Oxytocinunderhållsinfusion hos födande kvinnor som genomgår förlossning med kejsarsnitt: en sekventiell allokeringsstudie upp och ner
31 mars 2026 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Denna studie är utformad för att fastställa den minimala effektiva underhållsinfusionen av oxytocin som krävs för födande kvinnor som genomgår kejsarsnitt för att uppnå bästa effekt. Oxytocin är ett läkemedel som rutinmässigt används för att hjälpa livmodern att dra ihop sig och hålla den sammandragen efter förlossningen. Följaktligen kommer det att bidra till att minska blodförlusten efter förlossningen. För att fastställa den minsta effektiva dosen kommer utredarna att genomföra en dos-finnande studie. Den första patienten kommer att få en fast oxytocininfusion. Nästa patients infusionsdos av oxytocin kommer antingen att öka eller minska, beroende på hur den tidigare patienten svarar vad gäller livmodertonus. Om svaret är tillfredsställande med den infusionsdos som används, kommer nästa patient antingen att få samma infusionsdos eller så kommer den att minska beroende på en sannolikhet på 1:9. Om svaret inte är tillfredsställande kommer infusionsdosen att öka för nästa patient. Dosen för varje patient kommer att bestämmas baserat på resultaten av den tidigare patientens livmoderkontraktion.
Utredarna antar att ED90 för oxytocininfusionshastigheten för att upprätthålla adekvat livmodertonus hos födande kvinnor med inducerad eller förstärkt förlossning som genomgår kejsarsnitt, efter en initial effektiv bolusdos, skulle vara lägre än 0,74 IE/min (44 IE/h), som hittades som ED90 i en tidigare studie, utan en initial bolusdos före infusionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, dubbelblind klinisk prövning (patient, anestesiolog och obstetriker blinda för oxytocindosen), i ett upp-och-ner-sekventiellt tilldelningssätt.
Syftet med studien är att fastställa den minsta effektiva dos av oxytocininfusion som krävs för att åstadkomma lämplig livmoderkontraktion under och efter kejsarsnitt under neuraxiell anestesi hos födande kvinnor.
För syftet med denna studie definieras den minsta effektiva dosen som den vid vilken adekvat svar inträffar hos 90 % av patienterna, dvs.
ED90.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: mrinalini.balki@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Underutredare:
- Jose Carvalho, MD
-
Underutredare:
- Genevieve Lachance, MD
-
Underutredare:
- Jackie Thomas, MD
-
Underutredare:
- Atsuko Hirano, MD
-
Underutredare:
- Kristi Downey, MSc
-
Underutredare:
- Xiang Y Ye, MSc
-
Kontakt:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: mrinalini.balki@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla patienter med inducerad eller förstärkt förlossning som genomgår kejsarsnitt under neuraxiell anestesi (minst 3 timmars tidigare exponering för oxytocin under förlossningen)
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som vägrar ge skriftligt informerat samtycke
- Alla patienter som deklarerar allergi eller överkänslighet mot oxytocin
- En historia av högt blodtryck och/eller allvarlig(a) hjärtsjukdom(ar)
- Alla patienter som har kontraindikationer för neuraxiell anestesi
- Alla patienter som ska konverteras till generell anestesi intraoperativt
- Alla patienter med placenta previa och multipel graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 4 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 4 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 6 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 6 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 10 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 10 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 14 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 14 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 18 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 18 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 22 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 22 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 26 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 26 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 30 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 30 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 34 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 34 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocininfusionshastighet 36 IE/h
Underhållsinfusionshastigheten för oxytocin kommer att vara 36 IE/h.
|
Oxytocin kommer att beredas i en 1L påse med Ringers laktat, för att infunderas med en hastighet av 125 ml/h.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uterintonus upp till utskrivning från postanesthetic care unit (PACU): frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Uterintonus kommer att utvärderas som tillfredsställande eller otillfredsställande av förlossningsläkaren under hela operationen, med start 5 minuter efter oxytocininfusionen.
Det kommer också att mätas 10 minuter efter oxytocininfusionen och var 10:e minut efter det under hela operationen.
Otillfredsställande livmodertonus vid något tillfälle fram till utskrivning från PACU kommer att betraktas som ett misslyckande i underhållsinfusionen.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
Uppskattad blodförlust kommer att beräknas med hjälp av skillnaden i hematokritvärden före operationen och 24 timmar efter operationen, med hjälp av följande formel: Beräknad blodförlust (mL) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (uppskattad blodvolym) i ml: patientens vikt i kg x 85. |
24 timmar
|
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
|
Blodprodukt administreras.
|
24 timmar
|
|
Episoder av blödning efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
|
Antal episoder med blödning efter förlossningen upp till 24 timmar efter förlossningen.
|
24 timmar
|
|
Krav på ytterligare uterotonisk medicinering i PACU
Tidsram: 2 timmar
|
Alla uterotoniska läkemedel som administreras medan patienten är i PACU
|
2 timmar
|
|
Krav på ytterligare uterotonisk medicinering från utskrivning från PACU till 24 timmar efter förlossningen.
Tidsram: 24 timmar
|
Alla uterotoniska läkemedel som administreras efter att patienten har skrivits ut från PACU fram till 24 timmar efter förlossningen.
|
24 timmar
|
|
Hypotension: systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Systoliskt blodtryck < 80 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Hypertoni: systoliskt blodtryck högre än 120 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Systoliskt blodtryck > 120 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Takykardi: hjärtfrekvens högre än 130 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtfrekvens > 130 % av baslinjen, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Bradykardi: hjärtfrekvens mindre än 70 % av baslinjen
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtfrekvens < 70 % av baslinjen eller hjärtfrekvens < 50 slag per minut, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av ventrikulär takykardi: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av ventrikulär takykardi som registrerats med EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av förmaksflimmer: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av förmaksflimmer som registrerats med EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av förmaksfladder: EKG
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av förmaksfladder som registrerats av EKG, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av illamående: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av illamående och antal episoder, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Förekomst av kräkningar: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av kräkningar och antal episoder, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen
|
2 timmar
|
|
Förekomst av bröstsmärtor: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
All förekomst av bröstsmärtor, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Närvaro av andnöd: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Varje förekomst av andnöd, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Förekomst av huvudvärk: frågeformulär
Tidsram: 2 timmar
|
Varje förekomst av huvudvärk, från läkemedelsadministrering till slutet av operationen, som rapporterats av patienten
|
2 timmar
|
|
Intraoperativt behov av ytterligare uterotonisk medicinering
Tidsram: 1 timme
|
En begäran från förlossningsläkaren som utför kejsarsnittet om ytterligare uterotonisk medicinering, på grund av blödning eller dålig livmodertonus.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blödning
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postpartum blödning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Hypofyshormoner, bakre
- Hypofyshormoner
- Oxytocin
Andra studie-ID-nummer
- 22-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .