Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew podtrzymujący oksytocyny u rodzących kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu: badanie alokacji sekwencyjnej w górę iw dół

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

To badanie ma na celu określenie minimalnej skutecznej podtrzymującej infuzji oksytocyny wymaganej u rodzących kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu, aby osiągnąć najlepszy efekt. Oksytocyna to lek, który jest rutynowo stosowany w celu wspomagania kurczenia się macicy i utrzymywania jej skurczu po porodzie. W konsekwencji pomoże zmniejszyć utratę krwi po porodzie. Aby określić minimalną skuteczną dawkę, badacze przeprowadzą badanie mające na celu określenie dawki. Pierwszy pacjent otrzyma zestaw infuzji oksytocyny. Dawka infuzyjna oksytocyny dla następnego pacjenta będzie zwiększana lub zmniejszana, w zależności od reakcji poprzedniej pacjentki pod względem napięcia macicy. Jeśli odpowiedź jest zadowalająca przy zastosowanej dawce infuzyjnej, następny pacjent otrzyma taką samą dawkę infuzyjną lub zostanie ona zmniejszona w zależności od prawdopodobieństwa 1:9. Jeśli odpowiedź nie jest zadowalająca, dawka infuzyjna zostanie zwiększona dla kolejnego pacjenta. Dawka dla każdej pacjentki zostanie ustalona na podstawie wyników skurczów macicy poprzedniej pacjentki.

Badacze wysuwają hipotezę, że ED90 szybkości infuzji oksytocyny w celu utrzymania odpowiedniego napięcia macicy u rodzących kobiet z porodem indukowanym lub przyspieszonym poddawanych cięciu cesarskiemu, po początkowej skutecznej dawce bolusa, byłoby niższe niż 0,74 IU/min (44 IU/h), która została znaleziona jako ED90 w poprzednim badaniu, bez początkowej dawki bolusa przed infuzją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, podwójnie zaślepione badanie kliniczne (pacjent, anestezjolog i położnik zaślepione na dawkę oksytocyny), z sekwencyjną alokacją góra-dół. Celem pracy jest określenie minimalnej skutecznej dawki wlewu oksytocyny niezbędnej do wywołania prawidłowego skurczu macicy podczas i po cięciu cesarskim w znieczuleniu przewodowo-osiowym u kobiet rodzących. Dla celów tego badania minimalną skuteczną dawkę zdefiniowano jako taką, przy której odpowiednia odpowiedź pojawia się u 90% pacjentów, tj. ED90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Jose Carvalho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Genevieve Lachance, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jackie Thomas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Atsuko Hirano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristi Downey, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Y Ye, MSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci z porodem indukowanym lub przyspieszonym poddawanym cięciu cesarskiemu w znieczuleniu przewodowo-osiowym (co najmniej 3 godziny wcześniejszej ekspozycji na oksytocynę podczas porodu)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Wszyscy pacjenci, którzy deklarują alergię lub nadwrażliwość na oksytocynę
  • Historia nadciśnienia i / lub ciężkich chorób serca
  • Wszyscy pacjenci, u których występują przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego
  • Wszyscy pacjenci, u których śródoperacyjnie zostanie przekonwertowane na znieczulenie ogólne
  • Wszyscy pacjenci z łożyskiem przodującym i ciążą wielopłodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybkość infuzji oksytocyny 4 j.m./godz
Szybkość wlewu podtrzymującego oksytocyny wyniesie 4 j.m./godz.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość infuzji oksytocyny 6 j.m./godz
Szybkość infuzji podtrzymującej oksytocyny wyniesie 6 j.m./godz.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość infuzji oksytocyny 10 j.m./godz
Szybkość infuzji podtrzymującej oksytocyny będzie wynosić 10 j.m./godz.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość infuzji oksytocyny 14 j.m./godz
Szybkość wlewu podtrzymującego oksytocyny wyniesie 14 j.m./godz.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość wlewu oksytocyny 18 j.m./h
Podtrzymująca szybkość infuzji oksytocyny będzie wynosić 18 jm/h.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość wlewu oksytocyny 22 jm/h
Podtrzymująca szybkość infuzji oksytocyny będzie wynosić 22 jm/h.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość wlewu oksytocyny 26 jm/h
Szybkość wlewu podtrzymującego oksytocyny będzie wynosić 26 jm/h.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość wlewu oksytocyny 30 jm/h
Szybkość wlewu podtrzymującego oksytocyny będzie wynosić 30 jm/h.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość wlewu oksytocyny 34 j.m./h
Szybkość podtrzymującej infuzji oksytocyny będzie wynosić 34 jm/h.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Szybkość wlewu oksytocyny 36 j.m./h
Podtrzymująca szybkość infuzji oksytocyny będzie wynosić 36 jm/h.
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna zostanie przygotowana w 1-litrowym worku mleczanu Ringera i będzie podawana we wlewie z szybkością 125 ml/h.
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie macicy do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU): kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Napięcie macicy będzie oceniane przez położnika jako zadowalające lub niezadowalające przez cały czas trwania zabiegu, począwszy od 5 minut po wlewie oksytocyny. Będzie również mierzona po 10 minutach od wlewu oksytocyny i co 10 minut później przez cały czas trwania zabiegu. Niezadowalające napięcie macicy w jakimkolwiek momencie do wypisu z PACU będzie uważane za niepowodzenie infuzji podtrzymującej.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny

Szacunkowa utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy wartości hematokrytu przed operacją i 24 godziny po operacji, przy użyciu następującego wzoru:

Obliczona utrata krwi (ml) = EBV ((przedoperacyjna Htc-Post-op Htc)/przedoperacyjna Htc) EBV (szacunkowa objętość krwi) w ml: waga pacjenta w kg x 85.
24 godziny
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Podawany preparat krwiopochodny.
24 godziny
Epizody krwawienia poporodowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba epizodów krwawienia poporodowego do 24 godzin po porodzie.
24 godziny
Wymóg dodatkowego leczenia macicznego w PACU
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakiekolwiek leki wpływające na macicę podawane podczas pobytu pacjentki na oddziale PACU
2 godziny
Konieczność dodatkowego leczenia macicy od wypisu z PACU do 24 godzin po porodzie.
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszelkie leki wzmacniające macicę podawane po wypisaniu pacjentki z PACU do 24 godzin po porodzie.
24 godziny
Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości wyjściowej, od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi większe niż 120% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi > 120% wartości wyjściowej, od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Tachykardia: częstość akcji serca większa niż 130% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Tętno > 130% wartości wyjściowej od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Bradykardia: częstość akcji serca mniejsza niż 70% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Tętno < 70% wartości wyjściowej lub tętno < 50 uderzeń na minutę od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność częstoskurczu komorowego: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność częstoskurczu komorowego w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność migotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność migotania przedsionków w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność trzepotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność trzepotania przedsionków w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność nudności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność nudności i liczba epizodów, od podania leku do zakończenia operacji, według zgłoszenia pacjenta
2 godziny
Obecność wymiotów: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność wymiotów i liczba epizodów od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność bólu w klatce piersiowej: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakakolwiek obecność bólu w klatce piersiowej, od podania leku do zakończenia operacji, zgłoszona przez pacjenta
2 godziny
Obecność duszności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakakolwiek duszność od podania leku do zakończenia zabiegu, zgłoszona przez pacjenta
2 godziny
Obecność bólu głowy: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakakolwiek obecność bólu głowy, od podania leku do zakończenia operacji, zgłoszona przez pacjenta
2 godziny
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na dodatkowe leki wzmacniające macicę
Ramy czasowe: 1 godzina
Prośba położnika wykonującego cesarskie cięcie o dodatkowe leki obkurczające macicę z powodu krwawienia lub złego napięcia macicy.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj