Udržovací infuze oxytocinu u rodících žen podstupujících císařský řez: sekvenční alokační studie nahoru-dolů
31. března 2026 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Tato studie je navržena tak, aby určila minimální účinnou udržovací infuzi oxytocinu potřebnou u rodících žen podstupujících porod císařským řezem k dosažení nejlepšího účinku. Oxytocin je lék, který se běžně používá, aby pomohl děloze stáhnout se a udržet ji po porodu staženou. V důsledku toho pomůže snížit krevní ztráty po porodu. Aby bylo možné určit minimální účinnou dávku, výzkumníci provedou studii pro zjištění dávky. První pacient dostane nastavenou infuzi oxytocinu. Dávka oxytocinu v infuzi další pacientky se buď zvýší nebo sníží, v závislosti na tom, jak předchozí pacientka reaguje z hlediska tonusu dělohy. Pokud je odpověď s použitou infuzní dávkou uspokojivá, další pacient buď dostane stejnou infuzní dávku, nebo se sníží v závislosti na pravděpodobnosti 1:9. Pokud odpověď není uspokojivá, pak se infuzní dávka u dalšího pacienta zvýší. Dávka pro každou pacientku bude stanovena na základě výsledků děložní kontrakce předchozí pacientky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ED90 rychlosti infuze oxytocinu pro udržení adekvátního tonusu dělohy u rodících žen s indukovaným nebo zvýšeným porodem podstupujícím porod císařským řezem po počáteční účinné dávce bolusu by byla nižší než 0,74 IU/min (44 IU/h), který byl nalezen jako ED90 v předchozí studii, bez počáteční bolusové dávky před infuzí.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako prospektivní, dvojitě zaslepená klinická studie (pacient, anesteziolog a porodník zaslepení vůči dávce oxytocinu), sekvenčním alokačním způsobem nahoru-dolů.
Cílem studie je stanovit minimální účinnou dávku infuze oxytocinu potřebnou k vyvolání vhodné děložní kontrakce během porodu císařským řezem a po něm v neurální anestezii u rodících žen.
Pro účely této studie je minimální účinná dávka definována jako dávka, při které nastane adekvátní odpověď u 90 % pacientů, tzn.
ED90.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mrinalini Balki, MD
- Telefonní číslo: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Carvalho, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Genevieve Lachance, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jackie Thomas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Atsuko Hirano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristi Downey, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiang Y Ye, MSc
-
Kontakt:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonní číslo: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všechny pacientky s indukovaným nebo zvýšeným porodem podstupující porod císařským řezem v neurální anestezii (alespoň 3 hodiny předchozí expozice oxytocinu během porodu)
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří odmítnou dát písemný informovaný souhlas
- Všichni pacienti, kteří deklarují alergii nebo přecitlivělost na oxytocin
- Anamnéza hypertenze a/nebo závažných srdečních onemocnění
- Všichni pacienti, kteří mají kontraindikaci pro neuraxiální anestezii
- Všichni pacienti, kteří budou peroperačně převedeni do celkové anestezie
- Všechny pacientky s placentou previa a vícečetnou gestací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 4 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 4 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 6 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 6 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 10 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 10 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 14 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 14 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 18 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 18 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 22 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 22 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 26 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 26 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 30 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 30 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 34 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 34 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rychlost infuze oxytocinu 36 IU/h
Rychlost udržovací infuze oxytocinu bude 36 IU/h.
|
Oxytocin bude připraven v 1L sáčku Ringerova laktátu, který má být infuzován rychlostí 125 ml/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tonus dělohy až do propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU): dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Tonus dělohy bude vyhodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý porodníkem během operace, počínaje 5 minutami po infuzi oxytocinu.
Bude také měřen 10 minut po infuzi oxytocinu a každých 10 minut po infuzi po dobu trvání operace.
Neuspokojivý tonus dělohy kdykoli až do propuštění z PACU bude považován za selhání udržovací infuze.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítaná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
Odhadovaná krevní ztráta bude vypočítána pomocí rozdílu hodnot hematokritu před operací a 24 hodin po operaci pomocí následujícího vzorce: Vypočtená krevní ztráta (ml) = EBV ((Pre-op Htc-Po-op Htc)/pre-op Htc) EBV (odhadovaný objem krve) v ml: hmotnost pacienta v kg x 85. |
24 hodin
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin
|
Krevní produkt podán.
|
24 hodin
|
|
Epizody krvácení po porodu
Časové okno: 24 hodin
|
Počet epizod krvácení po porodu do 24 hodin po porodu.
|
24 hodin
|
|
Požadavek na další uterotonickou medikaci v PACU
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli uterotonická medikace podávaná, když je pacient v PACU
|
2 hodiny
|
|
Požadavek na další uterotonickou medikaci od propuštění z PACU do 24 hodin po porodu.
Časové okno: 24 hodin
|
Jakákoli uterotonická medikace podávaná po propuštění pacientky z PACU do 24 hodin po porodu.
|
24 hodin
|
|
Hypotenze: systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Hypertenze: systolický krevní tlak vyšší než 120 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak > 120 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Tachykardie: srdeční frekvence vyšší než 130 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční frekvence > 130 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Bradykardie: srdeční frekvence nižší než 70 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční frekvence < 70 % výchozí hodnoty nebo srdeční frekvence < 50 tepů/min, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost komorové tachykardie: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost ventrikulární tachykardie zaznamenaná EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost fibrilace síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost fibrilace síní zaznamenaná EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost flutteru síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost flutteru síní zaznamenaného EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost nevolnosti: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost nevolnosti a počet epizod od podání léku do konce operace, jak uvádí pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost zvracení: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost zvracení a počet epizod od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost bolesti na hrudi: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost bolesti na hrudi, od podání léku až do konce operace, jak ji uvedl pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost dušnosti: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost dušnosti, od podání léku až do konce operace, jak ji uvedl pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost bolesti hlavy: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost bolesti hlavy, od podání léku až do konce chirurgického zákroku, jak uvádí pacient
|
2 hodiny
|
|
Peroperační požadavek na další uterotonickou medikaci
Časové okno: 1 hodina
|
Žádost porodníka provádějícího porod císařským řezem o další uterotonickou medikaci z důvodu krvácení nebo špatného tonusu dělohy.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Krvácení
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poporodní krvácení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Hromady hypofýzy, zadní
- Hromady hypofýzy
- Oxytocin
Další identifikační čísla studie
- 22-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .