Oksitosiinin ylläpitoinfuusio synnyttävillä naisilla, joille tehdään keisarileikkaus: ylös-alas peräkkäinen allokaatiotutkimus
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään pienin tehokas oksitosiinin ylläpitoinfuusio, joka vaaditaan synnyttäneillä naisilla, joille tehdään keisarileikkaus parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi. Oksitosiini on lääke, jota käytetään rutiininomaisesti auttamaan kohtua supistamaan ja pitämään se supistuneena synnytyksen jälkeen. Näin ollen se auttaa vähentämään verenhukkaa synnytyksen jälkeen. Pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi tutkijat suorittavat annoksen löytämistutkimuksen. Ensimmäinen potilas saa oksitosiini-infuusion. Seuraavan potilaan oksitosiini-infuusioannos joko kasvaa tai pienenee sen mukaan, miten edellinen potilas reagoi kohdun sävyyn. Jos vaste on tyydyttävä käytetyllä infuusioannoksella, seuraava potilas joko saa saman infuusioannoksen tai sitä pienennetään todennäköisyydellä 1:9. Jos vaste ei ole tyydyttävä, infuusioannosta suurennetaan seuraavan potilaan osalta. Jokaisen potilaan annos määräytyy edellisen potilaan kohdun supistuksen tulosten perusteella.
Tutkijat olettavat, että oksitosiini-infuusionopeuden ED90 riittävän kohdun sävyn ylläpitämiseksi synnyttäneillä naisilla, joilla on indusoitu tai lisääntynyt synnytys ja joille tehdään keisarinleikkaus, ensimmäisen tehokkaan bolusannoksen jälkeen olisi pienempi kuin 0,74 IU/min (44 IU/h). joka todettiin ED90:ksi aiemmassa tutkimuksessa ilman alkubolusannosta ennen infuusiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, kaksoissokkoutetuna kliinisenä tutkimuksena (potilas, anestesiologi ja synnytyslääkäri sokeutuvat oksitosiiniannokselle) ylhäältä alas peräkkäin.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää pienin tehokas annos oksitosiini-infuusiota, joka vaaditaan synnyttävien naisten asianmukaisen kohdun supistumisen aikaansaamiseksi keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen neuraksiaalipuudutuksessa.
Tätä tutkimusta varten pienin tehokas annos määritellään sellaiseksi, jolla saavutetaan riittävä vaste 90 %:lla potilaista, ts.
ED90.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mrinalini Balki, MD
- Puhelinnumero: 5270 416-586-4800
- Sähköposti: mrinalini.balki@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Alatutkija:
- Jose Carvalho, MD
-
Alatutkija:
- Genevieve Lachance, MD
-
Alatutkija:
- Jackie Thomas, MD
-
Alatutkija:
- Atsuko Hirano, MD
-
Alatutkija:
- Kristi Downey, MSc
-
Alatutkija:
- Xiang Y Ye, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Mrinalini Balki, MD
- Puhelinnumero: 5270 416-586-4800
- Sähköposti: mrinalini.balki@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki potilaat, joilla on indusoitu tai lisääntynyt synnytys ja joille tehdään keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa (vähintään 3 tuntia aikaisempaa oksitosiinialtistusta synnytyksen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kaikki potilaat, jotka ilmoittavat olevansa allergisia tai yliherkkiä oksitosiinille
- Anamneesissa verenpainetauti ja/tai vakava sydänsairaus
- Kaikki potilaat, joilla on vasta-aiheet neuraksiaalipuudutukseen
- Kaikki potilaat, jotka siirretään yleisanestesiaan leikkauksen aikana
- Kaikki potilaat, joilla on istukka previa ja monisikiö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 4 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 4 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 6 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 6 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 10 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 10 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 14 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 14 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 18 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 18 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 22 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 22 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 26 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 26 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 30 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 30 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 34 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 34 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini-infuusionopeus 36 IU/h
Oksitosiinin ylläpitoinfuusionopeus on 36 IU/h.
|
Oksitosiini valmistetaan 1 litran pussissa Ringerin laktaattia, joka infusoidaan nopeudella 125 ml/h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävy aina postinnestesiahoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Synnytyslääkäri arvioi kohdun sävyn tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi koko leikkauksen ajan, alkaen 5 minuuttia oksitosiini-infuusion jälkeen.
Se mitataan myös 10 minuuttia oksitosiini-infuusion jälkeen ja 10 minuutin välein sen jälkeen leikkauksen ajan.
Epätyydyttävä kohdun sävy milloin tahansa PACU:sta poistumiseen asti katsotaan ylläpitoinfuusion epäonnistumiseksi.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioitu verenhukka lasketaan käyttämällä eroa hematokriittiarvoissa ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä seuraavaa kaavaa: Laskettu verenhukka (ml) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (arvioitu veren tilavuus) ml: potilaan paino kg x 85. |
24 tuntia
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verituote annettu.
|
24 tuntia
|
|
Verenvuotojaksot synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojaksojen määrä 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Vaatimus ylimääräisestä uterotonisesta lääkityksestä PACU:ssa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa kohtuuton lääkitys, joka annetaan potilaan ollessa PACU:ssa
|
2 tuntia
|
|
Tarve saada lisää uterotonista lääkitystä PACU:sta poistumisesta 24 tuntiin synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki uterotoniset lääkkeet, jotka annetaan sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu PACU:sta 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Hypotensio: systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Hypertensio: systolinen verenpaine yli 120 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine > 120 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Takykardia: syke yli 130 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke > 130 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Bradykardia: syke alle 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke < 70 % lähtötasosta tai syke < 50 lyöntiä minuutissa, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Kammiotakykardian esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kammiotakykardian esiintyminen EKG:llä rekisteröidyn lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteisvärinän esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteisvärinän esiintyminen EKG:n avulla lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteislepatuksen esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteislepatuksen esiintyminen EKG:ssä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan ilmoittama pahoinvointi ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Oksentelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Oksentelun esiintyminen ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Rintakipujen esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa rintakipu, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Hengenahdistus: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengenahdistus potilaan ilmoittamana lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Päänsärky: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa päänsäryn esiintyminen lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksensisäinen tarve ylimääräiselle uterotoniselle lääkkeelle
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Keisarileikkauksen suorittavan synnytyslääkärin pyyntö saada lisälääkitys kohdun verenvuodon tai huonon kohdun sävyn vuoksi.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Oksitosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .