Modèle de soins prénatals à visites réduites

Problème principal du projet Est-il possible de développer un modèle de soins prénatals à visites réduites pour les femmes enceintes à faible risque, qui soit plus pratique et moins coûteux tout en offrant la même protection pour la santé maternelle et fœtale par rapport aux soins de routine ? Buts et objectifs Ce projet vise à évaluer l'acceptabilité, le coût et l'efficacité d'un modèle de soins prénatals à visites réduites combiné à une surveillance en ligne pour les femmes enceintes à faible risque, afin de fournir des preuves pour améliorer les stratégies de prestation de soins prénatals.

Méthodes Conception, contextes et participants Un essai contrôlé randomisé sera mené dans le service ambulatoire d'obstétrique d'un hôpital tertiaire de Pékin entre 2022 et 2024. Les femmes enceintes répondant aux critères suivants sont éligibles : entre 20 et 34 ans, à moins de 8 semaines de gestation, être enregistrées et programmées pour des soins prénatals et un accouchement dans cet hôpital, et sans conditions médicales ou liées à la grossesse défavorables avant l'enregistrement.

Randomisation et mise en aveugle Les femmes enceintes qui passent le premier examen prénatal seront évaluées pour déterminer leur éligibilité et recrutées par une infirmière obstétricale. Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants seront assignés au hasard à des groupes expérimentaux ou témoins à l'aide d'un programme informatique par un statisticien indépendant ignorant les caractéristiques et les conditions de santé des participants. Les obstétriciens et les infirmières assurent les soins prénatals assignés. Les évaluateurs des résultats et les analystes statistiques des données ne seront pas informés de l'attribution des soins prénatals.

Méthodes d'intervention et de contrôle Les participants du groupe témoin seront programmés pour 12 visites cliniques de routine pour des examens prénatals. Les participants au groupe expérimental seront programmés pour 9 visites à la clinique et 3 fois supplémentaires de services fournis via une plateforme de services médicaux en ligne. L'autosurveillance à domicile du poids, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, des protéines urinaires, de la glycémie et des mouvements fœtaux est recommandée dans le groupe expérimental, conformément aux directives de la Société chinoise d'obstétrique et de gynécologie (CSOG). Une telle combinaison est généralement conforme aux recommandations de l'OMS et du CSOG. Les participantes développant des complications pendant la grossesse seront traitées selon le cheminement clinique conventionnel, quel que soit leur groupe.

Collecte de données et évaluation Les participants seront suivis jusqu'à la livraison. Le temps, le type et les pratiques des soins prénatals seront enregistrés en détail. L'efficacité, en tant que résultat principal, sera évaluée en comparant les résultats maternels et périnataux entre les deux groupes. Les résultats de santé peuvent être extraits des dossiers médicaux, y compris les complications maternelles, fœtales et néonatales, l'accouchement par césarienne, la prématurité, le poids à la naissance, les scores d'Apgar, etc. Les résultats secondaires comprennent l'acceptabilité et le coût du nouveau modèle prénatal. L'acceptabilité sera mesurée en comparant la satisfaction à l'égard des soins prénatals et le stress lié à la grossesse. Nous mesurerons les attentes des femmes enceintes en matière de soins prénatals à 8 semaines de gestation et mesurerons leur satisfaction à l'égard des soins prénatals après chaque visite/contact, à l'aide de l'instrument Patient Expectations and Satisfaction with Prenatal Care (PESPC). Le stress lié à la grossesse sera mesuré à 12, 26 et 36 semaines de gestation par la Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS) qui a été bien validée et largement utilisée (Chen, 2015). Le coût des modèles de soins prénatals de routine et à visites réduites sera mesuré du point de vue des prestataires de services et des femmes enceintes. Pour une femme enceinte pendant toute la grossesse, le coût de la prestation des soins prénatals de routine est calculé en multipliant le temps moyen passé par les cliniciens et les infirmières par leur revenu horaire moyen, et le coût de l'obtention des soins prénatals est calculé en additionnant les éléments suivants : (un ) Frais médicaux directs ; (b) Les frais non médicaux directs, y compris les frais de transport, les frais d'accompagnement, les frais d'hébergement, etc. pour obtenir des services de soins de santé prénatals; (c) Coûts indirects, calculés en multipliant les heures de travail retardées par les participantes et leurs familles en raison des soins prénatals tout au long de la grossesse par leur revenu horaire moyen normal.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon peut être calculée sur la base de l'efficacité attendue qui est considérée comme le paramètre le plus important. Compte tenu du taux composite estimé de 15 % pour les effets indésirables maternels et périnatals, un échantillon de 1 762 patientes (881 dans chaque groupe) serait nécessaire avec une erreur de type I de 5 % (bilatérale), une puissance de 80 % et une attrition de 10 %. avec une marge de non-infériorité de 5 %.

Analyse statistique Des analyses en intention de traiter et selon le protocole seront effectuées pour tenir compte des participants ayant enfreint le protocole. La satisfaction à l'égard des soins prénatals, le stress lié à la grossesse, le coût et les résultats pour la santé seront comparés par bras à l'aide d'un test t indépendant ou d'une analyse de variance unidirectionnelle pour les variables continues et du test χ2 ou du test exact de Fisher pour les variables nominales. Le cas échéant, des tests de non-infériorité seront utilisés en passant un test unilatéral de 2,5%, une valeur de non-infériorité de 5%. Des analyses ajustées multivariables seront effectuées pour détecter les différences avec plus de précision après ajustement pour les caractéristiques de base.

Analyse coût-efficacité Une analyse coût-efficacité comparant les deux modèles de soins prénatals sera menée en estimant les rapports coût-efficacité supplémentaires (ICER) du point de vue des prestataires et des femmes enceintes. Les ICER sont calculés en divisant les coûts différentiels par les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle dans les résultats primaires et secondaires. Une analyse de sensibilité sera effectuée pour évaluer la sensibilité des résultats de rentabilité par rapport aux variations des paramètres clés, y compris le coût.

Résultats et produits attendus D'ici l'essai, nous prévoyons d'évaluer l'acceptabilité, le coût et l'efficacité du modèle de soins prénatals à visites réduites associé à la surveillance en ligne. Le modèle sera largement recommandé comme méthode alternative à la prestation de soins prénatals s'il répond aux attentes.