제왕절개 분만 중인 노동 여성의 옥시토신 유지 주입: 상향식 순차 할당 연구
2024년 2월 22일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
이 연구는 최상의 효과를 얻기 위해 제왕절개를 받는 산모에게 필요한 최소한의 효과적인 옥시토신 유지 주입을 결정하도록 설계되었습니다. 옥시토신은 자궁 수축을 돕고 분만 후 수축된 상태를 유지하기 위해 일상적으로 사용되는 약물입니다. 따라서 분만 후 혈액 손실을 줄이는 데 도움이 됩니다. 최소 유효 용량을 결정하기 위해 조사관은 용량 찾기 연구를 수행합니다. 첫 번째 환자는 정해진 옥시토신 주입을 받게 됩니다. 다음 환자의 옥시토신 주입 용량은 이전 환자가 자궁 긴장도 측면에서 어떻게 반응하는지에 따라 증가하거나 감소합니다. 사용된 주입 용량에 대한 반응이 만족스러운 경우 다음 환자는 동일한 주입 용량을 받거나 1:9의 확률에 따라 감소합니다. 반응이 만족스럽지 않으면 다음 환자를 위해 주입 용량을 늘립니다. 각 환자의 용량은 이전 환자의 자궁 수축 결과에 따라 결정됩니다.
연구자들은 제왕절개를 받는 유도 분만 또는 증강 분만을 하는 산모에서 적절한 자궁 긴장도를 유지하기 위한 옥시토신 주입 속도의 ED90이 초기 유효 일시 투여 후 0.74 IU/min(44 IU/h)보다 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이는 이전 연구에서 주입 전에 초기 볼루스 용량 없이 ED90으로 발견되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 이중맹검 임상시험(환자, 마취과의사 및 옥시토신 투여량에 대해 눈가림된 산과의사)으로 상하 순차 할당 방식으로 수행될 것입니다.
이 연구의 목적은 산모의 신경축 마취 하에 제왕절개 도중 및 이후에 적절한 자궁 수축을 일으키는 데 필요한 옥시토신 주입의 최소 유효 용량을 결정하는 것입니다.
이 연구의 목적을 위해 최소 유효 용량은 환자의 90%에서 적절한 반응이 일어나는 것으로 정의됩니다.
ED90.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mrinalini Balki, MD
- 전화번호: 5270 416-586-4800
- 이메일: mrinalini.balki@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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부수사관:
- Jose Carvalho, MD
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부수사관:
- Genevieve Lachance, MD
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부수사관:
- Jackie Thomas, MD
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부수사관:
- Atsuko Hirano, MD
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부수사관:
- Kristi Downey, MSc
-
부수사관:
- Xiang Y Ye, MSc
-
연락하다:
- Mrinalini Balki, MD
- 전화번호: 5270 416-586-4800
- 이메일: mrinalini.balki@uhn.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 신경축 마취하에 제왕절개를 시행하는 유도 또는 증강 분만을 하는 모든 환자(분만 중 옥시토신에 사전에 최소 3시간 노출)
제외 기준:
- 서면 동의를 거부하는 모든 환자
- 옥시토신에 알레르기 또는 과민반응을 나타내는 모든 환자
- 고혈압 및/또는 심각한 심장 질환의 병력
- 신경축 마취에 금기가 있는 모든 환자
- 수술 중 전신마취로 전환될 모든 환자
- 전치 태반 및 다태 임신을 가진 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신 주입 속도 4 IU/h
옥시토신의 유지 주입 속도는 4 IU/h입니다.
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옥시토신은 Ringer's lactate 1L 백에 준비되어 125ml/h의 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 옥시토신 주입 속도 6 IU/h
옥시토신의 유지 주입 속도는 6 IU/h입니다.
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옥시토신은 Ringer's lactate 1L 백에 준비되어 125ml/h의 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 옥시토신 주입 속도 8 IU/h
옥시토신의 유지 주입 속도는 8 IU/h입니다.
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옥시토신은 Ringer's lactate 1L 백에 준비되어 125ml/h의 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 옥시토신 주입 속도 10 IU/h
옥시토신의 유지 주입 속도는 10IU/h입니다.
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옥시토신은 Ringer's lactate 1L 백에 준비되어 125ml/h의 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 옥시토신 주입 속도 12 IU/h
옥시토신의 유지 주입 속도는 12 IU/h입니다.
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옥시토신은 Ringer's lactate 1L 백에 준비되어 125ml/h의 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 옥시토신 주입 속도 14 IU/h
옥시토신의 유지 주입 속도는 14 IU/h입니다.
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옥시토신은 Ringer's lactate 1L 백에 준비되어 125ml/h의 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 옥시토신 주입 속도 16 IU/h
옥시토신의 유지 주입 속도는 16 IU/h입니다.
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옥시토신은 Ringer's lactate 1L 백에 준비되어 125ml/h의 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU)에서 배출될 때까지의 자궁 긴장도: 설문지
기간: 2시간
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자궁 긴장도는 옥시토신 주입 후 5분부터 시작하여 수술 전반에 걸쳐 산부인과 의사에 의해 만족 또는 불만족으로 평가됩니다.
또한 옥시토신 주입 후 10분과 수술 기간 동안 매 10분마다 측정됩니다.
PACU에서 배출될 때까지 언제라도 불만족스러운 자궁 긴장도는 유지 주입 실패로 간주됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계산된 실혈
기간: 24 시간
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예상 혈액 손실은 수술 전과 수술 후 24시간의 헤마토크리트 값의 차이를 사용하여 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 계산된 혈액 손실(mL) = EBV((수술 전 Htc-수술 후 Htc)/수술 전 Htc) EBV(예상 혈액량)(ml): 환자 체중(kg) x 85. |
24 시간
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수혈의 필요성
기간: 24 시간
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혈액 제품 투여.
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24 시간
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산후 출혈의 에피소드
기간: 24 시간
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출산 후 최대 24시간까지 산후 출혈의 에피소드 수.
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24 시간
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PACU에서 추가 자궁수축 약물에 대한 요구 사항
기간: 2시간
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환자가 PACU에 있는 동안 투여된 모든 자궁수축 약물
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2시간
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PACU에서 퇴원할 때부터 산후 24시간까지 추가적인 자궁수축 약물에 대한 요구 사항.
기간: 24 시간
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환자가 PACU에서 퇴원한 후 산후 24시간까지 투여된 모든 자궁수축 약물.
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24 시간
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저혈압: 수축기 혈압이 기준선의 80% 미만
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 수축기 혈압 < 기준선의 80%
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2시간
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고혈압: 수축기 혈압이 기준치의 120% 이상
기간: 2시간
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수축기 혈압 > 기준선의 120%, 약물 투여부터 수술 종료까지
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2시간
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빈맥: 기준치의 130%를 초과하는 심박수
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 심박수 > 베이스라인의 130%
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2시간
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서맥: 기준선의 70% 미만인 심박수
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 심박수 < 기준선의 70% 또는 심박수 < 50bpm
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2시간
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심실 빈맥의 존재: ECG
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심실성 빈맥의 존재
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2시간
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심방 세동의 존재: ECG
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심방 세동의 존재
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2시간
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심방 조동의 존재: ECG
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심방 조동의 존재
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2시간
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메스꺼움의 존재: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 메스꺼움의 존재 및 에피소드 수
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2시간
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구토 유무: 설문지
기간: 2시간
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약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 구토 유무 및 에피소드 수
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2시간
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흉통 유무: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 대로 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 흉통이 있는 경우
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2시간
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숨가쁨 유무: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 바와 같이 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 숨가쁨의 존재
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2시간
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두통의 유무: 설문지
기간: 2시간
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환자가 보고한 바와 같이 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 두통의 존재
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2시간
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추가 자궁수축 약물에 대한 수술 중 요구 사항
기간: 1 시간
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출혈이나 자궁 상태가 좋지 않아 제왕절개를 시행하는 산부인과 의사가 추가적인 자궁수축제를 요청하는 것입니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .