帝王切開分娩中の分娩中の女性におけるオキシトシン維持注入：アップダウン逐次配分研究
2026年3月31日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
この研究は、帝王切開分娩を受ける分娩中の女性が最高の効果を得るために必要な最小限の効果的なオキシトシン維持注入を決定するように設計されています. オキシトシンは、子宮の収縮を助け、分娩後も子宮の収縮を維持するために日常的に使用される薬です。 その結果、出産後の出血量を減らすのに役立ちます。 最小有効用量を決定するために、研究者は用量設定研究を実施します。 最初の患者はオキシトシン注入セットを受けます。 次の患者のオキシトシンの注入用量は、前の患者が子宮緊張に関してどのように反応するかに応じて、増加または減少します. 使用した注入量で反応が満足できるものである場合、次の患者は同じ注入量を受けるか、1:9 の確率に応じて量を減らします。 反応が満足のいくものでない場合、次の患者のために注入量を増やします。 各患者の投与量は、前の患者の子宮収縮の結果に基づいて決定されます。
研究者らは、帝王切開分娩を受けている誘発分娩または分娩増強分娩の分娩中の女性において、最初の有効なボーラス投与後、適切な子宮緊張を維持するためのオキシトシン注入速度の ED90 は、0.74 IU/分 (44 IU/時) よりも低いという仮説を立てています。これは、注入前の初期ボーラス投与なしで、以前の研究で ED90 として発見されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き二重盲検臨床試験（患者、麻酔科医、産科医はオキシトシンの投与量を知らされていない）として、上下の順次割り当て方式で実施されます。
この研究の目的は、分娩中の女性の神経軸麻酔下で帝王切開中および帝王切開分娩後に適切な子宮収縮を引き起こすために必要なオキシトシン注入の最小有効量を決定することです。
この研究の目的のために、最小有効用量は、患者の 90% で適切な反応が生じる用量と定義されます。
ED90。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mrinalini Balki, MD
- 電話番号：5270 416-586-4800
- メール：mrinalini.balki@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
副調査官：
- Jose Carvalho, MD
-
副調査官：
- Genevieve Lachance, MD
-
副調査官：
- Jackie Thomas, MD
-
副調査官：
- Atsuko Hirano, MD
-
副調査官：
- Kristi Downey, MSc
-
副調査官：
- Xiang Y Ye, MSc
-
コンタクト：
- Mrinalini Balki, MD
- 電話番号：5270 416-586-4800
- メール：mrinalini.balki@uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 脊柱管麻酔下で帝王切開分娩を受けている誘発分娩または分娩増強のすべての患者 (分娩中に少なくとも 3 時間前にオキシトシンにさらされた)
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否するすべての患者
- オキシトシンに対するアレルギーまたは過敏症を申告するすべての患者
- -高血圧および/または重度の心臓病の病歴
- 脊椎麻酔が禁忌であるすべての患者
- 術中に全身麻酔に移行するすべての患者
- 前置胎盤および多胎妊娠のすべての患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシトシン注入速度 4 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 4 IU/h です。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 6 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 6 IU/h です。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 10 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 10 IU/h です。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 14 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 14 IU/h です。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 18 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 18 IU/h になります。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 22 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 22 IU/h になります。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 26 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 26 IU/h になります。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 30 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 30 IU/h になります。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 34 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 34 IU/h になります。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
|
実験的：オキシトシン注入速度 36 IU/h
オキシトシンの維持注入速度は 36 IU/h になります。
|
オキシトシンは、リンゲル乳酸塩の 1L バッグで調製され、125 ml/h の速度で注入されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔後ケアユニット（PACU）からの退院までの子宮の緊張：アンケート
時間枠：2時間
|
子宮緊張は、オキシトシン注入の5分後から開始して、手術全体を通して産科医によって満足または不満足として評価されます。
また、オキシトシン注入の 10 分後に測定し、手術中は 10 分ごとに測定します。
PACU から退院するまでの任意の時点で子宮緊張が不十分な場合は、維持注入の失敗と見なされます。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計算された失血量
時間枠：24時間
|
推定失血量は、手術前と手術後 24 時間のヘマトクリット値の差を使用して、次の式を使用して計算されます。 計算された失血量 (mL) = EBV ((術前 Htc-術後 Htc)/術前 Htc) EBV (推定血液量) (ml): 患者の体重 (kg x 85)。 |
24時間
|
|
輸血の必要性
時間枠：24時間
|
血液製剤投与。
|
24時間
|
|
産後の出血のエピソード
時間枠：24時間
|
分娩後24時間までの分娩後出血エピソードの数。
|
24時間
|
|
PACU での追加の子宮収縮薬の必要性
時間枠：2時間
|
患者がPACUにいる間に投与された子宮収縮薬
|
2時間
|
|
PACUからの退院から産後24時間までの追加の子宮収縮薬の必要性。
時間枠：24時間
|
-患者がPACUから退院した後、産後24時間までに投与される子宮収縮薬。
|
24時間
|
|
低血圧: 収縮期血圧がベースラインの 80% 未満
時間枠：2時間
|
-収縮期血圧がベースラインの80％未満、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
|
高血圧: 収縮期血圧がベースラインの 120% を超える
時間枠：2時間
|
-収縮期血圧>ベースラインの120％、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
|
頻脈：ベースラインの 130% を超える心拍数
時間枠：2時間
|
薬物投与から手術終了までの心拍数がベースラインの130%を超える
|
2時間
|
|
徐脈：心拍数がベースラインの 70% 未満
時間枠：2時間
|
-心拍数がベースラインの70％未満、または心拍数が50bpm未満、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
|
心室頻拍の存在: ECG
時間枠：2時間
|
-心電図によって記録された心室頻拍の存在、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
|
心房細動の存在: ECG
時間枠：2時間
|
-心電図によって記録された心房細動の存在、薬物投与から手術終了まで
|
2時間
|
|
心房粗動の存在：心電図
時間枠：2時間
|
薬物投与から手術終了まで、心電図によって記録される心房粗動の存在
|
2時間
|
|
吐き気の有無：アンケート
時間枠：2時間
|
患者から報告された、薬物投与から手術終了までの吐き気の存在とエピソードの数
|
2時間
|
|
嘔吐の有無：アンケート
時間枠：2時間
|
薬剤投与から手術終了までの嘔吐の有無とエピソード数
|
2時間
|
|
胸痛の有無：アンケート
時間枠：2時間
|
-患者から報告された、薬物投与から手術終了までの胸痛の存在
|
2時間
|
|
息切れの有無：アンケート
時間枠：2時間
|
患者から報告された、薬物投与から手術終了までの息切れの存在
|
2時間
|
|
頭痛の有無：アンケート
時間枠：2時間
|
-薬物投与から手術終了まで、患者から報告された頭痛の存在
|
2時間
|
|
追加の子宮収縮薬の術中要件
時間枠：1時間
|
帝王切開分娩を行う産科医が、出血または子宮緊張の低下を理由に追加の子宮収縮薬を要求すること。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。