Csökkentett látogatású terhesgondozási modell

Fő projektprobléma Kidolgozható-e alacsony kockázatú terhes nők számára egy csökkentett látogatási gyakoriságú terhesgondozási modell, amely kényelmesebb és olcsóbb, ugyanakkor ugyanolyan védelmet nyújt az anya és a magzat egészségére nézve, mint a rutinszerű ellátás? Célok és célkitűzések Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az alacsony kockázatú terhes nők online monitorozásával kombinált, csökkentett látogatási idejű terhesgondozási modell elfogadhatóságát, költségét és hatékonyságát, hogy bizonyítékot nyújtson a terhesgondozási stratégiák javítására.

Módszerek Tervezés, beállítások és résztvevők 2022 és 2024 között egy pekingi felsőoktatási kórház szülészeti ambuláns osztályán randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek. A következő kritériumoknak megfelelő terhes nők jogosultak: 20-34 éves korig, <8 hetes terhesség alatt, regisztrálva vannak, és várandós gondozásra és szülésre tervezik ebben a kórházban, és a regisztrációt megelőző terhességgel kapcsolatos vagy egészségügyi problémák nélkül.

Randomizálás és vakítás Az első szülés előtti vizsgálatot elvégző terhes nők alkalmasságát egy szülészeti ápolónő fogja felmérni, és felveszi őket. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen kísérleti vagy kontrollcsoportokba osztja egy számítógépes program segítségével egy független statisztikus, aki nem ismeri a résztvevők jellemzőit és egészségi állapotát. A szülészorvosok és a nővérek rendeltetés szerinti terhesgondozást biztosítanak. Az eredményeket értékelők és az adatstatisztikai elemzők vakok lesznek a terhesgondozás elosztására.

Beavatkozási és ellenőrzési módszerek A kontrollcsoport résztvevőit 12 rutin klinikai látogatásra tervezik terhességi vizsgálat céljából. A kísérleti csoport résztvevőit 9 klinikai látogatásra és további 3 alkalommal, egy online egészségügyi szolgáltatási platformon keresztül nyújtott szolgáltatásokra tervezik. A Kínai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Társaság (CSOG) irányelve szerint kísérleti csoportban ajánlott a testsúly, a pulzusszám, a vérnyomás, a vizeletfehérje, a vércukorszint és a magzat mozgásának otthoni önellenőrzése. Egy ilyen kombináció általában összhangban van a WHO és a CSOG ajánlásaival. Azokat a résztvevőket, akiknél bármilyen szövődmény jelentkezik a terhesség alatt, a hagyományos klinikai módszer szerint kezeljük, függetlenül a csoportosítástól.

Adatgyűjtés és értékelés A résztvevőket a kézbesítésig nyomon követik. A terhesgondozás idejét, típusát és gyakorlatait részletesen rögzítjük. A hatékonyságot, mint elsődleges eredményt a két csoport anyai és perinatális kimenetelének összehasonlításával értékelik. Az egészségügyi eredmények kinyerhetők az orvosi feljegyzésekből, beleértve az anyai, magzati és újszülöttkori szövődményeket, császármetszést, koraszülöttet, születési súlyt, Apgar-pontszámokat stb. A másodlagos eredmények közé tartozik az új szülés előtti modell elfogadhatósága és költsége. Az elfogadhatóságot a várandós ellátással való elégedettség és a terhességgel összefüggő stressz összehasonlításával mérik. Megmérjük a várandós nők terhesgondozással kapcsolatos elvárásait a terhesség 8. hetében, és minden vizit/kontaktus után mérjük a terhesgondozással kapcsolatos elégedettségüket, a Patient Expectations and Satisfaction with Prenatal Care (PESPC) műszer segítségével. A terhességgel összefüggő stresszt a terhesség 12., 26. és 36. hetében a jól validált és széles körben használt Terhességi Stress Rating Scale (PSRS) méri (Chen, 2015). Mind a rutin, mind a csökkentett látogatású terhesgondozási modellek költségeit mind a szolgáltatók, mind a várandós nők szemszögéből mérik. Egy várandós nő esetében az egész terhesség alatt a rutin terhesgondozás költségeit úgy számítják ki, hogy az orvosok és ápolónők átlagosan eltöltött idejét megszorozzák átlagos órajövedelmeikkel, a terhesgondozás igénybevételének költségét pedig a következő tételek összegzésével számítják ki: (a ) Közvetlen orvosi költség; (b) Közvetlen, nem egészségügyi költségek, beleértve a szállítási költségeket, a kísérő költségeket, a szállásköltségeket stb. a terhesgondozási szolgáltatások igénybevételével kapcsolatban; (c) Közvetett költségek, amelyeket úgy számítanak ki, hogy a résztvevők és családjaik által a terhesség alatti terhesgondozás miatt elkésett munkaidőt megszorozzák a szokásos átlagos órajövedelmekkel.

A minta mérete A minta mérete a várható hatékonyság alapján számítható ki, amely a legfontosabb végpont. Tekintettel az anyai és perinatális nemkívánatos kimenetelek becsült 15%-os összetett arányára, 1762 betegből álló mintára lenne szükség (minden csoportban 881), 5%-os (kétoldalú) I. típusú hibával, 80%-os teljesítménnyel és 10%-os kopással. 5%-os nem alsóbbrendűségi különbözet ​​alkalmazásával.

Statisztikai elemzés Mind a kezelési szándék, mind a protokollonkénti elemzést elvégzik a protokoll megsértő résztvevőinek számbavétele érdekében. A várandósgondozással, a terhességgel összefüggő stresszel, a költségekkel és az egészségügyi eredményekkel való elégedettséget a karok összehasonlítják független t-próbával vagy egyirányú varianciaanalízissel a folytonos változók esetén és χ2 teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel a nominális változók esetében. Adott esetben a non-inferiority teszteket 2,5%-os egyoldalú teszt elvégzésével, 5%-os non-inferioritási értékkel alkalmazzák. Többváltozós korrigált elemzéseket kell végezni a különbségek pontosabb kimutatására az alapjellemzők kiigazítása után.

Költséghatékonysági elemzés A két ANC-modellt összehasonlító költséghatékonysági elemzést végeznek az inkrementális költséghatékonysági mutatók (ICER) becslésével mind a szolgáltatók, mind a várandós nők szemszögéből. Az ICER-eket úgy számítják ki, hogy a járulékos költségeket elosztják az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti különbségekkel az elsődleges és másodlagos eredményekben. Érzékenységi elemzést kell végezni a költséghatékonysági eredmények érzékenységének felmérésére a kulcsfontosságú paraméterek változásai tekintetében, beleértve a költségeket is.

Várható eredmények és termékek A kísérlet során az online monitorozással kombinált csökkentett vizitszámú terhesgondozási modell elfogadhatóságának, költségének és hatékonyságának értékelését várjuk. A modellt széles körben ajánlják a szülés előtti gondozás alternatívájaként, ha megfelel az elvárásoknak.