Modelo de cuidados pré-natais com consultas reduzidas

Principal problema do projeto É possível desenvolver um modelo de atendimento pré-natal com redução de consultas para gestantes de baixo risco, mais conveniente e de menor custo, com a mesma proteção para a saúde materna e fetal em comparação com os cuidados de rotina? Metas e objetivos Este projeto visa avaliar a aceitabilidade, custo e eficácia de um modelo de atendimento pré-natal de consultas reduzidas combinado com monitoramento online para gestantes de baixo risco, de modo a fornecer evidências para melhorar as estratégias de prestação de cuidados pré-natais.

Métodos Desenho, configurações e participantes Um estudo randomizado controlado será conduzido no ambulatório obstétrico de um hospital terciário em Pequim entre 2022 e 2024. As mulheres grávidas que atendem aos seguintes critérios são elegíveis: com idade entre 20 e 34 anos, <8 semanas de gestação, registradas e agendadas para atendimento pré-natal e parto neste hospital e sem condições médicas ou relacionadas à gravidez adversas antes do registro.

Randomização e cegamento As mulheres grávidas que concluírem o primeiro exame pré-natal serão avaliadas quanto à elegibilidade e recrutadas por uma enfermeira obstétrica. Depois que o consentimento informado for obtido, os participantes serão aleatoriamente designados para grupos experimentais ou de controle usando um programa de computador por um estatístico independente cego para as características e condições de saúde dos participantes. Obstetras e enfermeiras fornecem cuidados pré-natais designados. Os avaliadores de resultados e os analistas estatísticos de dados serão cegos para a alocação de cuidados pré-natais.

Métodos de intervenção e controle Os participantes do grupo de controle serão agendados para 12 consultas clínicas de rotina para exames pré-natais. Os participantes do grupo experimental serão agendados para 9 consultas clínicas e 3 vezes adicionais de serviços prestados através de uma plataforma de atendimento médico online. O automonitoramento domiciliar de peso, frequência cardíaca, pressão arterial, proteína urinária, glicemia e movimentação fetal é recomendado no grupo experimental, de acordo com a diretriz da Sociedade Chinesa de Obstetrícia e Ginecologia (CSOG). Essa combinação geralmente está de acordo com as recomendações da OMS e do CSOG. As participantes que desenvolverem alguma complicação durante a gravidez serão tratadas de acordo com a via clínica convencional, independentemente do seu agrupamento.

Coleta de dados e avaliação Os participantes serão acompanhados até o parto. O tempo, o tipo e as práticas de cuidados pré-natais serão registrados em detalhes. A eficácia, como resultado primário, será avaliada comparando os resultados maternos e perinatais entre os dois grupos. Os resultados de saúde podem ser extraídos de registros médicos, incluindo complicações maternas, fetais e neonatais, parto cesáreo, prematuro, peso ao nascer, escores de Apgar, etc. Os resultados secundários incluem aceitabilidade e custo do novo modelo pré-natal. A aceitabilidade será medida comparando a satisfação com o cuidado pré-natal e o estresse relacionado à gravidez. Mediremos as expectativas das gestantes com o pré-natal com 8 semanas de gestação e mediremos sua satisfação com o pré-natal após cada consulta/contato, utilizando o instrumento Patient Expectations and Satisfaction with Prenatal Care (PESPC). O estresse relacionado à gravidez será medido em 12, 26 e 36 semanas de gestação pela Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS), que foi bem validada e amplamente utilizada (Chen, 2015). O custo dos modelos de cuidados pré-natais de rotina e de consultas reduzidas será medido do ponto de vista dos provedores de serviços e das mulheres grávidas. Para uma mulher grávida durante toda a gravidez, o custo de prestação de cuidados pré-natais de rotina é calculado multiplicando o tempo médio gasto por médicos e enfermeiras por sua renda horária média, e o custo de obtenção de cuidados pré-natais é calculado pela soma dos seguintes itens: (a ) Custo médico direto; (b) Despesas não médicas diretas, incluindo despesas de transporte, despesas de acompanhamento, despesas de acomodação, etc. para obtenção de serviços de saúde pré-natal; (c) Custos indiretos, calculados pela multiplicação das horas de trabalho atrasadas pelas participantes e suas famílias devido ao pré-natal durante a gravidez por sua renda horária média normal.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra pode ser calculado com base na eficácia esperada, que é considerada o parâmetro mais importante. Dada a taxa composta estimada de 15% para resultados adversos maternos e perinatais, seria necessário um tamanho de amostra de 1.762 pacientes (881 em cada grupo) com 5% (bilateral) de erro tipo I, 80% de poder e 10% de atrito usando uma margem de não inferioridade de 5%.

Análise estatística Tanto a intenção de tratar quanto as análises por protocolo serão realizadas para contabilizar os participantes com violações de protocolo. Satisfação com cuidados pré-natais, estresse relacionado à gravidez, custo e resultados de saúde serão comparados por braço usando teste t independente ou análise de variância unidirecional para variáveis ​​contínuas e teste χ2 ou teste exato de Fisher para variáveis ​​nominais. Se apropriado, testes de não inferioridade serão usados ​​fazendo um teste unilateral de 2,5%, um valor de não inferioridade de 5%. Análises ajustadas multivariáveis ​​serão realizadas para detectar as diferenças com mais precisão após o ajuste para as características da linha de base.

Análise de custo-efetividade Será realizada uma análise de custo-efetividade comparando os dois modelos de CPN, estimando-se as taxas incrementais de custo-efetividade (RCEIs) da perspectiva dos provedores e das mulheres grávidas. Os ICERs são calculados dividindo os custos incrementais com as diferenças entre os grupos de intervenção e controle nos resultados primários e secundários. Uma análise de sensibilidade será realizada para avaliar a sensibilidade dos resultados de custo-efetividade com relação a variações em parâmetros-chave, incluindo custo.

Resultados e produtos esperados Até o ensaio, esperamos avaliar a aceitabilidade, custo e eficácia do modelo de atendimento pré-natal de consulta reduzida combinado com monitoramento online. O modelo será amplamente recomendado como um método alternativo para a prestação de cuidados pré-natais, se atender às expectativas.