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Perfusion d'entretien d'ocytocine chez les femmes en travail subissant une césarienne : une étude d'allocation séquentielle ascendante-descendante

31 mars 2026 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Cette étude est conçue pour déterminer la perfusion d'entretien d'ocytocine efficace minimale requise chez les femmes en travail subissant une césarienne pour obtenir le meilleur effet. L'ocytocine est un médicament couramment utilisé pour aider l'utérus à se contracter et à le maintenir après l'accouchement. Par conséquent, cela aidera à réduire la perte de sang après l'accouchement. Afin de déterminer la dose efficace minimale, les investigateurs mèneront une étude de recherche de dose. Le premier patient recevra une perfusion d'ocytocine. La dose de perfusion d'ocytocine du patient suivant augmentera ou diminuera, en fonction de la réponse du patient précédent en termes de tonus utérin. Si la réponse est satisfaisante avec la dose de perfusion utilisée, le patient suivant recevra soit la même dose de perfusion, soit elle sera diminuée selon une probabilité de 1:9. Si la réponse n'est pas satisfaisante, la dose de perfusion augmentera pour le patient suivant. La dose pour chaque patiente sera déterminée en fonction des résultats de la contraction utérine de la patiente précédente.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la DE90 du débit de perfusion d'ocytocine pour maintenir un tonus utérin adéquat chez les femmes en travail avec travail provoqué ou augmenté subissant un accouchement par césarienne, après une dose bolus efficace initiale, serait inférieure à 0,74 UI/min (44 UI/h), qui a été trouvée comme la DE90 dans une étude précédente, sans bolus initial avant la perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai clinique prospectif en double aveugle (patient, anesthésiste et obstétricien aveugles à la dose d'ocytocine), selon une répartition séquentielle ascendante descendante. L'objectif de l'étude est de déterminer la dose efficace minimale de perfusion d'ocytocine nécessaire pour produire une contraction utérine appropriée pendant et après l'accouchement par césarienne sous anesthésie neuraxiale chez les femmes en travail. Aux fins de cette étude, la dose efficace minimale est définie comme étant celle à laquelle une réponse adéquate se produit chez 90 % des patients, c'est-à-dire ED90.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Carvalho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Genevieve Lachance, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jackie Thomas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Atsuko Hirano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristi Downey, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Xiang Y Ye, MSc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Toutes les patientes en travail provoqué ou accéléré subissant une césarienne sous anesthésie neuraxiale (au moins 3 heures d'exposition préalable à l'ocytocine pendant le travail)

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients qui refusent de donner un consentement éclairé écrit
  • Tous les patients qui déclarent une allergie ou une hypersensibilité à l'ocytocine
  • Antécédents d'hypertension et/ou de maladie(s) cardiaque(s) sévère(s)
  • Tous les patients qui ont des contre-indications à l'anesthésie neuraxiale
  • Tous les patients qui seront convertis en anesthésie générale en peropératoire
  • Toutes les patientes avec placenta praevia et gestation multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 4 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 4 UI/h.
Médicament: Ocytocine
L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
  • Pitocine
Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 6 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 6 UI/h.
Médicament: Ocytocine
L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
  • Pitocine
Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 10 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 10 UI/h.
Médicament: Ocytocine
L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
  • Pitocine
Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 14 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 14 UI/h.
Médicament: Ocytocine
L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
  • Pitocine
Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 18 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 18 UI/h.
Médicament: Ocytocine
L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
  • Pitocine
Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 22 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 22 UI/h.
Médicament: Ocytocine
L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
  • Pitocine
Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 26 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 26 UI/h.
Médicament: Ocytocine
L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
  • Pitocine
Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 30 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 30 UI/h.
Médicament: Ocytocine
L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
  • Pitocine
Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 34 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 34 UI/h.
Médicament: Ocytocine
L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
  • Pitocine
Expérimental: Débit de perfusion d'ocytocine 36 UI/h
Le débit de perfusion d'entretien d'ocytocine sera de 36 UI/h.
Médicament: Ocytocine
L'ocytocine sera préparée dans une poche de 1L de lactate de Ringer, à perfuser à un débit de 125 ml/h.
Autres noms:
  • Pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonus utérin jusqu'à la sortie de l'unité de soins post anesthésiques (USA) : questionnaire
Délai: 2 heures
Le tonus utérin sera évalué comme satisfaisant ou insatisfaisant par l'obstétricien tout au long de la chirurgie, à partir de 5 minutes après la perfusion d'ocytocine. Il sera également mesuré 10 minutes après la perfusion d'ocytocine et toutes les 10 minutes par la suite pendant toute la durée de l'intervention. Un tonus utérin insatisfaisant à tout moment jusqu'à la sortie de la salle de réveil sera considéré comme un échec de la perfusion d'entretien.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang calculée
Délai: 24 heures

La perte de sang estimée sera calculée en utilisant la différence des valeurs d'hématocrite avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie, en utilisant la formule suivante :

Perte de sang calculée (mL) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (volume sanguin estimé) en ml : poids du patient en kg x 85.
24 heures
Besoin de transfusion sanguine
Délai: 24 heures
Produit sanguin administré.
24 heures
Épisodes de saignement post-partum
Délai: 24 heures
Nombre d'épisodes de saignement post-partum jusqu'à 24 heures après l'accouchement.
24 heures
Nécessité de médicaments utérotoniques supplémentaires en salle de réveil
Délai: 2 heures
Tout médicament utérotonique administré pendant que le patient est en salle de réveil
2 heures
Nécessité de médicaments utérotoniques supplémentaires à partir de la sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à 24 heures après l'accouchement.
Délai: 24 heures
Tout médicament utérotonique administré après que la patiente est sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à 24 heures après l'accouchement.
24 heures
Hypotension : pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la ligne de base
Délai: 2 heures
Pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Hypertension : pression artérielle systolique supérieure à 120 % de la ligne de base
Délai: 2 heures
Pression artérielle systolique > 120 % de la ligne de base, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Tachycardie : fréquence cardiaque supérieure à 130 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
Fréquence cardiaque > 130 % de la valeur initiale, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Bradycardie : fréquence cardiaque inférieure à 70 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
Fréquence cardiaque < 70 % de la valeur initiale ou fréquence cardiaque < 50 bpm, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de tachycardie ventriculaire : ECG
Délai: 2 heures
Présence de tachycardie ventriculaire enregistrée par ECG, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de fibrillation auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
Présence de fibrillation auriculaire enregistrée par ECG, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de flutter auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
Présence de flutter auriculaire enregistrée par ECG, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de nausées : questionnaire
Délai: 2 heures
La présence de nausées et le nombre d'épisodes, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, tels que rapportés par le patient
2 heures
Présence de vomissements : questionnaire
Délai: 2 heures
La présence de vomissements et le nombre d'épisodes, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de douleurs thoraciques : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence de douleur thoracique, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, telle que rapportée par le patient
2 heures
Présence d'essoufflement : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence d'essoufflement, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, tel que rapporté par le patient
2 heures
Présence de maux de tête : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence de céphalée, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'intervention, telle que rapportée par le patient
2 heures
Nécessité peropératoire de médicaments utérotoniques supplémentaires
Délai: 1 heure
Une demande faite par l'obstétricien effectuant l'accouchement par césarienne pour un médicament utérotonique supplémentaire, en raison d'un saignement ou d'un mauvais tonus utérin.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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