Model med reduceret besøg inden for svangerskabspleje

Hovedprojektproblem Er det muligt at udvikle en svangerskabsplejemodel med reduceret besøg til gravide kvinder med lav risiko, som er mere bekvem og billigere og samtidig har samme beskyttelse for mødres og fosterets sundhed sammenlignet med rutinepleje? Mål og mål Dette projekt har til formål at evaluere acceptabiliteten, omkostningerne og effektiviteten af ​​en model med reduceret besøg inden for svangerskabspleje kombineret med online overvågning af gravide kvinder med lav risiko for at give beviser for forbedring af strategier for levering af svangerskabspleje.

Metoder Design, indstillinger og deltagere Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på den obstetriske ambulatorium på et tertiært hospital i Beijing mellem 2022 og 2024. Gravide kvinder, der opfylder følgende kriterier, er berettigede: ved 20-34 år, ved <8 ugers graviditet, registreret og planlagt til svangrepleje og fødsel på dette hospital, og uden uønskede graviditetsrelaterede eller medicinske tilstande før registrering.

Randomisering og blinding Gravide kvinder, der gennemfører den første svangerskabsundersøgelse, vil blive vurderet for egnethed og rekrutteret af en obstetrisk sygeplejerske. Efter informeret samtykke er opnået, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten forsøgs- eller kontrolgrupper ved hjælp af et computerprogram af en uafhængig statistiker, der er blindet for deltagernes egenskaber og helbredstilstande. Fødselslæger og sygeplejersker yder tildelt svangrepleje. Resultatbedømmerne og datastatistiske analytikere vil blive blindet over for allokering af svangerskabspleje.

Intervention og kontrolmetoder Deltagerne i kontrolgruppen vil blive planlagt til rutinemæssigt 12 klinikbesøg til svangerskabsundersøgelser. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil være planlagt til 9 klinikbesøg og yderligere 3 gange med tjenester leveret gennem en online medicinsk serviceplatform. Selvovervågning i hjemmet for vægt, hjertefrekvens, blodtryk, urinprotein, blodsukker og føtal bevægelse anbefales i forsøgsgrupper i henhold til retningslinjerne fra det kinesiske selskab for obstetrik og gynækologi (CSOG). En sådan kombination er generelt i overensstemmelse med WHO's og CSOG's anbefalinger. Deltagere, der udvikler komplikationer under graviditeten, vil blive behandlet i henhold til den konventionelle kliniske vej, uanset deres gruppering.

Dataindsamling og evaluering Deltagerne vil blive fulgt op indtil levering. Tid, type og praksis vil blive registreret i detaljer. Effektiviteten, som det primære resultat, vil blive evalueret ved at sammenligne maternelle og perinatale resultater mellem de to grupper. Sundhedsresultaterne kan uddrages fra lægejournaler, herunder komplikationer til moder, foster og neonatale, kejsersnit, præmatur, fødselsvægt, Apgar-score osv. De sekundære resultater omfatter accept og omkostninger ved den nye prænatale model. Acceptabilitet vil blive målt ved at sammenligne tilfredshed med svangerskabspleje og graviditetsrelateret stress. Vi vil måle gravide kvinders forventninger med prænatal pleje ved 8. svangerskabsuge og måle deres tilfredshed med prænatal pleje efter hvert besøg/kontakt ved at bruge instrumentet Patient Expectations and Satisfaction with Prenatal Care (PESPC). Graviditetsrelateret stress vil blive målt ved 12, 26 og 36 ugers svangerskab ved Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS), som er blevet velvalideret og bredt brugt (Chen, 2015). Omkostningerne til både rutineprægede og reducerede besøgsmodeller for svangerskabspleje vil blive målt fra både tjenesteyderes og gravides perspektiv. For en gravid kvinde under hele graviditeten beregnes omkostningerne ved at yde rutinemæssig svangerskabspleje ved at gange den gennemsnitlige tid brugt af klinikere og sygeplejersker med deres gennemsnitlige timeindkomst, og omkostningerne til at opnå svangerskabspleje beregnes ved at summere følgende poster: (a ) Direkte medicinske omkostninger; (b) Direkte ikke-medicinske omkostninger, herunder transportudgifter, ledsageudgifter, opholdsudgifter osv. for at opnå prænatal sundhedspleje; (c) Indirekte omkostninger, beregnet ved at gange den arbejdstid, som deltagerne og deres familier har forsinket på grund af svangerskabspleje under graviditeten, med deres normale gennemsnitlige timeindkomst.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen kan beregnes ud fra forventet effektivitet, som betragtes som det vigtigste endepunkt. Givet den estimerede sammensatte rate på 15 % for moderlige og perinatale uønskede udfald, ville en stikprøvestørrelse på 1762 patienter (881 i hver gruppe) være påkrævet med 5 % (tosidet) type I fejl, 80 % magt og 10 % nedslidning ved at bruge en 5% non-inferiority margin.

Statistisk analyse Både intention-to-treat og per-protokol analyser vil blive udført for at tage højde for deltagere med protokolbrud. Tilfredshed med svangreomsorg, graviditetsrelateret stress, omkostninger og helbredsresultater vil blive sammenlignet efter arm ved hjælp af uafhængig t-test eller envejs-variansanalyse for kontinuerlige variable og χ2-test eller Fishers eksakte test for nominelle variable. Hvis det er relevant, vil non-inferioritetstest blive brugt ved at tage en ensidig test på 2,5 %, en non-inferioritetsværdi på 5 %. Multivariable justerede analyser vil blive udført for at detektere forskellene mere nøjagtigt efter justering for baseline karakteristika.

Omkostningseffektivitetsanalyse En omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner de to ANC-modeller, vil blive udført ved at estimere de inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) fra både udbyderes og gravides perspektiv. ICER'er beregnes ved at dividere de trinvise omkostninger med forskellene mellem interventions- og kontrolgrupperne i primære og sekundære resultater. Der vil blive gennemført en følsomhedsanalyse for at vurdere følsomheden af ​​omkostningseffektivitetsresultaterne med hensyn til variationer i nøgleparametre, herunder omkostninger.

Forventede resultater og produkter Ved forsøget forventer vi at evaluere acceptabiliteten, omkostningerne og effektiviteten af ​​modellen med reduceret besøg på svangerskabspleje kombineret med online overvågning. Modellen vil i vid udstrækning blive anbefalet som en alternativ metode til fødslen, hvis den lever op til forventningerne.