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Oxytocin-Erhaltungsinfusion bei gebärenden Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: eine sequenzielle Up-Down-Zuweisungsstudie

31. März 2026 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Diese Studie wurde entwickelt, um die minimale effektive Oxytocin-Erhaltungsinfusion zu bestimmen, die bei Frauen mit Kaiserschnitt erforderlich ist, um die beste Wirkung zu erzielen. Oxytocin ist ein Medikament, das routinemäßig verwendet wird, um die Kontraktion der Gebärmutter zu unterstützen und sie nach der Geburt kontrahiert zu halten. Folglich hilft es, den Blutverlust nach der Geburt zu reduzieren. Um die minimal wirksame Dosis zu bestimmen, führen die Prüfärzte eine Dosisfindungsstudie durch. Der erste Patient erhält eine feste Oxytocin-Infusion. Die Oxytocin-Infusionsdosis der nächsten Patientin wird entweder erhöht oder verringert, je nachdem, wie die vorherige Patientin in Bezug auf den Uterustonus reagiert. Ist das Ansprechen mit der verwendeten Infusionsdosis zufriedenstellend, erhält der nächste Patient entweder die gleiche Infusionsdosis oder sie wird mit einer Wahrscheinlichkeit von 1:9 verringert. Wenn das Ansprechen nicht zufriedenstellend ist, wird die Infusionsdosis für den nächsten Patienten erhöht. Die Dosis für jede Patientin wird basierend auf den Ergebnissen der Uteruskontraktion der vorherigen Patientin bestimmt.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die ED90 der Oxytocin-Infusionsrate zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Uterustonus bei Wehen mit eingeleiteten oder verstärkten Wehen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, nach einer anfänglichen wirksamen Bolusdosis niedriger als 0,74 IE/min (44 IE/h) wäre. die als ED90 in einer früheren Studie gefunden wurde, ohne anfängliche Bolusdosis vor der Infusion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als prospektive, doppelblinde klinische Studie (Patient, Anästhesist und Geburtshelfer, die für die Oxytocin-Dosis verblindet sind) in einer sequenziellen Aufwärts-Abwärts-Zuteilungsmethode durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die minimale wirksame Dosis einer Oxytocin-Infusion zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine angemessene Uteruskontraktion während und nach einem Kaiserschnitt unter neuraxialer Anästhesie bei gebärenden Frauen zu erzeugen. Für die Zwecke dieser Studie wird die minimale wirksame Dosis als diejenige definiert, bei der bei 90 % der Patienten ein angemessenes Ansprechen eintritt, d. h. ED90.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Unterermittler:
          • Jose Carvalho, MD
        • Unterermittler:
          • Genevieve Lachance, MD
        • Unterermittler:
          • Jackie Thomas, MD
        • Unterermittler:
          • Atsuko Hirano, MD
        • Unterermittler:
          • Kristi Downey, MSc
        • Unterermittler:
          • Xiang Y Ye, MSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patientinnen mit eingeleiteten oder verstärkten Wehen, die sich einem Kaiserschnitt unter neuraxialer Anästhesie unterziehen (mindestens 3 Stunden vorherige Oxytocin-Exposition während der Wehen)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alle Patienten, die eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxytocin angeben
  • Eine Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder schwerer Herzerkrankung(en)
  • Alle Patienten, die Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie haben
  • Alle Patienten, die intraoperativ auf Vollnarkose umgestellt werden
  • Alle Patientinnen mit Plazenta praevia und Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 4 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 4 I.E./h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 6 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 6 I.E./h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 10 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 10 I.E./h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 14 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 14 IE/h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 18 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 18 IE/h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 22 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 22 IE/h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 26 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 26 IE/h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 30 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 30 IE/h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 34 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 34 ​​IE/h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Oxytocin-Infusionsrate 36 IE/h
Die Erhaltungsinfusionsrate von Oxytocin beträgt 36 IE/h.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird in einem 1-Liter-Beutel mit Ringer-Laktat zubereitet und mit einer Rate von 125 ml/h infundiert.
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustonus bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU): Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Uterustonus wird vom Geburtshelfer während der gesamten Operation, beginnend 5 Minuten nach der Oxytocin-Infusion, als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet. Es wird auch 10 Minuten nach der Oxytocin-Infusion und danach alle 10 Minuten für die Dauer der Operation gemessen. Ein unbefriedigender Uterustonus zu irgendeinem Zeitpunkt bis zur Entlassung aus der PACU wird als Fehlschlagen der Erhaltungsinfusion angesehen.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden

Der geschätzte Blutverlust wird anhand der Differenz der Hämatokritwerte vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation anhand der folgenden Formel berechnet:

Berechneter Blutverlust (ml) = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc) EBV (geschätztes Blutvolumen) in ml: Gewicht des Patienten in kg x 85.
24 Stunden
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutprodukt verabreicht.
24 Stunden
Episoden von Blutungen nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der postpartalen Blutungsepisoden bis zu 24 Stunden nach der Entbindung.
24 Stunden
Bedarf an zusätzlicher uterotonischer Medikation in der PACU
Zeitfenster: 2 Stunden
Alle uterotonischen Medikamente, die verabreicht werden, während sich der Patient in der Aufwachphase befindet
2 Stunden
Bedarf an zusätzlicher uterotonischer Medikation ab Entlassung aus der PACU bis 24 Stunden nach der Geburt.
Zeitfenster: 24 Stunden
Jegliche uterotonische Medikation, die nach der Entlassung der Patientin aus der PACU bis 24 Stunden nach der Geburt verabreicht wird.
24 Stunden
Hypotonie: systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Bluthochdruck: systolischer Blutdruck größer als 120 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck > 120 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Tachykardie: Herzfrequenz größer als 130 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz > 130 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Bradykardie: Herzfrequenz unter 70 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz < 70 % des Ausgangswerts oder eine Herzfrequenz < 50 bpm, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein einer ventrikulären Tachykardie, aufgezeichnet durch EKG, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflimmern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflimmern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflattern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflattern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Übelkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Vorhandensein von Übelkeit und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Erbrechen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Vorhandensein von Erbrechen und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorliegen von Brustschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Brustschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Kurzatmigkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Kurzatmigkeit von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Kopfschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jedes Vorhandensein von Kopfschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Intraoperativer Bedarf an zusätzlicher uterotonischer Medikation
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine Anfrage des Geburtshelfers, der den Kaiserschnitt durchführt, um zusätzliche uterotonische Medikamente aufgrund von Blutungen oder schlechtem Uterustonus.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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