Infusión de mantenimiento de oxitocina en mujeres en trabajo de parto sometidas a cesárea: un estudio de asignación secuencial de arriba hacia abajo
31 de marzo de 2026 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Este estudio está diseñado para determinar la infusión mínima efectiva de mantenimiento de oxitocina requerida en mujeres en trabajo de parto que se someten a cesárea para lograr el mejor efecto. La oxitocina es un fármaco que se usa habitualmente para ayudar al útero a contraerse y mantenerlo contraído después del parto. En consecuencia, ayudará a reducir la pérdida de sangre después del parto. Para determinar la dosis efectiva mínima, los investigadores realizarán un estudio de búsqueda de dosis. El primer paciente recibirá una infusión fija de oxitocina. La dosis de infusión de oxitocina de la próxima paciente aumentará o disminuirá, dependiendo de cómo responda la paciente anterior en términos de tono uterino. Si la respuesta es satisfactoria con la dosis de infusión utilizada, el siguiente paciente recibirá la misma dosis de infusión o se reducirá según una probabilidad de 1:9. Si la respuesta no es satisfactoria, la dosis de infusión aumentará para el siguiente paciente. La dosis para cada paciente se determinará en base a los resultados de la contracción uterina de la paciente anterior.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la DE90 de la tasa de infusión de oxitocina para mantener un tono uterino adecuado en mujeres en trabajo de parto con trabajo de parto inducido o acelerado que se someten a parto por cesárea, después de una dosis de bolo efectiva inicial, sería inferior a 0,74 UI/min (44 UI/h), que se encontró como el ED90 en un estudio previo, sin una dosis de bolo inicial antes de la infusión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, doble ciego (paciente, anestesiólogo y obstetra cegados a la dosis de oxitocina), en una forma de asignación secuencial de arriba hacia abajo.
El objetivo del estudio es determinar la dosis mínima efectiva de infusión de oxitocina requerida para producir una contracción uterina adecuada durante y después del parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial en mujeres en trabajo de parto.
A los efectos de este estudio, la dosis eficaz mínima se define como aquella a la que se produce una respuesta adecuada en el 90 % de los pacientes, es decir,
ED90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mrinalini Balki, MD
- Número de teléfono: 5270 416-586-4800
- Correo electrónico: mrinalini.balki@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Sub-Investigador:
- Jose Carvalho, MD
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Sub-Investigador:
- Genevieve Lachance, MD
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Sub-Investigador:
- Jackie Thomas, MD
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Sub-Investigador:
- Atsuko Hirano, MD
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Sub-Investigador:
- Kristi Downey, MSc
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Sub-Investigador:
- Xiang Y Ye, MSc
-
Contacto:
- Mrinalini Balki, MD
- Número de teléfono: 5270 416-586-4800
- Correo electrónico: mrinalini.balki@uhn.ca
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todas las pacientes con trabajo de parto inducido o acelerado que se someten a parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial (al menos 3 horas de exposición previa a la oxitocina durante el trabajo de parto)
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
- Todos los pacientes que declaren alergia o hipersensibilidad a la oxitocina
- Antecedentes de hipertensión y/o enfermedad(es) cardíaca(s) grave(s)
- Todos los pacientes que tienen contraindicaciones para la anestesia neuroaxial
- Todos los pacientes que serán convertidos a anestesia general intraoperatoriamente
- Todas las pacientes con placenta previa y gestación múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tasa de infusión de oxitocina 4 UI/h
La tasa de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 4 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Tasa de infusión de oxitocina 6 UI/h
La tasa de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 6 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Tasa de infusión de oxitocina 10 UI/h
La tasa de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 10 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Tasa de infusión de oxitocina 14 UI/h
La tasa de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 14 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Velocidad de infusión de oxitocina 18 UI/h
La velocidad de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 18 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Velocidad de infusión de oxitocina 22 UI/h
La velocidad de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 22 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Velocidad de infusión de oxitocina 26 UI/h
La velocidad de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 26 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Velocidad de infusión de oxitocina 30 UI/h
La velocidad de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 30 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Velocidad de infusión de oxitocina 34 UI/h
La velocidad de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 34 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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Experimental: Velocidad de infusión de oxitocina 36 UI/h
La velocidad de infusión de mantenimiento de oxitocina será de 36 UI/h.
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Se preparará oxitocina en una bolsa de Ringer lactato de 1 litro, a infundir a razón de 125 ml/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tonificación uterina hasta el alta de la unidad de cuidados post anestésicos (UCPA): cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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El obstetra evaluará el tono uterino como satisfactorio o insatisfactorio durante la cirugía, comenzando 5 minutos después de la infusión de oxitocina.
También se medirá 10 minutos después de la infusión de oxitocina y cada 10 minutos después durante la cirugía.
El tono uterino insatisfactorio en cualquier momento hasta el alta de la PACU se considerará una falla de la infusión de mantenimiento.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: 24 horas
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La pérdida de sangre estimada se calculará utilizando la diferencia en los valores de hematocrito antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía, utilizando la siguiente fórmula: Pérdida de sangre calculada (mL) = EBV ((Htc preoperatorio-Htc postoperatorio)/Htc preoperatorio) EBV (volumen de sangre estimado) en ml: peso del paciente en kg x 85. |
24 horas
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Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Producto sanguíneo administrado.
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24 horas
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Episodios de sangrado posparto
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de episodios de sangrado posparto hasta 24 horas después del parto.
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24 horas
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Requerimiento de medicación uterotónica adicional en la PACU
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier medicamento uterotónico administrado mientras el paciente está en PACU
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2 horas
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Requerimiento de medicación uterotónica adicional desde el alta de la PACU hasta las 24 horas posparto.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier medicamento uterotónico administrado después de que la paciente sea dada de alta de la PACU hasta 24 horas después del parto.
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24 horas
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Hipotensión: presión arterial sistólica inferior al 80 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presión arterial sistólica < 80 % del valor inicial, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Hipertensión: presión arterial sistólica superior al 120 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presión arterial sistólica > 120 % de la basal, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Taquicardia: frecuencia cardíaca superior al 130% de la línea de base
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia cardíaca > 130 % del valor inicial, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Bradicardia: frecuencia cardíaca inferior al 70% de la basal
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia cardíaca < 70 % del valor inicial o frecuencia cardíaca < 50 lpm, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de taquicardia ventricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de taquicardia ventricular registrada por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de fibrilación auricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de fibrilación auricular registrada por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de aleteo auricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de aleteo auricular registrado por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de náuseas: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presencia de náuseas y número de episodios, desde la administración del medicamento hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de vómitos: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presencia de vómitos y número de episodios, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de dolor torácico: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dolor torácico, desde la administración del medicamento hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de dificultad para respirar: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dificultad para respirar, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente.
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2 horas
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Presencia de cefalea: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dolor de cabeza, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Necesidad intraoperatoria de medicación uterotónica adicional
Periodo de tiempo: 1 hora
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Una solicitud hecha por el obstetra que realiza la cesárea para medicación uterotónica adicional, debido a sangrado o tono uterino deficiente.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Hemorragia
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia post parto
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- 22-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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