Infusão de manutenção de ocitocina em mulheres em trabalho de parto submetidas a cesariana: um estudo de alocação sequencial up-down
31 de março de 2026 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Este estudo é projetado para determinar a infusão de manutenção de oxitocina efetiva mínima necessária em mulheres em trabalho de parto submetidas a cesariana para alcançar o melhor efeito. A ocitocina é um medicamento usado rotineiramente para ajudar o útero a se contrair e mantê-lo contraído após o parto. Consequentemente, ajudará a reduzir a perda de sangue após o parto. A fim de determinar a dose mínima eficaz, os investigadores conduzirão um estudo de determinação da dose. O primeiro paciente receberá uma infusão de ocitocina definida. A dose de infusão de ocitocina do próximo paciente aumentará ou diminuirá, dependendo de como o paciente anterior responde em termos de tônus uterino. Se a resposta for satisfatória com a dose de infusão utilizada, o próximo paciente receberá a mesma dose de infusão ou será diminuída dependendo da probabilidade de 1:9. Se a resposta não for satisfatória, a dose de infusão aumentará para o próximo paciente. A dose para cada paciente será determinada com base nos resultados da contração uterina da paciente anterior.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o ED90 da taxa de infusão de ocitocina para manter o tônus uterino adequado em mulheres em trabalho de parto com trabalho de parto induzido ou aumentado submetidos a cesariana, após uma dose em bolus efetiva inicial, seria inferior a 0,74 UI/min (44 UI/h), que foi encontrado como o ED90 em um estudo anterior, sem uma dose inicial em bolus antes da infusão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego (paciente, anestesiologista e obstetra cegos para a dose de ocitocina), em um modo de alocação sequencial up-down.
O objetivo do estudo é determinar a dose efetiva mínima de infusão de ocitocina necessária para produzir contração uterina adequada durante e após a cesariana sob anestesia neuraxial em mulheres em trabalho de parto.
Para o propósito deste estudo, a dose efetiva mínima é definida como aquela na qual ocorre uma resposta adequada em 90% dos pacientes, ou seja,
ED90.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mrinalini Balki, MD
- Número de telefone: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Subinvestigador:
- Jose Carvalho, MD
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Subinvestigador:
- Genevieve Lachance, MD
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Subinvestigador:
- Jackie Thomas, MD
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Subinvestigador:
- Atsuko Hirano, MD
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Subinvestigador:
- Kristi Downey, MSc
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Subinvestigador:
- Xiang Y Ye, MSc
-
Contato:
- Mrinalini Balki, MD
- Número de telefone: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Todas as pacientes com trabalho de parto induzido ou aumentado submetidas a cesariana sob anestesia neuraxial (pelo menos 3 horas de exposição anterior à ocitocina durante o trabalho de parto)
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que se recusam a dar consentimento informado por escrito
- Todos os pacientes que declaram alergia ou hipersensibilidade à ocitocina
- Histórico de hipertensão e/ou doença(s) cardíaca(s) grave(s)
- Todos os pacientes que têm contra-indicações para anestesia neuraxial
- Todos os pacientes que serão convertidos para anestesia geral no intraoperatório
- Todos os pacientes com placenta prévia e gestação múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 4 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 4 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 6 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 6 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 10 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 10 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 14 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 14 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 18 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 18 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 22 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 22 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 26 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 26 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 30 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 30 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 34 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 34 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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Experimental: Taxa de infusão de ocitocina 36 UI/h
A taxa de infusão de manutenção de ocitocina será de 36 UI/h.
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A ocitocina será preparada em sachê de 1L de Ringer lactato, para ser infundida a uma taxa de 125 ml/h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tônus uterino até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA): questionário
Prazo: 2 horas
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O tônus uterino será avaliado como satisfatório ou insatisfatório pelo obstetra ao longo da cirurgia, a partir de 5 minutos após a infusão de ocitocina.
Também será medido 10 minutos após a infusão de ocitocina e a cada 10 minutos após a duração da cirurgia.
O tônus uterino insatisfatório a qualquer momento até a alta da SRPA será considerado uma falha na infusão de manutenção.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue calculada
Prazo: 24 horas
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A perda sanguínea estimada será calculada usando a diferença nos valores de hematócrito antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia, usando a seguinte fórmula: Perda sanguínea calculada (mL) = EBV ((Htc pré-operatório-Htc pós-operatório)/Htc pré-operatório) EBV (volume sanguíneo estimado) em ml: peso do paciente em kg x 85. |
24 horas
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
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Produto sanguíneo administrado.
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24 horas
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Episódios de sangramento pós-parto
Prazo: 24 horas
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Número de episódios de sangramento pós-parto até 24 horas após o parto.
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24 horas
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Requerimento de medicação uterotônica adicional na SRPA
Prazo: 2 horas
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Qualquer medicamento uterotônico administrado enquanto o paciente está na SRPA
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2 horas
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Necessidade de medicação uterotônica adicional desde a alta da SRPA até 24 horas pós-parto.
Prazo: 24 horas
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Qualquer medicamento uterotônico administrado após a paciente receber alta da SRPA até 24 horas após o parto.
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24 horas
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Hipotensão: pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Pressão arterial sistólica < 80% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Hipertensão: pressão arterial sistólica maior que 120% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Pressão arterial sistólica > 120% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Taquicardia: frequência cardíaca superior a 130% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Frequência cardíaca > 130% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Bradicardia: frequência cardíaca inferior a 70% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Frequência cardíaca < 70% da linha de base ou frequência cardíaca < 50 bpm, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de taquicardia ventricular: ECG
Prazo: 2 horas
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Presença de taquicardia ventricular registrada pelo ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de fibrilação atrial: ECG
Prazo: 2 horas
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Presença de fibrilação atrial registrada pelo ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de flutter atrial: ECG
Prazo: 2 horas
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Presença de flutter atrial registrado por ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de náusea: questionário
Prazo: 2 horas
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A presença de náusea e o número de episódios, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de vômito: questionário
Prazo: 2 horas
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Presença de vômito e número de episódios, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de dor torácica: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de dor torácica, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de falta de ar: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de falta de ar, desde a administração do medicamento até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de cefaléia: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de cefaléia, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Necessidade intraoperatória de medicação uterotônica adicional
Prazo: 1 hora
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Solicitação feita pelo obstetra que realizou a cesariana para medicação uterotônica adicional, devido a sangramento ou tônus uterino ruim.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia pós-parto
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Oxitocina
Outros números de identificação do estudo
- 22-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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