Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione di mantenimento di ossitocina nelle donne in travaglio sottoposte a parto cesareo: uno studio di allocazione sequenziale up-down

31 marzo 2026 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Questo studio è progettato per determinare l'infusione minima efficace di mantenimento dell'ossitocina richiesta nelle donne in travaglio sottoposte a parto cesareo per ottenere l'effetto migliore. L'ossitocina è un farmaco che viene abitualmente utilizzato per aiutare l'utero a contrarsi e mantenerlo contratto dopo il parto. Di conseguenza, contribuirà a ridurre la perdita di sangue dopo il parto. Al fine di determinare la dose minima efficace, i ricercatori condurranno uno studio di determinazione della dose. Il primo paziente riceverà un'infusione di ossitocina fissa. La dose di infusione di ossitocina del paziente successivo aumenterà o diminuirà, a seconda di come il paziente precedente risponde in termini di tono uterino. Se la risposta è soddisfacente con la dose di infusione utilizzata, il paziente successivo riceverà la stessa dose di infusione o sarà ridotta a seconda di una probabilità di 1:9. Se la risposta non è soddisfacente, la dose di infusione aumenterà per il paziente successivo. La dose per ciascun paziente sarà determinata in base ai risultati della contrazione uterina del paziente precedente.

I ricercatori ipotizzano che l'ED90 della velocità di infusione di ossitocina per mantenere un tono uterino adeguato nelle donne in travaglio con travaglio indotto o aumentato sottoposto a parto cesareo, dopo una dose iniziale efficace in bolo, sarebbe inferiore a 0,74 UI/min (44 UI/h), che è stato trovato come ED90 in uno studio precedente, senza una dose iniziale in bolo prima dell'infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio clinico prospettico in doppio cieco (paziente, anestesista e ostetrico accecati dalla dose di ossitocina), in un modo di allocazione sequenziale up-down. L'obiettivo dello studio è determinare la dose minima efficace di infusione di ossitocina necessaria per produrre un'appropriata contrazione uterina durante e dopo il parto cesareo in anestesia neuroassiale nelle donne in travaglio. Ai fini di questo studio, la dose minima efficace è definita come quella alla quale si verifica una risposta adeguata nel 90% dei pazienti, cioè ED90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Jose Carvalho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Genevieve Lachance, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jackie Thomas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Atsuko Hirano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristi Downey, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Y Ye, MSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti con travaglio indotto o aumentato sottoposti a parto cesareo in anestesia neuroassiale (almeno 3 ore di precedente esposizione all'ossitocina durante il travaglio)

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto
  • Tutti i pazienti che dichiarano allergia o ipersensibilità all'ossitocina
  • Una storia di ipertensione e/o gravi malattie cardiache
  • Tutti i pazienti che hanno controindicazioni per l'anestesia neuroassiale
  • Tutti i pazienti che saranno convertiti in anestesia generale intraoperatoriamente
  • Tutti i pazienti con placenta previa e gestazione multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 4 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento di ossitocina sarà di 4 UI/h.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 6 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento di ossitocina sarà di 6 UI/h.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 10 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento di ossitocina sarà di 10 UI/h.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 14 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento di ossitocina sarà di 14 UI/h.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 18 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento dell'ossitocina sarà di 18 UI/h.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 22 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento dell'ossitocina sarà di 22 UI/h.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 26 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento dell'ossitocina sarà di 26 UI/h.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 30 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento dell'ossitocina sarà di 30 UI/h.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 34 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento dell'ossitocina sarà di 34 UI/h.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Velocità di infusione di ossitocina 36 UI/h
La velocità di infusione di mantenimento dell'ossitocina sarà di 36 UI/h.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina sarà preparata in una sacca da 1L di Ringer lattato, da infondere ad una velocità di 125 ml/h.
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tonificazione uterina alla dimissione dall'unità di cura post anestesiologica (PACU): questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Il tono uterino sarà valutato dall'ostetrico come soddisfacente o insoddisfacente durante tutto l'intervento, a partire da 5 minuti dopo l'infusione di ossitocina. Verrà inoltre misurato 10 minuti dopo l'infusione di ossitocina e ogni 10 minuti successivi per tutta la durata dell'intervento. Un tono uterino insoddisfacente in qualsiasi momento fino alla dimissione dalla PACU sarà considerato un fallimento dell'infusione di mantenimento.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: 24 ore

La perdita di sangue stimata verrà calcolata utilizzando la differenza nei valori di ematocrito prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento, utilizzando la seguente formula:

Perdita ematica calcolata (mL) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (volume ematico stimato) in ml: peso del paziente in kg x 85.
24 ore
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Emocomponente somministrato.
24 ore
Episodi di sanguinamento postpartum
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di episodi di sanguinamento postpartum fino a 24 ore dopo il parto.
24 ore
Obbligo di ulteriori farmaci uterotonici nel PACU
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi farmaco uterotonico somministrato mentre il paziente è in PACU
2 ore
Necessità di ulteriori farmaci uterotonici dalla dimissione dal PACU fino a 24 ore dopo il parto.
Lasso di tempo: 24 ore
Qualsiasi farmaco uterotonico somministrato dopo che il paziente è stato dimesso dal PACU fino a 24 ore dopo il parto.
24 ore
Ipotensione: pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione arteriosa sistolica <80% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Ipertensione: pressione arteriosa sistolica superiore al 120% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione arteriosa sistolica > 120% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Tachicardia: frequenza cardiaca superiore al 130% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza cardiaca > 130% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore al 70% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza cardiaca < 70% del basale o frequenza cardiaca < 50 bpm, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di tachicardia ventricolare: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di tachicardia ventricolare registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di fibrillazione atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di fibrillazione atriale registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di flutter atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di flutter atriale registrato dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Presenza di nausea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
La presenza di nausea e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Presenza di vomito: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
La presenza di vomito e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Presenza di dolore toracico: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di dolore toracico, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Presenza di dispnea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di mancanza di respiro, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riportato dal paziente
2 ore
Presenza di cefalea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Eventuale presenza di cefalea, dalla somministrazione del farmaco fino al termine dell'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Necessità intraoperatoria di ulteriori farmaci uterotonici
Lasso di tempo: 1 ora
Una richiesta fatta dall'ostetrico che esegue il parto cesareo per ulteriori farmaci uterotonici, a causa di sanguinamento o scarso tono uterino.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Prove cliniche su Ossitocina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi