Model voor prenatale zorg met beperkt bezoek

Hoofdprobleem van het project Is het mogelijk om een ​​model voor prenatale zorg met minder bezoeken te ontwikkelen voor zwangere vrouwen met een laag risico, dat handiger en goedkoper is en tegelijkertijd dezelfde bescherming biedt voor de gezondheid van moeder en foetus in vergelijking met routinematige zorg? Doelen en doelstellingen Dit project heeft tot doel de aanvaardbaarheid, kosten en effectiviteit te evalueren van een model voor prenatale zorg met beperkt bezoek in combinatie met online monitoring voor zwangere vrouwen met een laag risico, om bewijs te leveren voor het verbeteren van strategieën voor prenatale zorg.

Methoden Opzet, instellingen en deelnemers Tussen 2022 en 2024 zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd op de verloskundige polikliniek van een tertiair ziekenhuis in Beijing. Zwangere vrouwen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking: 20-34 jaar oud, <8 weken zwangerschap, geregistreerd en ingepland voor prenatale zorg en bevalling in dit ziekenhuis, en zonder ongunstige zwangerschapsgerelateerde of medische aandoeningen voorafgaand aan registratie.

Randomisatie en blindering Zwangere vrouwen die het eerste prenatale onderzoek voltooien, worden beoordeeld op geschiktheid en aangeworven door een verloskundig verpleegkundige. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan experimentele of controlegroepen met behulp van een computerprogramma door een onafhankelijke statisticus die blind is voor de kenmerken en gezondheidstoestand van de deelnemers. Verloskundigen en verpleegkundigen bieden toegewezen prenatale zorg. De uitkomstbeoordelaars en data-statistische analisten zullen blind zijn voor de toewijzing van prenatale zorg.

Interventie- en controlemethoden Deelnemers aan de controlegroep worden ingepland voor routinematige 12 kliniekbezoeken voor prenatale onderzoeken. Deelnemers aan de experimentele groep worden ingepland voor 9 kliniekbezoeken en 3 extra diensten die worden verleend via een online medisch serviceplatform. Zelfcontrole thuis voor gewicht, hartslag, bloeddruk, eiwit in de urine, bloedglucose en beweging van de foetus wordt aanbevolen in de experimentele groep, volgens de richtlijn van de Chinese Society of Obstetrics and Gynecology (CSOG). Een dergelijke combinatie is over het algemeen in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO en CSOG. Deelnemers die tijdens de zwangerschap complicaties ontwikkelen, zullen worden behandeld volgens het conventionele klinische pad, ongeacht hun groepering.

Gegevensverzameling en evaluatie Deelnemers worden gevolgd tot aan de oplevering. Prenatale zorg tijd, type en praktijken zullen in detail worden vastgelegd. Effectiviteit, als primaire uitkomstmaat, zal worden geëvalueerd door maternale en perinatale uitkomsten tussen de twee groepen te vergelijken. De gezondheidsresultaten kunnen worden geëxtraheerd uit medische dossiers, waaronder maternale, foetale en neonatale complicaties, keizersnede, vroeggeboorte, geboortegewicht, Apgar-scores, enz. De secundaire uitkomsten omvatten de aanvaardbaarheid en de kosten van het nieuwe prenatale model. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door tevredenheid te vergelijken met prenatale zorg en zwangerschapsgerelateerde stress. We meten de verwachtingen van zwangere vrouwen met prenatale zorg na 8 weken zwangerschap en meten hun tevredenheid met prenatale zorg na elk bezoek/contact, met behulp van het Patient Expectations and Satisfaction with Prenatal Care (PESPC)-instrument. Zwangerschapsgerelateerde stress zal worden gemeten bij 12, 26 en 36 weken zwangerschap door de Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS), die goed is gevalideerd en veel wordt gebruikt (Chen, 2015). De kosten van zowel routinematige als prenatale zorgmodellen met beperkt bezoek zullen worden gemeten vanuit het perspectief van zowel dienstverleners als zwangere vrouwen. Voor een zwangere vrouw tijdens de hele zwangerschap worden de kosten van het verlenen van routinematige prenatale zorg berekend door de gemiddelde tijd besteed door clinici en verpleegkundigen te vermenigvuldigen met hun gemiddelde uurinkomen, en de kosten van het verkrijgen van prenatale zorg worden berekend door de volgende items op te tellen: (a ) Directe medische kosten; (b) Directe niet-medische kosten, inclusief transportkosten, begeleidende kosten, verblijfkosten, etc. voor het verkrijgen van prenatale gezondheidszorg; (c) Indirecte kosten, berekend door de door de deelnemers en hun families vertraagde werkuren als gevolg van prenatale zorg tijdens de zwangerschap te vermenigvuldigen met hun normale gemiddelde uurinkomen.

Steekproefomvang De steekproefomvang kan worden berekend op basis van de verwachte effectiviteit die wordt beschouwd als het belangrijkste eindpunt. Gezien het geschatte samengestelde percentage van 15% voor maternale en perinatale nadelige uitkomsten, zou een steekproefomvang van 1762 patiënten (881 in elke groep) nodig zijn met 5% (tweezijdige) type I-fout, 80% power en 10% verloop gebruikmakend van een non-inferioriteitsmarge van 5%.

Statistische analyse Er zullen zowel intention-to-treat-analyses als per-protocolanalyses worden uitgevoerd om rekening te houden met deelnemers met protocolschendingen. Tevredenheid met prenatale zorg, zwangerschapsgerelateerde stress, kosten en gezondheidsuitkomsten zullen per arm worden vergeleken met behulp van onafhankelijke t-test of eenwegs variantieanalyse voor continue variabelen en χ2-test of Fisher's exact-test voor nominale variabelen. Indien van toepassing wordt gebruik gemaakt van non-inferioriteitstesten door een eenzijdige toets van 2,5% af te nemen, een non-inferioriteitswaarde van 5%. Multivariabele gecorrigeerde analyses zullen worden uitgevoerd om de verschillen nauwkeuriger te detecteren na correctie voor basiskenmerken.

Kosteneffectiviteitsanalyse Een kosteneffectiviteitsanalyse die de twee ANC-modellen vergelijkt, zal worden uitgevoerd door de incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) te schatten vanuit het perspectief van zowel aanbieders als zwangere vrouwen. ICER's worden berekend door de incrementele kosten te delen door de verschillen tussen de interventie- en controlegroepen in primaire en secundaire uitkomsten. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om de gevoeligheid van de kosteneffectiviteitsresultaten te beoordelen met betrekking tot variaties in belangrijke parameters, waaronder kosten.

Verwachte resultaten en producten Door de proef verwachten we de aanvaardbaarheid, kosten en effectiviteit van het prenatale zorgmodel met beperkt bezoek in combinatie met online monitoring te evalueren. Het model zal algemeen worden aanbevolen als een alternatieve methode voor het leveren van prenatale zorg als het aan de verwachtingen voldoet.