Supistetun käynnin synnytyshoidon malli

Hankkeen pääongelma Onko mahdollista kehittää pienen riskin raskaana oleville naisille supistetun käynnin synnytyksen hoitomalli, joka on kätevämpi ja edullisempi, mutta joka suojaa äidin ja sikiön terveydelle samalla tavalla kuin rutiinihoito? Tavoitteet ja tavoitteet Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida supistetun käynnin mukaisen synnytyshoidon mallin hyväksyttävyyttä, kustannuksia ja tehokkuutta yhdistettynä online-seurantaan pieniriskisille raskaana oleville naisille, jotta saadaan näyttöä synnytyshoidon toimitusstrategioiden parantamisesta.

Menetelmät Suunnittelu, asetukset ja osallistujat Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Pekingin korkea-asteen sairaalan synnytyspoliklinikalla vuosina 2022–2024. Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat tukikelpoisia: 20–34-vuotiaat, alle 8 raskausviikkoa, rekisteröityneet ja varattu synnytystä edeltävään hoitoon ja synnytykseen tässä sairaalassa, ja ilman haitallisia raskauteen liittyviä tai lääketieteellisiä tiloja ennen rekisteröintiä.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Ensimmäisen synnytystä edeltävän tutkimuksen suorittaneiden raskaana olevien naisten kelpoisuus arvioidaan ja rekrytoidaan synnytyssairaanhoitajan toimesta. Kun tietoinen suostumus on saatu, riippumaton tilastotieteilijä, joka on sokeutunut osallistujien ominaisuuksiin ja terveydentilaan, jakaa osallistujat satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmiin tietokoneohjelmaa käyttäen. Synnytyslääkärit ja sairaanhoitajat tarjoavat määrättyä synnytyshoitoa. Tulosarvioijat ja tilasto-analyytikot ovat sokeita synnytyshoidon jakamisesta.

Interventio- ja valvontamenetelmät Kontrolliryhmän osallistujille on varattu 12 rutiininomaista klinikkakäyntiä synnytystä varten. Koeryhmän osallistujille varataan 9 klinikkakäyntiä ja lisäksi 3 kertaa palveluita online-lääketieteen palvelualustan kautta. Painon, sykkeen, verenpaineen, virtsan proteiinin, verensokerin ja sikiön liikkeiden kotiseurantaa suositellaan koeryhmässä Kiinan synnytys- ja gynekologiayhdistyksen (CSOG) ohjeen mukaan. Tällainen yhdistelmä on yleensä WHO:n ja CSOG:n suositusten mukainen. Osallistujia, joilla on komplikaatioita raskauden aikana, hoidetaan tavanomaisen kliinisen hoitoreitin mukaisesti heidän ryhmistyksestään riippumatta.

Tiedonkeruu ja arviointi Osallistujia seurataan toimitukseen saakka. Synnytyksen aika, tyyppi ja käytännöt kirjataan yksityiskohtaisesti. Tehokkuus ensisijaisena tuloksena arvioidaan vertaamalla äidin ja synnytyksen tuloksia näiden kahden ryhmän välillä. Terveystulokset voidaan poimia lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien äidin, sikiön ja vastasyntyneen komplikaatiot, keisarileikkaus, keskoset, syntymäpaino, Apgar-pisteet jne. Toissijaisia ​​tuloksia ovat uuden synnytystä edeltävän mallin hyväksyttävyys ja hinta. Hyväksyttävyyttä mitataan vertaamalla tyytyväisyyttä synnytyksen hoitoon ja raskauteen liittyvään stressiin. Mittaamme raskaana olevien naisten odotuksia synnytyshoidosta 8. raskausviikolla ja mittaamme heidän tyytyväisyyttään raskaushoitoon jokaisen käynnin/kontaktin jälkeen käyttämällä PESPC (Patient Expectations and Satisfaction with Prenatal Care) -laitetta. Raskauteen liittyvää stressiä mitataan raskausviikolla 12, 26 ja 36 raskausstressiluokitusasteikolla (PSRS), joka on hyvin validoitu ja laajalti käytetty (Chen, 2015). Sekä rutiini- että alennettujen käyntien synnytyshoidon mallien kustannuksia mitataan sekä palveluntarjoajien että raskaana olevien naisten näkökulmasta. Raskaana olevan naisen koko raskauden ajan rutiininomaisen synnytyshoidon kustannukset lasketaan kertomalla lääkäreiden ja sairaanhoitajien keskimääräinen työaika heidän keskimääräisillä tuntituloillaan, ja synnytyshoidon kustannukset lasketaan summaamalla seuraavat erät: (a ) Välittömät hoitokustannukset; (b) välittömät muut kuin lääketieteelliset kulut, mukaan lukien kuljetuskulut, oheiskulut, majoituskulut jne. synnytystä edeltävien terveydenhuoltopalvelujen saamisesta; (c) Välilliset kustannukset, jotka lasketaan kertomalla osallistujien ja heidän perheidensä raskauden aikana synnytyshoidon vuoksi viivästyneet työajat heidän normaalilla keskimääräisellä tuntitulollaan.

Otoskoko Otoskoko voidaan laskea odotetun tehokkuuden perusteella, jota pidetään tärkeimpänä päätepisteenä. Kun otetaan huomioon arvioitu 15 %:n yhdistetty osuus äidin ja synnytyksen haittavaikutuksista, tarvittaisiin 1762 potilaan (881 kussakin ryhmässä) otoskoko 5 % (kaksipuolinen) tyypin I virhe, 80 % teho ja 10 % kuluminen. käyttäen 5 prosentin ei-alempi marginaalia.

Tilastollinen analyysi Sekä hoitoaiko- että protokollakohtaiset analyysit suoritetaan protokollarikkomusten huomioon ottamiseksi. Käsivarsi vertailee tyytyväisyyttä synnytystä edeltävään hoitoon, raskauteen liittyvää stressiä, kustannuksia ja terveysvaikutuksia käyttämällä riippumatonta t-testiä tai yksisuuntaista varianssianalyysiä jatkuville muuttujille ja χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä nimellismuuttujille. Tarvittaessa käytetään non-inferiority -testejä tekemällä yksipuolinen testi 2,5 %:lla ja non-inferiority-arvolla 5 %. Monimuuttujan mukautetut analyysit suoritetaan erojen havaitsemiseksi tarkemmin perusominaisuuksien mukauttamisen jälkeen.

Kustannustehokkuusanalyysi Kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan kahta ANC-mallia, tehdään arvioimalla inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER) sekä palveluntarjoajien että raskaana olevien naisten näkökulmasta. ICER-arvot lasketaan jakamalla lisäkustannukset interventio- ja kontrolliryhmien eroilla primaari- ja toissijaisissa tuloksissa. Herkkyysanalyysi tehdään kustannustehokkuuden tulosten herkkyyden arvioimiseksi keskeisten parametrien, mukaan lukien kustannusten, vaihteluiden suhteen.

Odotetut tulokset ja tuotteet Kokeilulla arvioimme supistetun synnytyshoidon mallin hyväksyttävyyttä, kustannuksia ja tehokkuutta yhdistettynä verkkoseurantaan. Mallia suositellaan laajalti vaihtoehtona synnytyshoidon synnyttämiselle, jos se täyttää odotukset.