Modelo de atención prenatal de visitas reducidas

Problema principal del proyecto ¿Es posible desarrollar un modelo de atención prenatal de visitas reducidas para mujeres embarazadas de bajo riesgo, que sea más conveniente y de menor costo mientras tenga la misma protección para la salud materna y fetal en comparación con la atención de rutina? Metas y objetivos Este proyecto tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad, el costo y la eficacia de un modelo de atención prenatal de visitas reducidas combinado con monitoreo en línea para mujeres embarazadas de bajo riesgo, a fin de proporcionar evidencia para mejorar las estrategias de atención prenatal.

Métodos Diseño, entornos y participantes Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en el departamento ambulatorio de obstetricia de un hospital terciario en Beijing entre 2022 y 2024. Son elegibles las mujeres embarazadas que cumplan con los siguientes criterios: entre 20 y 34 años, con menos de 8 semanas de gestación, registradas y programadas para atención prenatal y parto en este hospital, y sin condiciones médicas o relacionadas con el embarazo adversas antes del registro.

Aleatorización y cegamiento Una enfermera obstétrica evaluará la elegibilidad de las mujeres embarazadas que completen el primer examen prenatal y las reclutará. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales o de control utilizando un programa de computadora por un estadístico independiente ciego a las características y condiciones de salud de los participantes. Obstetras y enfermeras brindan atención prenatal asignada. Los evaluadores de resultados y los analistas estadísticos de datos estarán cegados a la asignación de atención prenatal.

Métodos de intervención y control Las participantes en el grupo de control serán programadas para 12 visitas clínicas de rutina para exámenes prenatales. A los participantes del grupo experimental se les programarán 9 visitas a la clínica y 3 veces adicionales de servicios proporcionados a través de una plataforma de servicios médicos en línea. Se recomienda el autocontrol domiciliario del peso, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, las proteínas urinarias, la glucosa en sangre y el movimiento fetal en el grupo experimental, de acuerdo con las directrices de la Sociedad China de Obstetricia y Ginecología (CSOG) . Tal combinación generalmente está en línea con las recomendaciones de la OMS y CSOG. Las participantes que desarrollen cualquier complicación durante el embarazo serán tratadas de acuerdo con la vía clínica convencional, independientemente de su grupo.

Recopilación y evaluación de datos Los participantes serán seguidos hasta la entrega. El tiempo, el tipo y las prácticas de atención prenatal se registrarán en detalle. La eficacia, como resultado primario, se evaluará comparando los resultados maternos y perinatales entre los dos grupos. Los resultados de salud se pueden extraer de los registros médicos, incluidas las complicaciones maternas, fetales y neonatales, parto por cesárea, pretérmino, peso al nacer, puntajes de Apgar, etc. Los resultados secundarios incluyen la aceptabilidad y el costo del nuevo modelo prenatal. La aceptabilidad se medirá comparando la satisfacción con la atención prenatal y el estrés relacionado con el embarazo. Mediremos las expectativas de las gestantes con el control prenatal a las 8 semanas de gestación y mediremos su satisfacción con el control prenatal después de cada visita/contacto, utilizando el instrumento Expectativas y Satisfacción del Paciente con el Control Prenatal (PESPC). El estrés relacionado con el embarazo se medirá a las 12, 26 y 36 semanas de gestación mediante la Escala de Evaluación de Estrés durante el Embarazo (PSRS), que ha sido bien validada y ampliamente utilizada (Chen, 2015). El costo de los modelos de atención prenatal de rutina y de visitas reducidas se medirá desde la perspectiva tanto de los proveedores de servicios como de las mujeres embarazadas. Para una mujer embarazada durante todo el embarazo, el costo de brindar atención prenatal de rutina se calcula multiplicando el tiempo promedio que dedican los médicos y las enfermeras por su ingreso promedio por hora, y el costo de obtener atención prenatal se calcula sumando los siguientes elementos: (a ) Costo médico directo; (b) Costos no médicos directos, incluidos los gastos de transporte, gastos de acompañamiento, gastos de alojamiento, etc. para obtener servicios de atención médica prenatal; (c) Costos indirectos, calculados multiplicando las horas de trabajo retrasadas por las participantes y sus familias debido a la atención prenatal durante el embarazo por su ingreso horario promedio normal.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se puede calcular en función de la eficacia esperada, que se considera el criterio de valoración más importante. Dada la tasa compuesta estimada del 15 % para los resultados adversos maternos y perinatales, se requeriría un tamaño de muestra de 1762 pacientes (881 en cada grupo) con un error de tipo I (bilateral) del 5 %, un poder estadístico del 80 % y una deserción del 10 %. usando un margen de no inferioridad del 5%.

Análisis estadístico Se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo para dar cuenta de los participantes con infracciones del protocolo. La satisfacción con la atención prenatal, el estrés relacionado con el embarazo, el costo y los resultados de salud se compararán por brazo utilizando la prueba t independiente o el análisis de varianza unidireccional para las variables continuas y la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher para las variables nominales. Si corresponde, se utilizarán pruebas de no inferioridad tomando una prueba unilateral del 2,5 %, un valor de no inferioridad del 5 %. Se realizarán análisis ajustados multivariables para detectar las diferencias con mayor precisión después de ajustar las características de referencia.

Análisis de costo-efectividad Se llevará a cabo un análisis de costo-efectividad que compare los dos modelos de atención prenatal mediante la estimación de las razones incrementales de costo-efectividad (ICER, por sus siglas en inglés) desde la perspectiva tanto de los proveedores como de las mujeres embarazadas. Los ICER se calculan dividiendo los costos incrementales con las diferencias entre los grupos de intervención y control en los resultados primarios y secundarios. Se realizará un análisis de sensibilidad para evaluar la sensibilidad de los resultados de costo-efectividad con respecto a las variaciones en los parámetros clave, incluido el costo.

Resultados y productos esperados Para el ensayo, esperamos evaluar la aceptabilidad, el costo y la eficacia del modelo de atención prenatal de visitas reducidas combinado con el monitoreo en línea. El modelo será ampliamente recomendado como un método alternativo a la atención prenatal del parto si cumple con las expectativas.