Modello di assistenza prenatale con visite ridotte

Problema principale del progetto È possibile sviluppare un modello di assistenza prenatale a visite ridotte per le donne incinte a basso rischio, che sia più conveniente e meno costoso, pur garantendo la stessa protezione per la salute materna e fetale rispetto alle cure di routine? Scopi e obiettivi Questo progetto mira a valutare l'accettabilità, il costo e l'efficacia di un modello di assistenza prenatale a visite ridotte combinato con il monitoraggio online per le donne in gravidanza a basso rischio, in modo da fornire prove per migliorare le strategie di erogazione dell'assistenza prenatale.

Metodi Design, impostazioni e partecipanti Uno studio controllato randomizzato sarà condotto presso l'ambulatorio ostetrico di un ospedale terziario a Pechino tra il 2022 e il 2024. Sono ammissibili le donne in gravidanza che soddisfano i seguenti criteri: a 20-34 anni, a meno di 8 settimane di gestazione, registrate e programmate per l'assistenza prenatale e il parto in questo ospedale e senza condizioni avverse correlate alla gravidanza o mediche prima della registrazione.

Randomizzazione e accecamento Le donne in gravidanza che completano il primo esame prenatale saranno valutate per l'idoneità e reclutate da un'infermiera ostetrica. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo utilizzando un programma per computer da uno statistico indipendente accecato dalle caratteristiche e dalle condizioni di salute dei partecipanti. Ostetrici e infermieri forniscono assistenza prenatale assegnata. I valutatori dei risultati e gli analisti statistici dei dati saranno ciechi rispetto all'allocazione delle cure prenatali.

Metodi di intervento e controllo I partecipanti al gruppo di controllo saranno programmati per 12 visite cliniche di routine per gli esami prenatali. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno programmati per 9 visite cliniche e ulteriori 3 volte di servizi forniti attraverso una piattaforma di servizi medici online. L'automonitoraggio domiciliare per peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, proteine ​​urinarie, glicemia e movimento fetale è raccomandato nel gruppo sperimentale, secondo le linee guida della Società cinese di ostetricia e ginecologia (CSOG). Tale combinazione è generalmente in linea con le raccomandazioni dell'OMS e del CSOG. I partecipanti che sviluppano complicazioni durante la gravidanza saranno trattati secondo il percorso clinico convenzionale, indipendentemente dal loro raggruppamento.

Raccolta dati e valutazione I partecipanti saranno seguiti fino alla consegna. Il tempo, il tipo e le pratiche dell'assistenza prenatale saranno registrati in dettaglio. L'efficacia, come risultato primario, sarà valutata confrontando i risultati materni e perinatali tra i due gruppi. Gli esiti sanitari possono essere estratti dalle cartelle cliniche, comprese le complicanze materne, fetali e neonatali, il parto cesareo, il pretermine, il peso alla nascita, i punteggi di Apgar, ecc. Gli esiti secondari includono l'accettabilità e il costo del nuovo modello prenatale. L'accettabilità sarà misurata confrontando la soddisfazione per le cure prenatali e lo stress correlato alla gravidanza. Misureremo le aspettative delle donne incinte con l'assistenza prenatale a 8 settimane di gestazione e misureremo la loro soddisfazione con l'assistenza prenatale dopo ogni visita/contatto, utilizzando lo strumento Aspettative e soddisfazione del paziente con l'assistenza prenatale (PESPC). Lo stress correlato alla gravidanza sarà misurato a 12, 26 e 36 settimane di gestazione mediante la Pregnancy Stress Rating Scale (PSRS), che è stata ben validata e ampiamente utilizzata (Chen, 2015). Il costo dei modelli di assistenza prenatale sia di routine che con visite ridotte sarà misurato dal punto di vista sia dei fornitori di servizi che delle donne incinte. Per una donna incinta durante l'intera gravidanza, il costo dell'assistenza prenatale di routine è calcolato moltiplicando il tempo medio trascorso da medici e infermieri per il loro reddito orario medio e il costo per ottenere l'assistenza prenatale è calcolato sommando le seguenti voci: (a ) Spese mediche dirette; (b) costi diretti non medici, comprese le spese di trasporto, le spese di accompagnamento, le spese di alloggio, ecc. per l'ottenimento di servizi di assistenza sanitaria prenatale; (c) Costi indiretti, calcolati moltiplicando le ore di lavoro ritardate dalle partecipanti e dalle loro famiglie a causa delle cure prenatali durante la gravidanza per il loro normale reddito orario medio.

Dimensione del campione La dimensione del campione può essere calcolata in base all'efficacia prevista, che è considerata l'endpoint più importante. Dato il tasso composito stimato del 15% per gli esiti avversi materni e perinatali, sarebbe richiesto un campione di 1762 pazienti (881 in ciascun gruppo) con errore di tipo I del 5% (a due code), potenza dell'80% e attrito del 10% utilizzando un margine di non inferiorità del 5%.

Analisi statistica Verranno eseguite sia le analisi per intenzione di trattamento che per protocollo per tenere conto dei partecipanti con violazioni del protocollo. La soddisfazione per le cure prenatali, lo stress correlato alla gravidanza, i costi e gli esiti di salute saranno confrontati per braccio utilizzando il t-test indipendente o l'analisi della varianza unidirezionale per variabili continue e il test χ2 o il test esatto di Fisher per le variabili nominali. Se appropriato, verranno utilizzati test di non inferiorità prendendo un test unilaterale del 2,5%, un valore di non inferiorità del 5%. Verranno eseguite analisi aggiustate multivariabili per rilevare le differenze in modo più accurato dopo l'aggiustamento per le caratteristiche di base.

Analisi costo-efficacia Verrà condotta un'analisi costo-efficacia confrontando i due modelli ANC stimando i rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) dal punto di vista sia dei fornitori che delle donne in gravidanza. Gli ICER sono calcolati dividendo i costi incrementali per le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo negli esiti primari e secondari. Sarà condotta un'analisi di sensibilità per valutare la sensibilità dei risultati di rapporto costo-efficacia rispetto alle variazioni dei parametri chiave, compreso il costo.

Risultati e prodotti attesi Con lo studio, ci aspettiamo di valutare l'accettabilità, il costo e l'efficacia del modello di assistenza prenatale a visite ridotte combinato con il monitoraggio online. Il modello sarà ampiamente raccomandato come metodo alternativo alla consegna delle cure prenatali se soddisfa le aspettative.