Escitalopram à un placebo chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localisé
25 novembre 2025 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Un essai de phase II, randomisé, en double aveugle, comparant l'escitalopram à un placebo chez des patients atteints d'un cancer localisé du pancréas
Utilisation d'antidépresseurs pour les participants atteints d'un cancer localisé du pancréas et périampullaire recevant un traitement néoadjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antidépresseurs se sont révélés bénéfiques chez les participants atteints de cancer.
Ils réduisent les symptômes dépressifs et améliorent la qualité de vie.
Des essais randomisés ont montré que les antidépresseurs peuvent réduire le développement de la dépression chez les participants non déprimés atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome et d'un cancer de la tête et du cou.
Il a été démontré que le traitement de la dépression peut avoir un impact sur la survie des participants atteints de cancer.
De plus, les participants déprimés au cancer du pancréas ont une survie plus faible.
Par conséquent, les antidépresseurs peuvent également avoir des implications pour le traitement du cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un adénocarcinome canalaire pancréatique localisé ou localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement ou un autre adénocarcinome périampullaire (canal biliaire, duodénal, ampullaire)
- Les sujets ne doivent pas actuellement prendre un médicament antidépresseur, anti-anxiété, anti-bipolaire ou antipsychotique
- Âgé de 18 à 80 ans.
- Score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0-2
- Prévu d'avoir au moins 12 semaines de chimiothérapie néoadjuvante comme traitement standard du cancer
- Pas de diagnostic de maladie bipolaire
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Les sujets doivent être mentalement capables et doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
- Cancer métastatique du pancréas ou autre cancer périampullaire
- Résection du cancer du pancréas au cours de l'année précédant l'inscription à l'étude ou chirurgie prévue dans les 12 prochaines semaines.
- Actuellement sous antidépresseur, anxiolytique, anti-bipolaire ou anti-psychotique. Les patients qui ont pris des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) au cours des 6 derniers mois sont exclus.
- Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs
- Patients ayant des antécédents médicaux récents d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque instable
Patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QTc ou de torsade de points, un QTc initial
- intervalle > 500 ms, antécédents d'allongement de l'intervalle QTc induit par le médicament ou d'intervalle QT long congénital
- syndrome
- Patients avec un score de Child-Pugh de B ou C
- Patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère avec un DFG (taux de filtration glomérulaire) < 45.
- Patients qui ne peuvent pas ingérer de médicaments par voie orale
- Patients ayant des antécédents de manie
- Allergie connue à l'escitalopram
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Participants recevant un placebo
|
Les participants recevront des suppléments placebo 2 semaines : 1 capsule 8 semaines : 2 capsules 2 semaines : 1 capsule
|
|
Expérimental: Participants recevant de l'escitalopram
|
Les participants recevront Escitalopram 2 semaines : 10 mg/jour (1 gélule) 8 semaines : 20 mg/jour (2 gélules) 2 semaines : 10 mg/jour (1 gélule)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du taux de dépression
Délai: 12 semaines à partir du début du traitement
|
Le taux de dépression sera mesuré à l'aide du questionnaire Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS).
Ce questionnaire comporte 16 questions spécifiques à la symptomatologie de la dépression.
Les réponses sont données sous la forme d'une échelle de Likert en quatre points allant de 0 à 3, zéro correspondant à un sentiment de bien-être standard et trois correspondant aux sentiments de dépression les plus importants.
Le questionnaire est divisé en 9 domaines, et le score est calculé en additionnant le score le plus élevé sur l'une des questions dans chacun des domaines.
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
|
12 semaines à partir du début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie selon l'enquête FACT-Hep (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Délai: Jusqu'à 12 semaines à partir de la date de traitement
|
Le FACT-Hep comporte 27 questions générales et 18 questions spécifiques au cancer hépato-pancréato-biliaire, soit un total de 45 questions.
Les questions générales couvrent quatre domaines : le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
Il nécessite moins de 10 minutes pour être complété et cible un niveau de lecture de 6e année.
Les réponses sont données sous la forme d'une échelle de Likert en cinq points comme suit : 0 (Pas du tout), 1 (Un peu), 2 (Moyennement), 3 (Assez), et 4 (Beaucoup).
Les points sont recalibrés et compilés, de sorte que des scores élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 180.
|
Jusqu'à 12 semaines à partir de la date de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (Réel)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE6220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
prévoir de publier les résultats
Délai de partage IPD
4 ans à la parution
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .