Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocinvedligeholdelsesinfusion hos fødende kvinder, der gennemgår kejsersnit: en op-ned-sekventiel allokeringsundersøgelse

31. marts 2026 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Denne undersøgelse er designet til at bestemme den minimale effektive oxytocinvedligeholdelsesinfusion, der kræves hos fødende kvinder, der gennemgår kejsersnit for at opnå den bedste effekt. Oxytocin er et lægemiddel, der rutinemæssigt bruges til at hjælpe livmoderen med at trække sig sammen og holde den sammentrukket efter fødslen. Følgelig vil det hjælpe med at reducere blodtab efter fødslen. For at bestemme den minimale effektive dosis vil efterforskerne udføre en dosisfindende undersøgelse. Den første patient vil modtage en fast oxytocininfusion. Den næste patients infusionsdosis af oxytocin vil enten stige eller falde, afhængigt af hvordan den tidligere patient reagerer med hensyn til livmodertonus. Hvis responsen er tilfredsstillende med den anvendte infusionsdosis, vil den næste patient enten modtage den samme infusionsdosis, eller den vil blive reduceret afhængigt af en sandsynlighed på 1:9. Hvis responsen ikke er tilfredsstillende, øges infusionsdosis for den næste patient. Dosis for hver patient vil blive bestemt baseret på resultaterne af den tidligere patients livmoderkontraktion.

Efterforskerne antager, at ED90 af oxytocininfusionshastigheden for at opretholde en passende livmodertonus hos fødende kvinder med induceret eller forstærket fødsel, der gennemgår kejsersnit, efter en indledende effektiv bolusdosis, ville være lavere end 0,74 IE/min (44 IE/t). som blev fundet som ED90 i et tidligere studie uden en indledende bolusdosis før infusionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, dobbeltblindet klinisk forsøg (patient, anæstesiolog og fødselslæge blindet for oxytocin-dosis), i en op-ned sekventiel allokering måde. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den mindste effektive dosis af oxytocininfusion, der kræves for at frembringe passende livmoderkontraktion under og efter kejsersnit under neuraksial anæstesi hos fødende kvinder. Til formålet med denne undersøgelse er den mindste effektive dosis defineret til at være den, ved hvilken der forekommer tilstrækkelig respons hos 90 % af patienterne, dvs. ED90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underforsker:
          • Jose Carvalho, MD
        • Underforsker:
          • Genevieve Lachance, MD
        • Underforsker:
          • Jackie Thomas, MD
        • Underforsker:
          • Atsuko Hirano, MD
        • Underforsker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Underforsker:
          • Xiang Y Ye, MSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter med induceret eller forstærket fødsel, der gennemgår kejsersnit under neuraksial anæstesi (mindst 3 timers forudgående eksponering for oxytocin under fødslen)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
  • Alle patienter, der erklærer allergi eller overfølsomhed over for oxytocin
  • En historie med hypertension og/eller alvorlig(e) hjertesygdom(me)
  • Alle patienter, der har kontraindikationer for neuraksial anæstesi
  • Alle patienter, der vil blive konverteret til generel anæstesi intraoperativt
  • Alle patienter med placenta previa og multipel graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 4 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 4 IE/time.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 6 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 6 IE/time.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 10 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 10 IE/time.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 14 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 14 IE/time.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 18 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 18 IE/time.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 22 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 22 IE/time.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 26 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 26 IE/time.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 30 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 30 IE/time.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 34 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 34 IE/time.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Oxytocininfusionshastighed 36 IE/t
Vedligeholdelsesinfusionshastigheden for oxytocin vil være 36 IE/time.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin vil blive tilberedt i en 1L pose Ringers laktat, der skal infunderes med en hastighed på 125 ml/t.
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus op til udskrivelse fra post-anesthetic care unit (PACU): spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Livmodertonus vil blive vurderet som tilfredsstillende eller utilfredsstillende af fødselslægen under hele operationen, startende 5 minutter efter oxytocininfusionen. Det vil også blive målt 10 minutter efter oxytocininfusionen og hvert 10. minut efter det i hele operationens varighed. Utilfredsstillende uterintonus på noget tidspunkt indtil udledning fra PACU vil blive betragtet som en fejl i vedligeholdelsesinfusionen.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtab
Tidsramme: 24 timer

Estimeret blodtab vil blive beregnet ved hjælp af forskellen i hæmatokritværdier før operationen og 24 timer efter operationen ved hjælp af følgende formel:

Beregnet blodtab (mL) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (estimeret blodvolumen) i ml: patientens vægt i kg x 85.
24 timer
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
Blodprodukt administreret.
24 timer
Episoder med blødning efter fødslen
Tidsramme: 24 timer
Antal episoder med blødning efter fødslen op til 24 timer efter fødslen.
24 timer
Krav om yderligere uterotonisk medicin i PACU
Tidsramme: 2 timer
Enhver uterotonisk medicin indgivet, mens patienten er i PACU
2 timer
Krav om yderligere uterotonisk medicin fra udskrivning fra PACU indtil 24 timer efter fødslen.
Tidsramme: 24 timer
Enhver uterotonisk medicin indgivet efter patienten er udskrevet fra PACU indtil 24 timer efter fødslen.
24 timer
Hypotension: systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Hypertension: systolisk blodtryk større end 120 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk > 120 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Takykardi: hjertefrekvens større end 130 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens > 130 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Bradykardi: hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens < 70 % af baseline eller en puls < 50 bpm, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af kvalme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​kvalme og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af opkastning: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​opkastning og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af brystsmerter: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af brystsmerter, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af åndenød: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af åndenød, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af hovedpine: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af hovedpine, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Intraoperativt behov for yderligere uterotonisk medicin
Tidsramme: 1 time
En anmodning fra fødselslægen, der udfører kejsersnittet, om yderligere uterotonisk medicin på grund af blødning eller dårlig livmodertonus.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner