방문 감소 산전 관리 모델

주요 프로젝트 문제 저위험 임산부를 위한 방문 횟수 감소 산전 관리 모델을 개발하는 것이 가능합니까? 일반 관리와 비교하여 산모와 태아의 건강을 동일하게 보호하면서 더 편리하고 저렴합니다. 목표 및 목적 이 프로젝트는 산전 관리 제공 전략을 개선하기 위한 증거를 제공하기 위해 위험도가 낮은 임산부를 위한 온라인 모니터링과 결합된 방문 횟수 감소 산전 관리 모델의 수용 가능성, 비용 및 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법 설계, 설정 및 참가자 2022년에서 2024년 사이에 베이징에 있는 3차 병원의 산부인과 외래 환자 부서에서 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 다음 기준을 충족하는 임산부는 자격이 있습니다: 20-34세, 임신 8주 미만, 이 병원에서 산전 관리 및 출산을 위해 등록되고 예정되어 있으며, 등록 전에 불리한 임신 관련 또는 의학적 상태가 없습니다.

무작위화 및 눈가림 첫 번째 산전 검사를 완료한 임산부는 적격성을 평가하고 산부인과 간호사에 의해 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 참가자의 특성과 건강 상태를 알지 못하는 독립적인 통계학자에 의해 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위로 실험 그룹 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 산부인과 의사와 간호사가 할당된 산전 관리를 제공합니다. 결과 평가자와 데이터 통계 분석가는 산전 관리 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

개입 및 통제 방법 통제 그룹의 참가자는 산전 검사를 위해 일상적인 12번의 진료소 방문 일정을 잡게 됩니다. 실험군 참가자는 온라인 의료 서비스 플랫폼을 통해 9번의 진료 방문과 추가 3번의 서비스를 받을 예정이다. 중국산부인과학회(CSOG)의 지침에 따라 실험군에서는 체중, 심박수, 혈압, 소변 단백질, 혈당 및 태아 움직임에 대한 가정 자가 모니터링이 권장됩니다. 이러한 조합은 일반적으로 WHO 및 CSOG 권장 사항과 일치합니다. 임신 중 합병증이 발생하는 참가자는 그룹화에 관계없이 기존의 임상 경로에 따라 치료됩니다.

데이터 수집 및 평가 참가자는 배달될 때까지 추적됩니다. 산전 관리 시간, 유형 및 관행이 자세히 기록됩니다. 1차 결과로서의 효과는 두 그룹 간의 산모 및 주산기 결과를 비교하여 평가됩니다. 건강 결과는 산모, 태아 및 신생아 합병증, 제왕절개, 조산, 출생 체중, 아프가 점수 등을 포함한 의료 기록에서 추출할 수 있습니다. 2차 결과에는 새로운 산전 모델의 수용 가능성과 비용이 포함됩니다. 수용성은 산전 관리에 대한 만족도와 임신 관련 스트레스를 비교하여 측정됩니다. PESPC(환자 기대치 및 산전 관리 만족도) 도구를 사용하여 임신 8주에 산전 관리에 대한 임산부의 기대치를 측정하고 각 방문/접촉 후 산전 관리에 대한 만족도를 측정합니다. 임신 관련 스트레스는 임신 12주, 26주, 36주에 널리 검증되고 널리 사용되는 PSRS(Pregnancy Stress Rating Scale)로 측정됩니다(Chen, 2015). 정기 및 축소 방문 산전 관리 모델의 비용은 서비스 제공자와 임산부 모두의 관점에서 측정됩니다. 전체 임신 기간 동안 산모의 일상적인 산전 관리 비용은 임상의와 간호사의 평균 시간당 평균 시간당 수입을 곱하여 산전 관리 비용을 계산하고 산전 관리 비용은 다음 항목을 합산하여 계산합니다. ) 직접 의료비; (b) 산전진료 서비스를 받기 위한 교통비, 동반비, 숙박비 등 직접적인 비의료비 (c) 임신 중 산전 관리로 인해 참여자와 그 가족이 지연된 근로 시간을 정상 평균 시간당 소득으로 곱하여 계산한 간접비.

샘플 크기 샘플 크기는 가장 중요한 종점으로 간주되는 예상 효과를 기준으로 계산할 수 있습니다. 산모 및 주산기 유해 결과에 대해 추정된 복합 비율이 15%인 경우, 1762명의 환자(각 그룹에서 881명)의 표본 크기가 필요하며 5%(양측) 유형 I 오류, 80% 검정력 및 10% 감소가 필요합니다. 5% 비열등성 마진을 사용합니다.

통계 분석 프로토콜 위반이 있는 참가자를 설명하기 위해 치료 의도 및 프로토콜별 분석이 모두 수행됩니다. 산전 관리에 대한 만족도, 임신 관련 스트레스, 비용 및 건강 결과는 독립적인 t-테스트 또는 연속 변수에 대한 일원 분산 분석을 사용하여 팔별로 비교되고 명목 변수에 대한 χ2 테스트 또는 피셔의 정확 테스트입니다. 적절한 경우 비열등성 테스트는 2.5%의 단측 테스트, 비열등성 값 5%를 취하여 사용됩니다. 기준선 특성을 조정한 후 차이를 보다 정확하게 감지하기 위해 다변수 조정 분석을 수행합니다.

비용 효율성 분석 두 ANC 모델을 비교하는 비용 효율성 분석은 제공자와 임산부 모두의 관점에서 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정하여 수행됩니다. ICER은 1차 결과와 2차 결과에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이로 증분 비용을 나누어 계산됩니다. 비용을 포함하여 주요 매개변수의 변화와 관련하여 비용 효율성 결과의 민감도를 평가하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다.

예상 결과 및 제품 임상시험을 통해 온라인 모니터링과 결합된 방문 감소 산전 관리 모델의 수용성, 비용 및 효율성을 평가할 것으로 기대합니다. 이 모델은 기대에 부응한다면 분만 산전 관리의 대체 방법으로 널리 권장될 것입니다.