상 환자
  2. 전이성 췌장암 또는 기타 팽대부암
  3. 연구 등록 전 지난 1년 이내에 췌장암 절제 또는 향후 12주 이내에 계획된 수술.
  4. 현재 항우울제, 항불안제, 항조울증제 또는 항정신병제를 복용하고 있습니다. 지난 6개월 이내에 MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitors)를 복용한 환자는 제외됩니다.
  5. 발작 장애 병력이 있는 환자
  6. 최근 심근경색 또는 불안정 심장질환의 병력이 있는 환자

  7. 기준선 QTc인 QTc 연장 또는 Torsade de point의 병력이 있는 환자

    1. 간격 > 500ms, 약물 유발 QTc 연장 또는 선천적 긴 QT 병력
    2. 증후군
  8. Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 환자
  9. GFR(사구체 여과율) < 45인 중등도에서 중증의 신장 질환이 있는 환자.
  10. 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
  11. 조증 병력이 있는 환자
  12. 에스시탈로프람에 대한 알려진 알레르기
  13. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약을 받는 참가자
다른: 위약
참가자는 위약 보충제를 받게 됩니다. 2주: 1캡슐 8주: 2캡슐 2주: 1캡슐
실험적: Escitalopram을 받는 참가자
의약품: 에스시탈로프람
참가자는 에스시탈로프람 2주: 10mg/일(1캡슐) 8주: 20mg/일(2캡슐) 2주: 10mg/일(1캡슐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 비율의 변화
기간: 치료 시작 후 12주
우울증 비율은 QIDS(Quick Inventory of Depressive 증상) 조사를 사용하여 측정됩니다. 이 설문 조사에는 우울증의 증상에 특정한 16개의 질문이 있습니다. 응답은 0-3 범위의 4점 리커트 척도 형식으로 제공되며, 0은 표준적인 웰빙 감각과 관련되고 3은 가장 큰 우울감과 관련됩니다. 우울증은 점수 ≥ 11(중등도 우울증 또는 그 이상)에 의해 반영됩니다.
치료 시작 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-Hep(The Functional Assesment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) 설문조사를 사용한 삶의 질
기간: 치료일로부터 3년까지
FACT-Hep에는 일반 질문 27개와 간췌장담도암에 특정한 질문 18개, 총 45개의 질문이 있습니다. 일반적인 질문은 신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 네 가지 영역에 걸쳐 있습니다. 완료하는 데 10분 미만이 소요되며 6학년 읽기 수준을 대상으로 합니다. 응답은 0(전혀 아니다), 1(약간 그렇다), 2(다소 그렇다), 3(매우 그렇다), 4(매우 그렇다)의 5점 리커트 척도 형식으로 제공된다. 높은 점수가 높은 삶의 질을 나타내도록 점수가 재조정되고 집계됩니다.
치료일로부터 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE6220

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 발표할 계획

IPD 공유 기간

출판까지 4년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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