국소 췌장암 환자에서 위약에 에스시탈로프람
2025년 11월 25일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
국소 췌장암 환자를 대상으로 에스시탈로프람과 위약을 비교하는 2상, 무작위 이중맹검 시험
신보강 요법을 받는 국소 췌장암 및 팽대부암 환자를 위한 항우울제 사용.
연구 개요
상세 설명
항우울제는 암 참여자에게 유익한 것으로 나타났습니다.
우울 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다.
무작위 임상시험에서 항우울제가 유방암, 흑색종, 두경부암이 있는 비우울 참가자의 우울증 발병을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
우울증 치료가 암 참가자의 생존에 영향을 미칠 수 있음이 밝혀졌습니다.
또한 우울한 췌장암 참가자는 생존율이 더 낮습니다.
따라서 항우울제는 암 치료에도 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소적 또는 국소 진행성 췌관 선암종 또는 기타 팽대부 주위 선암종(담관, 십이지장, 팽대부)이 있어야 합니다.
- 피험자는 현재 항우울제, 항불안제, 항조울증제 또는 항정신병약을 복용하고 있지 않아야 합니다.
- 18-80세.
- ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수 0-2
- 치료 암 치료의 표준으로 최소 12주의 선행 화학 요법을 받을 계획
- 양극성 질환의 진단 없음
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 피험자는 정신적으로 유능해야 하며 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자
- 전이성 췌장암 또는 기타 팽대부암
- 연구 등록 전 지난 1년 이내에 췌장암 절제 또는 향후 12주 이내에 계획된 수술.
- 현재 항우울제, 항불안제, 항조울증제 또는 항정신병제를 복용하고 있습니다. 지난 6개월 이내에 MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitors)를 복용한 환자는 제외됩니다.
- 발작 장애 병력이 있는 환자
- 최근 심근경색 또는 불안정 심장질환의 병력이 있는 환자
기준선 QTc인 QTc 연장 또는 Torsade de point의 병력이 있는 환자
- 간격 > 500ms, 약물 유발 QTc 연장 또는 선천적 긴 QT 병력
- 증후군
- Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 환자
- GFR(사구체 여과율) < 45인 중등도에서 중증의 신장 질환이 있는 환자.
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
- 조증 병력이 있는 환자
- 에스시탈로프람에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약을 받는 참가자
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참가자는 위약 보충제를 받게 됩니다. 2주: 1캡슐 8주: 2캡슐 2주: 1캡슐
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실험적: Escitalopram을 받는 참가자
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참가자는 에스시탈로프람 2주: 10mg/일(1캡슐) 8주: 20mg/일(2캡슐) 2주: 10mg/일(1캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 발생률의 변화
기간: 치료 시작부터 12주
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우울증 비율은 빠른 우울 증상 목록(QIDS) 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
이 설문조사는 우울증 증상과 관련된 16개의 질문으로 구성되어 있습니다.
답변은 0~3점의 4점 리커트 척도로 제공되며, 0점은 정상적인 안녕감을 의미하고 3점은 가장 심한 우울감을 나타냅니다.
설문조사는 9개 영역으로 나뉘며, 각 영역 내 질문 중 가장 높은 점수를 합산하여 점수를 계산합니다.
총 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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치료 시작부터 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-Hep(암 치료 기능 평가-간담도) 설문조사를 사용한 삶의 질
기간: 치료일로부터 최대 12주
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FACT-Hep는 일반 질문 27개와 간담췌담도암 특이 질문 18개로 총 45개의 문항으로 구성되어 있습니다.
일반 질문은 신체적, 사회/가족적, 정서적, 기능적 안녕감의 네 가지 영역을 포괄합니다.
완성에는 10분 미만이 소요되며, 6학년 읽기 수준을 대상으로 합니다.
응답은 다음과 같은 5점 리커트 척도로 제공됩니다: 0 (전혀 아님), 1 (조금), 2 (다소), 3 (상당히), 4 (매우 많이).
점수는 재조정 및 합산되어, 높은 점수가 더 높은 삶의 질을 나타내도록 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 180까지입니다.
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치료일로부터 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE6220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 발표할 계획
IPD 공유 기간
출판까지 4년
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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