Model prenatální péče s omezeným počtem návštěv

Hlavní problém projektu Je možné vyvinout model prenatální péče s omezeným počtem návštěv pro těhotné s nízkým rizikem, který je pohodlnější a levnější a zároveň má stejnou ochranu zdraví matky a plodu ve srovnání s běžnou péčí? Cíle a cíle Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost, náklady a efektivitu modelu prenatální péče s omezeným počtem návštěv v kombinaci s online monitorováním těhotných žen s nízkým rizikem, aby poskytl důkazy pro zlepšení strategií poskytování prenatální péče.

Návrh metod, nastavení a účastníci Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na porodnické ambulanci terciární nemocnice v Pekingu v letech 2022 až 2024. Těhotné ženy splňující následující kritéria jsou způsobilé: ve věku 20-34 let, v <8 týdnech těhotenství, jsou registrovány a plánovány pro prenatální péči a porod v této nemocnici a bez nepříznivých podmínek souvisejících s těhotenstvím nebo zdravotních potíží před registrací.

Randomizace a zaslepení Těhotné ženy, které dokončí první prenatální vyšetření, budou posouzeny z hlediska způsobilosti a budou přijaty porodní sestrou. Po obdržení informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin pomocí počítačového programu nezávislým statistikem, který je zaslepený k charakteristikám účastníků a jejich zdravotnímu stavu. Porodníci a sestry poskytují přidělenou předporodní péči. Hodnotitelé výsledků a statistici datoví analytici budou zaslepeni před přidělováním prenatální péče.

Intervenční a kontrolní metody Účastníkům v kontrolní skupině bude naplánováno rutinních 12 návštěv kliniky za účelem prenatálních vyšetření. Účastníci experimentální skupiny budou mít naplánováno 9 návštěv kliniky a další 3krát služeb poskytovaných prostřednictvím online platformy lékařských služeb. V experimentální skupině se podle směrnice Čínské porodnické a gynekologické společnosti (CSOG) doporučuje domácí selfmonitoring hmotnosti, srdeční frekvence, krevního tlaku, bílkovin v moči, glukózy v krvi a pohybu plodu. Taková kombinace je obecně v souladu s doporučeními WHO a CSOG. Účastnice, u kterých se během těhotenství objeví jakékoli komplikace, budou léčeny konvenční klinickou cestou, bez ohledu na jejich seskupení.

Sběr a vyhodnocení dat Účastníci budou sledováni až do doručení. Doba, typ a postupy předporodní péče budou podrobně zaznamenány. Efektivita jako primární výsledek bude hodnocena porovnáním mateřských a perinatálních výsledků mezi těmito dvěma skupinami. Zdravotní výsledky lze extrahovat z lékařských záznamů, včetně mateřských, fetálních a neonatálních komplikací, porodu císařským řezem, předčasného porodu, porodní hmotnosti, Apgar skóre atd. Sekundární výsledky zahrnují přijatelnost a náklady na nový prenatální model. Přijatelnost bude měřena porovnáním spokojenosti s prenatální péčí a stresem souvisejícím s těhotenstvím. Budeme měřit očekávání těhotných žen s prenatální péčí v 8. týdnu těhotenství a měřit jejich spokojenost s prenatální péčí po každé návštěvě/kontaktu pomocí nástroje Patient Expectations and Satisfaction with Prenatal Care (PESPC). Stres související s těhotenstvím bude měřen ve 12., 26. a 36. týdnu těhotenství pomocí škály pro hodnocení stresu v těhotenství (PSRS), která byla dobře ověřena a široce používána (Chen, 2015). Náklady na rutinní modely i modely prenatální péče s omezenými návštěvami budou měřeny z pohledu poskytovatelů služeb i těhotných žen. Pro těhotnou ženu během celého těhotenství se náklady na poskytování běžné předporodní péče vypočtou vynásobením průměrné doby strávené klinickými lékaři a sestrami jejich průměrným hodinovým příjmem a náklady na získání předporodní péče se vypočítají sečtením následujících položek: (a ) přímé lékařské náklady; (b) Přímé nelékařské náklady, včetně nákladů na dopravu, doprovodných výdajů, nákladů na ubytování atd. na získání služeb prenatální zdravotní péče; c) Nepřímé náklady vypočtené vynásobením pracovní doby, kterou účastníci a jejich rodiny zdrželi v důsledku prenatální péče během těhotenství, a jejich běžného průměrného hodinového příjmu.

Velikost vzorku Velikost vzorku lze vypočítat na základě očekávané účinnosti, která je považována za nejdůležitější koncový bod. Vzhledem k odhadované složené míře 15 % pro mateřské a perinatální nepříznivé výsledky by bylo zapotřebí velikosti vzorku 1762 pacientů (881 v každé skupině) s 5 % (oboustrannou) chybou typu I, 80 % silou a 10 % opotřebením. pomocí 5% non-inferiority margin.

Statistická analýza Budou provedeny analýzy záměrné léčby a analýzy podle protokolu, aby se zohlednily účastníky s porušením protokolu. Spokojenost s prenatální péčí, stres související s těhotenstvím, náklady a zdravotní výsledky budou porovnány podle ramen pomocí nezávislého t-testu nebo jednosměrné analýzy rozptylu pro spojité proměnné a χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu pro nominální proměnné. Je-li to vhodné, použijí se testy non-inferiority provedením jednostranného testu 2,5 %, hodnota non-inferiority 5 %. Pro přesnější detekci rozdílů po úpravě na základní charakteristiky budou provedeny víceproměnné upravené analýzy.

Analýza efektivnosti nákladů Analýza efektivnosti nákladů srovnávající dva modely ANC bude provedena pomocí odhadu přírůstkových poměrů efektivnosti nákladů (ICER) z pohledu poskytovatelů i těhotných žen. ICER se vypočítávají vydělením přírůstkových nákladů rozdílem mezi intervenční a kontrolní skupinou v primárních a sekundárních výsledcích. Bude provedena analýza citlivosti za účelem posouzení citlivosti výsledků nákladové efektivnosti s ohledem na odchylky v klíčových parametrech, včetně nákladů.

Očekávané výsledky a produkty Od studie očekáváme vyhodnocení přijatelnosti, nákladů a efektivity modelu prenatální péče s omezeným počtem návštěv v kombinaci s online monitorováním. Model bude široce doporučován jako alternativní metoda k předporodní péči, pokud splní očekávání.