来院回数の少ない産前ケアモデル

プロジェクトの主な課題 通常のケアと比較して、母体と胎児の健康を同じように保護しながら、より便利で低コストな、リスクの低い妊婦のための訪問回数の少ない産前ケアモデルを開発することは可能ですか? 目標と目的 このプロジェクトは、出産前ケア提供戦略を改善するための証拠を提供するために、リスクの低い妊婦のオンライン モニタリングと組み合わせた来院回数の少ない出産前ケア モデルの受容性、コスト、有効性を評価することを目的としています。

方法 デザイン、設定、および参加者 2022 年から 2024 年の間に北京の三次病院の産科外来部門でランダム化比較試験が実施されます。 次の基準を満たす妊婦が適格です：20〜34歳、妊娠8週未満、登録されており、この病院での出産前ケアと出産が予定されており、登録前に妊娠関連または病状が悪化していない。

無作為化および盲検化 最初の出生前検査を完了した妊婦は、適格性について評価され、産科看護師によって採用されます。 インフォームドコンセントが得られた後、参加者は、参加者の特性と健康状態を知らされていない独立した統計学者によって、コンピュータープログラムを使用して実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 産科医と看護師が割り当てられた産前ケアを提供します。 結果評価者とデータ統計アナリストは、出産前ケアの割り当てについて知らされません。

介入および制御方法 対照群の参加者は、出生前検査のために定期的に 12 回の診療所を訪れるようにスケジュールされます。 実験グループの参加者は、9回の診療所訪問と、オンライン医療サービスプラットフォームを通じて提供される追加の3回のサービスを受ける予定です。 中国産科婦人科学会 (CSOG) のガイドラインによると、体重、心拍数、血圧、尿タンパク、血糖、胎児の動きの家庭でのセルフモニタリングが実験グループに推奨されています。 このような組み合わせは、一般に WHO および CSOG の推奨事項と一致しています。 妊娠中に合併症を発症した参加者は、グループに関係なく、従来のクリニカルパスに従って治療されます。

データ収集と評価 参加者は出産までフォローアップされます。 産前ケアの時間、種類、および実践が詳細に記録されます。 主要な結果としての有効性は、2 つのグループ間で母体と周産期の結果を比較することによって評価されます。 健康転帰は、母体、胎児、新生児の合併症、帝王切開、早産、出生時体重、アプガースコアなどを含む医療記録から抽出できます。 二次的な結果には、新しい出生前モデルの受容性とコストが含まれます。 受容性は、満足度を産前ケアおよび妊娠関連ストレスと比較することによって測定されます。 妊娠8週の産前ケアに対する妊婦の期待を測定し、出生前ケアに対する患者の期待と満足度（PESPC）ツールを使用して、各訪問/接触後に産前ケアに対する満足度を測定します。 妊娠関連のストレスは、十分に検証され広く使用されている妊娠ストレス評価尺度 (PSRS) によって、妊娠 12、26、および 36 週で測定されます (Chen、2015)。 定期的な産前ケアモデルと来院回数の少ない産前ケアモデルの両方のコストは、サービス提供者と妊婦の両方の観点から測定されます。 妊娠中の妊婦の場合、定期的な出産前ケアを提供する費用は、臨床医と看護師が費やす平均時間に平均時給を掛けて計算され、出産前ケアを受ける費用は、次の項目を合計して計算されます。 ) 直接医療費; (b) 出生前のヘルスケアサービスを受けるための交通費、付随費用、宿泊費などを含む直接的な非医療費。 (c) 妊娠中の産前ケアのために参加者とその家族が遅れた労働時間に通常の平均時給を掛けて計算した間接費。

サンプル サイズ サンプル サイズは、最も重要なエンドポイントと見なされる期待される有効性に基づいて計算できます。 母体および周産期の有害転帰の推定複合率が 15% であるとすると、5% (両側) のタイプ I エラー、80% の検出力、および 10% の消耗で、1762 人の患者 (各グループで 881 人) のサンプルサイズが必要になります。 5% の非劣性マージンを使用します。

統計分析 プロトコル違反のある参加者を説明するために、治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方が実行されます。 出産前のケア、妊娠関連のストレス、費用、および健康転帰に対する満足度は、独立した t 検定または連続変数に対する一元配置分散分析と、名義変数に対する χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、アームごとに比較されます。 適切な場合、2.5% の片側テスト、5% の非劣性値を取得することによって、非劣性テストが使用されます。 ベースライン特性を調整した後、違いをより正確に検出するために、多変量調整分析が実行されます。

費用効果分析 2 つの ANC モデルを比較する費用効果分析は、プロバイダーと妊婦の両方の観点から増分費用効果比 (ICER) を推定することによって実施されます。 ICER は、増分コストを介入群と対照群の主要および副次的結果の差で割ることによって計算されます。 感度分析は、コストを含む主要なパラメーターの変動に関して、費用対効果の結果の感度を評価するために実施されます。

期待される結果と製品 この試験では、オンライン モニタリングと組み合わせた来院回数の少ない産前ケア モデルの受容性、コスト、有効性を評価する予定です。 このモデルは、期待に応えれば、産前ケアの代替方法として広く推奨されます。