Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая инфузия окситоцина у рожениц, перенесших кесарево сечение: исследование последовательного распределения вверх-вниз

31 марта 2026 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Это исследование предназначено для определения минимальной эффективной поддерживающей инфузии окситоцина, необходимой роженицам, перенесшим кесарево сечение, для достижения наилучшего эффекта. Окситоцин — это препарат, который обычно используется, чтобы помочь матке сокращаться и поддерживать ее в сокращенном состоянии после родов. Следовательно, это поможет уменьшить кровопотерю после родов. Чтобы определить минимальную эффективную дозу, исследователи проведут исследование по определению дозы. Первый пациент получит набор инфузий окситоцина. Инфузионная доза окситоцина следующей пациентке будет либо увеличиваться, либо уменьшаться, в зависимости от того, как предыдущая пациентка реагирует с точки зрения тонуса матки. Если ответ на используемую инфузионную дозу удовлетворительный, следующий пациент либо получит ту же инфузионную дозу, либо она будет уменьшена в зависимости от вероятности 1:9. Если ответ неудовлетворительный, то доза инфузии будет увеличена для следующего пациента. Доза для каждого пациента будет определяться на основании результатов сокращения матки предыдущего пациента.

Исследователи предполагают, что ED90 скорости инфузии окситоцина для поддержания адекватного тонуса матки у рожениц со стимулированными или усиленными родами, перенесшими кесарево сечение, после начальной эффективной болюсной дозы будет ниже 0,74 МЕ/мин (44 МЕ/ч). которая была определена как ED90 в предыдущем исследовании без начальной болюсной дозы до инфузии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как проспективное, двойное слепое клиническое испытание (пациент, анестезиолог и акушер не будут знать дозу окситоцина) в порядке последовательного распределения вверх-вниз. Цель исследования — определить минимальную эффективную дозу инфузии окситоцина, необходимую для надлежащего сокращения матки во время и после кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией у рожениц. Для целей данного исследования минимальная эффективная доза определяется как такая, при которой адекватный ответ возникает у 90% пациентов, т.е. ЭД90.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mrinalini Balki, MD
  • Номер телефона: 5270 416-586-4800
  • Электронная почта: mrinalini.balki@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Младший исследователь:
          • Jose Carvalho, MD
        • Младший исследователь:
          • Genevieve Lachance, MD
        • Младший исследователь:
          • Jackie Thomas, MD
        • Младший исследователь:
          • Atsuko Hirano, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristi Downey, MSc
        • Младший исследователь:
          • Xiang Y Ye, MSc
        • Контакт:
          • Mrinalini Balki, MD
          • Номер телефона: 5270 416-586-4800
          • Электронная почта: mrinalini.balki@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Все пациентки с индуцированными или усиленными родами, перенесшие кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией (как минимум 3 часа до воздействия окситоцина во время родов).

Критерий исключения:

  • Все пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
  • Все пациенты, у которых заявлена ​​аллергия или повышенная чувствительность к окситоцину
  • Наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или тяжелых сердечных заболеваний.
  • Всем пациентам, имеющим противопоказания к нейроаксиальной анестезии.
  • Все пациенты, которые будут переведены на общую анестезию во время операции
  • Все пациентки с предлежанием плаценты и многоплодной беременностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 4 МЕ/ч
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составляет 4 МЕ/ч.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
  • Питоцин
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 6 МЕ/ч
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составляет 6 МЕ/ч.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
  • Питоцин
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 10 МЕ/ч
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составляет 10 МЕ/ч.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
  • Питоцин
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 14 МЕ/ч
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составляет 14 МЕ/ч.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
  • Питоцин
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 18 МЕ/ч.
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составит 18 МЕ/ч.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
  • Питоцин
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 22 МЕ/ч.
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составит 22 МЕ/ч.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
  • Питоцин
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 26 МЕ/ч.
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составит 26 МЕ/ч.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
  • Питоцин
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 30 МЕ/ч.
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составит 30 МЕ/ч.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
  • Питоцин
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 34 МЕ/ч.
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составит 34 МЕ/ч.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
  • Питоцин
Экспериментальный: Скорость инфузии окситоцина 36 МЕ/ч.
Скорость поддерживающей инфузии окситоцина составит 36 МЕ/ч.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин будет приготовлен в 1-литровом пакете лактата Рингера для инфузии со скоростью 125 мл/час.
Другие имена:
  • Питоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тонус матки до выписки из посленаркозного отделения (PACU): анкета
Временное ограничение: Два часа
Тонус матки будет оцениваться акушером как удовлетворительный или неудовлетворительный на протяжении всей операции, начиная с 5 минут после инфузии окситоцина. Его также будут измерять через 10 минут после введения окситоцина и каждые 10 минут после этого в течение всей операции. Неудовлетворительный тонус матки в любое время до выписки из PACU будет считаться неудачей поддерживающей инфузии.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа

Предполагаемая кровопотеря будет рассчитываться с использованием разницы значений гематокрита до операции и через 24 часа после операции по следующей формуле:

Расчетная кровопотеря (мл) = EBV ((дооперационный Htc-послеоперационный Htc)/дооперационный Htc) EBV (оценочный объем крови) в мл: вес пациента в кг x 85.
24 часа
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: 24 часа
Вводят продукт крови.
24 часа
Эпизоды послеродового кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
Количество эпизодов послеродового кровотечения до 24 часов после родов.
24 часа
Потребность в дополнительных утеротонических препаратах в PACU
Временное ограничение: Два часа
Любые утеротонические препараты, вводимые во время пребывания пациента в PACU
Два часа
Потребность в дополнительных утеротонических препаратах с момента выписки из PACU до 24 часов после родов.
Временное ограничение: 24 часа
Любые утеротонические препараты, вводимые после выписки пациентки из PACU до 24 часов после родов.
24 часа
Гипотензия: систолическое артериальное давление менее 80% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
Систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
Два часа
Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление выше 120% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
Систолическое артериальное давление > 120% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
Два часа
Тахикардия: частота сердечных сокращений более 130% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
Частота сердечных сокращений > 130% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
Два часа
Брадикардия: частота сердечных сокращений менее 70% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
Частота сердечных сокращений < 70% от исходного уровня или частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту с момента введения препарата до окончания операции
Два часа
Наличие желудочковой тахикардии: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
Наличие желудочковой тахикардии, зарегистрированной на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции
Два часа
Наличие мерцательной аритмии: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
Наличие мерцательной аритмии, зарегистрированной на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции
Два часа
Наличие трепетания предсердий: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
Наличие трепетания предсердий, зарегистрированное на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции.
Два часа
Наличие тошноты: анкета
Временное ограничение: Два часа
Наличие тошноты и количество эпизодов с момента приема препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
Два часа
Наличие рвоты: анкета
Временное ограничение: Два часа
Наличие рвоты и количество эпизодов с момента приема препарата до окончания операции
Два часа
Наличие боли в груди: анкета
Временное ограничение: Два часа
Любое наличие боли в груди с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
Два часа
Наличие одышки: анкета
Временное ограничение: Два часа
Любое наличие одышки с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
Два часа
Наличие головной боли: анкета
Временное ограничение: Два часа
Любое наличие головной боли с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
Два часа
Интраоперационная потребность в дополнительных утеротонических препаратах
Временное ограничение: 1 час
Запрос акушера, выполняющего кесарево сечение, на дополнительные утеротонические препараты из-за кровотечения или плохого тонуса матки.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться