剖宫产产妇的催产素维持输注：一项上下顺序分配研究
2026年3月31日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
本研究旨在确定接受剖宫产分娩的分娩妇女达到最佳效果所需的最小有效催产素维持输注量。 催产素是一种常规用于帮助子宫收缩并在分娩后保持收缩的药物。 因此，它将有助于减少分娩后的失血。 为了确定最小有效剂量，研究人员将进行剂量探索研究。 第一位患者将接受一组催产素输注。 下一位患者的催产素输注剂量将增加或减少，具体取决于前一位患者在子宫张力方面的反应。 如果对所用输注剂量的反应令人满意，则下一位患者将接受相同的输注剂量或将减少，具体取决于 1:9 的概率。 如果反应不令人满意，则下一位患者的输注剂量将增加。 每位患者的剂量将根据前一位患者的子宫收缩结果来确定。
研究人员假设，在初始有效推注剂量后，催产素输注率的 ED90 将低于 0.74 IU/min（44 IU/h），以维持剖宫产引产或加速分娩的分娩妇女足够的子宫张力，这在之前的研究中被发现为 ED90，在输注前没有初始推注剂量。
研究概览
详细说明
这项研究将作为一项前瞻性双盲临床试验（患者、麻醉师和产科医生对催产素剂量不知情）进行，采用上下顺序分配方式。
该研究的目的是确定产妇在椎管内麻醉下剖宫产期间和之后产生适当子宫收缩所需的最小有效催产素输注剂量。
出于本研究的目的，最小有效剂量定义为 90% 的患者出现充分反应时的剂量，即
ED90。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mrinalini Balki, MD
- 电话号码：5270 416-586-4800
- 邮箱：mrinalini.balki@uhn.ca
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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副研究员：
- Jose Carvalho, MD
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副研究员：
- Genevieve Lachance, MD
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副研究员：
- Jackie Thomas, MD
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副研究员：
- Atsuko Hirano, MD
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副研究员：
- Kristi Downey, MSc
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副研究员：
- Xiang Y Ye, MSc
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接触：
- Mrinalini Balki, MD
- 电话号码：5270 416-586-4800
- 邮箱：mrinalini.balki@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 所有在椎管内麻醉下进行剖宫产的引产或催产患者（在分娩期间至少提前 3 小时接触过催产素）
排除标准：
- 所有拒绝给予书面知情同意的患者
- 声明对催产素过敏或过敏的所有患者
- 高血压和/或严重心脏病史
- 所有有椎管内麻醉禁忌证的患者
- 所有将在术中转为全身麻醉的患者
- 所有前置胎盘和多胎妊娠患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素输注速率 4 IU/h
催产素的维持输注率为 4 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速率 6 IU/h
催产素的维持输注速度为 6 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速率 10 IU/h
催产素的维持输注速度为 10 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速率 14 IU/h
催产素的维持输注速度为 14 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速度 18 IU/h
催产素的维持输注速度为18 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速度 22 IU/h
催产素的维持输注速度为22 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速度 26 IU/h
催产素的维持输注速度为26 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速度 30 IU/h
催产素的维持输注速度为30 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速度 34 IU/h
催产素的维持输注速度为34 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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实验性的：催产素输注速度 36 IU/h
催产素的维持输注速度为36 IU/h。
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将在 1 升袋装林格氏乳酸盐中制备催产素，以 125 毫升/小时的速度输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从麻醉后监护病房 (PACU) 出院前的子宫张力：调查问卷
大体时间：2小时
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在整个手术过程中，从输注催产素后 5 分钟开始，产科医生将评估子宫张力是否令人满意。
它还将在注射催产素后 10 分钟测量一次，并在手术期间每 10 分钟测量一次。
在从 PACU 出院之前的任何时间出现不满意的子宫张力都将被视为维持输注失败。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算失血量
大体时间：24小时
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估计的失血量将使用手术前和手术后 24 小时的血细胞比容值的差异来计算，使用以下公式： 计算的失血量 (mL) = EBV ((术前 Htc-术后 Htc)/术前 Htc) EBV（估计血容量），单位为 ml：患者体重，单位为 kg x 85。 |
24小时
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需要输血
大体时间：24小时
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输血制品。
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24小时
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产后出血发作
大体时间：24小时
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产后 24 小时内产后出血的次数。
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24小时
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在 PACU 中需要额外的子宫收缩药物
大体时间：2小时
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患者在 PACU 期间服用的任何子宫收缩药物
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2小时
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从 PACU 出院到产后 24 小时需要额外的子宫收缩药物。
大体时间：24小时
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在患者从 PACU 出院后直至产后 24 小时内给予的任何子宫收缩药物。
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24小时
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低血压：收缩压低于基线的 80%
大体时间：2小时
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收缩压 < 基线的 80%，从给药到手术结束
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2小时
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高血压：收缩压大于基线的 120%
大体时间：2小时
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收缩压 > 基线的 120%，从给药到手术结束
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2小时
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心动过速：心率大于基线的 130%
大体时间：2小时
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心率 > 基线的 130%，从给药到手术结束
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2小时
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心动过缓：心率低于基线的 70%
大体时间：2小时
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从给药到手术结束，心率 < 基线的 70% 或心率 < 50bpm
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2小时
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室性心动过速的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的室性心动过速的存在，从给药到手术结束
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2小时
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房颤的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的心房颤动的存在，从给药到手术结束
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2小时
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心房扑动的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的心房扑动的存在，从给药到手术结束
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2小时
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恶心的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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恶心的存在和发作次数，从给药到手术结束，由患者报告
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2小时
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呕吐的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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呕吐的存在和发作次数，从给药到手术结束
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2小时
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胸痛的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何胸痛
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2小时
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呼吸急促的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何呼吸急促
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2小时
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头痛的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何头痛
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2小时
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术中需要额外的子宫收缩药物
大体时间：1小时
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由于出血或子宫张力差，进行剖宫产的产科医生要求额外使用宫缩药物。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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