Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine-onderhoudsinfusie bij werkende vrouwen die een keizersnede ondergaan: een up-down sequentiële toewijzingsstudie

31 maart 2026 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Deze studie is opgezet om de minimale effectieve oxytocine-onderhoudsinfusie te bepalen die nodig is bij barende vrouwen die een keizersnede ondergaan om het beste effect te bereiken. Oxytocine is een medicijn dat routinematig wordt gebruikt om de baarmoeder te helpen samentrekken en na de bevalling samengetrokken te houden. Bijgevolg zal het helpen om het bloedverlies na de bevalling te verminderen. Om de minimale effectieve dosis te bepalen, zullen de onderzoekers een dosisbepalend onderzoek uitvoeren. De eerste patiënt krijgt een setje oxytocine infuus. De infusiedosis oxytocine van de volgende patiënt zal toenemen of afnemen, afhankelijk van hoe de vorige patiënt reageert in termen van baarmoedertonus. Als de respons bevredigend is met de gebruikte infuusdosis, krijgt de volgende patiënt dezelfde infuusdosis of wordt deze verlaagd, afhankelijk van een waarschijnlijkheid van 1:9. Als de respons niet bevredigend is, wordt de infusiedosis verhoogd voor de volgende patiënt. De dosis voor elke patiënt wordt bepaald op basis van de resultaten van de samentrekking van de baarmoeder van de vorige patiënt.

De onderzoekers veronderstellen dat de ED90 van de oxytocine-infusiesnelheid om de baarmoeder voldoende tonus te behouden bij barende vrouwen met een geïnduceerde of uitgebreide bevalling die een keizersnede ondergaan, na een initiële effectieve bolusdosis, lager zou zijn dan 0,74 IE/min (44 IE/uur). die werd gevonden als de ED90 in een eerdere studie, zonder een initiële bolusdosis voorafgaand aan de infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, dubbelblinde klinische studie (patiënt, anesthesioloog en verloskundige zijn blind voor de dosis oxytocine), op een op- en neerwaartse sequentiële toewijzingswijze. Het doel van de studie is om de minimale effectieve dosis oxytocine-infusie te bepalen die nodig is om de juiste samentrekking van de baarmoeder te produceren tijdens en na een keizersnede onder neuraxiale anesthesie bij barende vrouwen. Voor het doel van deze studie wordt de minimale effectieve dosis gedefinieerd als die waarbij bij 90% van de patiënten een adequate respons optreedt, d.w.z. ED90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Carvalho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Genevieve Lachance, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jackie Thomas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Atsuko Hirano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Xiang Y Ye, MSc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten met een geïnduceerde of uitgebreide bevalling die een keizersnede ondergaan onder neuraxiale anesthesie (minstens 3 uur voorafgaande blootstelling aan oxytocine tijdens de bevalling)

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Alle patiënten die allergie of overgevoeligheid voor oxytocine verklaren
  • Een voorgeschiedenis van hypertensie en/of ernstige hartziekte(n)
  • Alle patiënten die contra-indicaties hebben voor neuraxiale anesthesie
  • Alle patiënten die intraoperatief worden omgezet in algemene anesthesie
  • Alle patiënten met placenta previa en meerlingzwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine-infusiesnelheid 4 IE/u
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 4 IE/u zijn.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
  • Pitocin
Experimenteel: Oxytocine-infusiesnelheid 6 IE/uur
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 6 IE/u zijn.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
  • Pitocin
Experimenteel: Oxytocine-infusiesnelheid 10 IE/u
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine is 10 IE/uur.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
  • Pitocin
Experimenteel: Oxytocine-infusiesnelheid 14 IE/uur
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 14 IE/u zijn.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
  • Pitocin
Experimenteel: Infusiesnelheid van oxytocine 18 IE/uur
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 18 IE/uur zijn.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
  • Pitocin
Experimenteel: Infusiesnelheid van oxytocine 22 IE/uur
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 22 IE/uur zijn.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
  • Pitocin
Experimenteel: Infusiesnelheid van oxytocine 26 IE/uur
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 26 IE/uur zijn.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
  • Pitocin
Experimenteel: Infusiesnelheid van oxytocine 30 IE/uur
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 30 IE/uur zijn.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
  • Pitocin
Experimenteel: Infusiesnelheid van oxytocine 34 IE/uur
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 34 IE/uur zijn.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
  • Pitocin
Experimenteel: Infusiesnelheid van oxytocine 36 IE/uur
De onderhoudsinfusiesnelheid van oxytocine zal 36 IE/uur zijn.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine wordt bereid in een zak van 1 liter Ringer's lactaat, voor infusie met een snelheid van 125 ml/uur.
Andere namen:
  • Pitocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoedertonus tot ontslag uit de post anesthesie zorgeenheid (PACU): vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
De tonus van de baarmoeder zal door de verloskundige gedurende de hele operatie als voldoende of onvoldoende worden beoordeeld, te beginnen 5 minuten na de oxytocine-infusie. Het wordt ook gemeten 10 minuten na de oxytocine-infusie en elke 10 minuten daarna gedurende de operatie. Onbevredigende baarmoedertonus op enig moment tot ontslag uit de PACU wordt beschouwd als een mislukking van de onderhoudsinfusie.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur

Het geschatte bloedverlies wordt berekend aan de hand van het verschil in hematocrietwaarden voorafgaand aan de operatie en 24 uur na de operatie, met behulp van de volgende formule:

Berekend bloedverlies (ml) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (geschat bloedvolume) in ml: het gewicht van de patiënt in kg x 85.
24 uur
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
Bloedproduct toegediend.
24 uur
Afleveringen van postpartumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal episoden van postpartumbloeding tot 24 uur na de bevalling.
24 uur
Vereiste voor aanvullende uterotone medicatie in de PACU
Tijdsspanne: Twee uur
Elke uterotone medicatie die wordt toegediend terwijl de patiënt in PACU is
Twee uur
Vereiste voor aanvullende uterotone medicatie vanaf ontslag uit de PACU tot 24 uur postpartum.
Tijdsspanne: 24 uur
Elke uterotone medicatie die wordt toegediend nadat de patiënt is ontslagen uit de PACU tot 24 uur na de bevalling.
24 uur
Hypotensie: systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Systolische bloeddruk < 80% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
Twee uur
Hypertensie: systolische bloeddruk hoger dan 120% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Systolische bloeddruk > 120% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
Twee uur
Tachycardie: hartslag hoger dan 130% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Hartslag > 130% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
Twee uur
Bradycardie: hartslag minder dan 70% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
Hartslag < 70% van de uitgangswaarde of een hartfrequentie < 50 slagen per minuut, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van boezemfibrilleren: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
Aanwezigheid van boezemfibrilleren zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van atriale flutter: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
Aanwezigheid van atriale flutter zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van misselijkheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
De aanwezigheid van misselijkheid en het aantal episodes, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
Twee uur
Aanwezigheid van braken: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
De aanwezigheid van braken en het aantal episodes, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
Twee uur
Aanwezigheid van pijn op de borst: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van pijn op de borst, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
Twee uur
Aanwezigheid van kortademigheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van kortademigheid, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
Twee uur
Aanwezigheid van hoofdpijn: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
Elke aanwezigheid van hoofdpijn, van medicijntoediening tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
Twee uur
Intraoperatieve vereiste voor aanvullende uterotone medicatie
Tijdsspanne: 1 uur
Een verzoek van de verloskundige die de keizersnede uitvoert om aanvullende uterotone medicatie vanwege een bloeding of een slechte baarmoedertonus.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren