Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocinvedlikeholdsinfusjon hos fødende kvinner som gjennomgår keisersnitt: en opp-ned-sekvensiell allokeringsstudie

31. mars 2026 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Denne studien er designet for å bestemme den minimale effektive vedlikeholdsinfusjonen av oksytocin som kreves hos fødende kvinner som gjennomgår keisersnitt for å oppnå best effekt. Oksytocin er et medikament som rutinemessig brukes for å hjelpe livmoren til å trekke seg sammen og holde den sammentrukket etter fødselen. Følgelig vil det bidra til å redusere blodtap etter fødsel. For å bestemme den minimale effektive dosen, vil etterforskerne gjennomføre en dosefinnende studie. Den første pasienten vil få en satt oksytocininfusjon. Neste pasients infusjonsdose av oksytocin vil enten øke eller reduseres, avhengig av hvordan forrige pasient reagerer når det gjelder livmortonus. Hvis responsen er tilfredsstillende med infusjonsdosen som brukes, vil neste pasient enten få samme infusjonsdose eller den reduseres avhengig av en sannsynlighet på 1:9. Hvis responsen ikke er tilfredsstillende, vil infusjonsdosen øke for neste pasient. Dosen for hver pasient vil bli bestemt basert på resultatene av livmorsammentrekningen til den forrige pasienten.

Etterforskerne antar at ED90 for oksytocininfusjonshastigheten for å opprettholde adekvat livmortonus hos fødende kvinner med indusert eller forsterket fødsel som gjennomgår keisersnitt, etter en initial effektiv bolusdose, vil være lavere enn 0,74 IE/min (44 IE/t). som ble funnet som ED90 i en tidligere studie, uten en initial bolusdose før infusjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en prospektiv, dobbeltblindet klinisk studie (pasient, anestesilege og fødselslege blindet for oksytocindosen), i en opp-ned sekvensiell allokeringsmåte. Målet med studien er å bestemme den minste effektive dosen av oksytocininfusjon som kreves for å produsere passende livmorkontraksjon under og etter keisersnitt under nevraksial anestesi hos fødende kvinner. For formålet med denne studien er minimum effektive dose definert til å være den der adekvat respons oppstår hos 90 % av pasientene, dvs. ED90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underetterforsker:
          • Jose Carvalho, MD
        • Underetterforsker:
          • Genevieve Lachance, MD
        • Underetterforsker:
          • Jackie Thomas, MD
        • Underetterforsker:
          • Atsuko Hirano, MD
        • Underetterforsker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Underetterforsker:
          • Xiang Y Ye, MSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter med indusert eller forsterket fødsel som gjennomgår keisersnitt under nevraksial anestesi (minst 3 timer med tidligere eksponering for oksytocin under fødselen)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • Alle pasienter som erklærer allergi eller overfølsomhet overfor oksytocin
  • En historie med hypertensjon og/eller alvorlig(e) hjertesykdom(er)
  • Alle pasienter som har kontraindikasjoner for nevraksial anestesi
  • Alle pasienter som skal konverteres til generell anestesi intraoperativt
  • Alle pasienter med placenta previa og multippel svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 4 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 4 IE/t.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
  • Pitocin
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 6 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 6 IE/time.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
  • Pitocin
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 10 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 10 IE/t.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
  • Pitocin
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 14 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 14 IE/t.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
  • Pitocin
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 18 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 18 IE/t.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
  • Pitocin
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 22 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 22 IE/t.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
  • Pitocin
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 26 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 26 IE/t.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
  • Pitocin
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 30 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 30 IE/t.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
  • Pitocin
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 34 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 34 IE/t.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
  • Pitocin
Eksperimentell: Oksytocininfusjonshastighet 36 IE/t
Vedlikeholdsinfusjonshastigheten for oksytocin vil være 36 IE/t.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin vil bli tilberedt i en 1L pose med Ringers laktat, som skal infunderes med en hastighet på 125 ml/t.
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus opp til utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU): spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Livmortonus vil bli vurdert som tilfredsstillende eller utilfredsstillende av fødselslegen gjennom hele operasjonen, med start 5 minutter etter oksytocininfusjonen. Det vil også bli målt 10 minutter etter oksytocininfusjonen og hvert 10. minutt etter det under operasjonens varighet. Utilfredsstillende livmortonus til enhver tid frem til utskrivning fra PACU vil bli ansett som en svikt i vedlikeholdsinfusjonen.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: 24 timer

Estimert blodtap vil bli beregnet ved å bruke forskjellen i hematokritverdier før operasjonen og 24 timer etter operasjonen, ved å bruke følgende formel:

Beregnet blodtap (mL) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (estimert blodvolum) i ml: pasientens vekt i kg x 85.
24 timer
Behov for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
Blodprodukt administrert.
24 timer
Episoder med blødning etter fødselen
Tidsramme: 24 timer
Antall episoder med blødning postpartum opptil 24 timer etter fødsel.
24 timer
Krav om ytterligere uterotonisk medisinering i PACU
Tidsramme: 2 timer
Eventuelle uterotoniske medisiner administrert mens pasienten er i PACU
2 timer
Krav om ytterligere uterotonisk medisin fra utskrivning fra PACU til 24 timer etter fødsel.
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle uterotoniske medisiner administrert etter at pasienten er utskrevet fra PACU inntil 24 timer etter fødselen.
24 timer
Hypotensjon: systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtrykk < 80 % av baseline, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen
2 timer
Hypertensjon: systolisk blodtrykk større enn 120 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtrykk > 120 % av baseline, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen
2 timer
Takykardi: hjertefrekvens større enn 130 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens > 130 % av baseline, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Bradykardi: hjertefrekvens mindre enn 70 % av baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens < 70 % av baseline eller en hjertefrekvens < 50 bpm, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av ventrikkeltakykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av ventrikulær takykardi som registrert ved EKG, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av atrieflimmer: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av atrieflimmer som registrert ved EKG, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av atrieflutter: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse av atrieflutter som registrert ved EKG, fra medikamentadministrering til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av kvalme: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen av kvalme og antall episoder, fra legemiddeladministrering til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av oppkast: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen av oppkast og antall episoder, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen
2 timer
Tilstedeværelse av brystsmerter: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Eventuell tilstedeværelse av brystsmerter, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av kortpustethet: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av kortpustethet, fra medikamentadministrering til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Tilstedeværelse av hodepine: spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse av hodepine, fra medikamentadministrasjon til slutten av operasjonen, som rapportert av pasienten
2 timer
Intraoperativt behov for ytterligere uterotonisk medisinering
Tidsramme: 1 time
En forespørsel fra fødselslegen som utfører keisersnittet om ytterligere uterotonisk medisinering, på grunn av blødning eller dårlig livmortonus.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere